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La aguja Trident 22G combinada con diferentes técnicas de aspiración para la biopsia endoscópica de aguja fina guiada por ultrasonido

15 de junio de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparación de la calidad de la muestra de la aguja Trident 22G combinada con diferentes técnicas de aspiración en la biopsia de aguja fina guiada por EUS de lesiones sólidas pancreáticas: un estudio clínico multicéntrico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio clínico es comparar la adecuación del tejido, la celularidad, la contaminación de la sangre, la precisión, la sensibilidad, la especificidad de la aguja Trident 22G combinada con tres técnicas de aspiración diferentes (secuencia en seco, secuencia húmeda y pull de lento) en biopsia endoscópica de desagradable ultrasonido para lesiones pancreéticas sólidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de este ensayo y no cumplieron con los criterios de exclusión se dividieron aleatoriamente en seis grupos de acuerdo con el diseño de agrupación cruzada. Las muestras se recogieron usando una aguja Trident 22G en diferentes secuencias de succión. Las ventajas y desventajas de las diferentes técnicas de succión en términos de calidad de muestra y eficacia diagnóstica se compararon para aclarar aún más el esquema de muestreo de succión óptimo para la biopsia endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-FNB) utilizando una aguja tridentada 22G.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jia Yi Ma, M.D
  • Número de teléfono: +8613621819595
  • Correo electrónico: 504043536@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Jia Yi Ma, M.D
          • Número de teléfono: +8613621819595
          • Correo electrónico: 504043536@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Antes de la prueba, los sujetos deben cumplir con todos los requisitos que se enumeran a continuación para inscribirse)

    1. 18-80 años (inclusivo), hombre y mujer;
    2. pacientes con masa sólida pancreática> 1 cm detectados por CT/MRI/PET-CT o EUS y requieren diagnóstico EUS-FNB.
    3. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • (Antes del juicio, los participantes no podían inscribirse si cumplieran con alguno de los siguientes requisitos)

    1. Contraindicaciones a la endoscopia, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas;
    2. Disfunción de coagulación de hemorragia (relación normalizada internacional de protrombina ≥1.5, recuento de plaquetas ≤ 50 000) o uso de fármacos antiplaquetarios;
    3. embarazo confirmado o posible embarazo;
    4. El diagnóstico patológico ha sido obtenido por otros métodos;
    5. Negarse a participar en el estudio, participan en otro ensayo clínico observacional, o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 60 días.
    6. Otras situaciones en las que no se pudieron realizar EUS-FNB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ABC
Procedimiento: Secuencia de succión ABC
El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia en seco, lento yesco húmedo.
Experimental: Grupo ACB
Procedimiento: Secuencia de succión ACB
El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia en seco, secuencia húmeda y lento.
Experimental: Grupo BAC
Procedimiento: Secuencia de succión de BAC
El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de lento-pull, secuencia en seco y secuencia húmeda.
Experimental: Grupo BCA
Procedimiento: Secuencia de succión de BCA
El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de lento-pull, secuencia húmeda y secuencia en seco.
Experimental: Grupo de taxis
Procedimiento: Secuencia de succión de taxi
El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia húmeda, secuencia en seco y lento.
Experimental: Grupo de CBA
Procedimiento: Secuencia de succión de CBA
El muestreo de succión debe realizarse en la secuencia de secuencia húmeda, lento y secuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación del tejido
Periodo de tiempo: 2 meses
Grado A, tejido central existente (definido como tejido estructuralmente intacto con una larga longitud del eje de al menos 550 μm) que caracteriza claramente la lesión y es suficiente para el diagnóstico; Grado B, la presencia de fragmentos centrales que no cumplen con los criterios histológicos para la integridad estructural, pero aún pueden diagnosticarse en función de la morfología celular; Grado C, no se encuentra el tejido enfermo y no se puede hacer un diagnóstico en base a la muestra.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
La precisión diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos negativos positivos y verdaderos en todos los casos evaluados.
6 meses
Celularidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Grado A: Satisfactorio, con más de 4 grupos, cada uno que contiene al menos 10 células para el análisis citológico; Grado B: adecuado, con 2-4 grupos, cada uno con al menos 10 células para el análisis citológico; Grado C: insuficiente, con <2 grupos adecuados para análisis citológico o muestras no representativas, o <50 células con estructuras nucleares claras.
2 meses
Contaminación de la sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
La puntuación histológica de contaminación sanguínea se evalúa calificando el porcentaje de glóbulos rojos en todo el campo de visión magnificado de 40x. Grado A: los glóbulos rojos están presentes en <25%de los portaobjetos; Grado B: los glóbulos rojos ocupan el 25%-50%del portaobjetos; Grado C: los glóbulos rojos están presentes en> 50%de los portaobjetos; Grado D: Sin tejido.
2 meses
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
La sensibilidad diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos positivos en los casos de pacientes.
6 meses
Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
La especificidad diagnóstica se calculó como proporción de verdaderos negativos en casos sanos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KTSB20250423035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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