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L'ago Trident da 22 g combinato con diverse tecniche di aspirazione per la biopsia endoscopica a bisogni a gigante

15 giugno 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto della qualità del campione di ago Trident da 22 g combinato con diverse tecniche di aspirazione nella biopsia a bisogni fine guidata da EUS di lesioni solide pancreatiche: uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'adeguatezza del tessuto, la cellularità, la contaminazione del sangue, l'accuratezza, la sensibilità, la specificità dell'ago tridente da 22 g combinato con tre diverse tecniche di aspirazione (soluzione a secco, a distruzione a umido e a pugno lento) nella biopia a neo solido per le lessioni di pancreat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione di questo studio e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione sono stati divisi casualmente in sei gruppi secondo il design del raggruppamento del crossover. I campioni sono stati raccolti utilizzando un ago Trident da 22 g in diverse sequenze di aspirazione. I vantaggi e gli svantaggi delle diverse tecniche di aspirazione in termini di qualità del campione e efficacia diagnostica sono stati confrontati per chiarire ulteriormente lo schema di campionamento di aspirazione ottimale per la biopsia endoscopica a nege fine a gigante (EUS-FNB) utilizzando un ago tridente da 22 g.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jia Yi Ma, M.D
  • Numero di telefono: +8613621819595
  • Email: 504043536@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (Prima del processo, i soggetti devono soddisfare tutti i requisiti elencati di seguito per essere iscritti)

    1. 18-80 anni (inclusivo), maschio e femmina;
    2. pazienti con massa solida pancreatica> 1 cm rilevati da CT/MRI/PET-CT o EUS e che richiedono la diagnosi di EUS-FNB.
    3. È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (Prima del processo, i partecipanti non potevano essere iscritti se soddisfacevano uno dei seguenti requisiti)

    1. controindicazioni all'endoscopia, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
    2. disfunzione di coagulazione del sanguinamento (rapporto normalizzato di protrombina internazionale ≥1,5, conta piastrinica ≤ 50 000) o uso di farmaci antipiastrinici;
    3. gravidanza confermata o possibile gravidanza;
    4. La diagnosi patologica è stata ottenuta con altri metodi;
    5. Rifiutarsi di partecipare allo studio, partecipare a un altro studio clinico osservativo o ha partecipato a un altro studio clinico entro 60 giorni.
    6. Altre situazioni in cui non è stato possibile eseguire EUS-FNB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ABC
Procedura: Sequenza di aspirazione ABC
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di distruzione a secco, a scatto lento e a-baia.
Sperimentale: Gruppo ACB
Procedura: Sequenza di aspirazione ACB
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di distruzione a secco, a-culla a umido.
Sperimentale: Gruppo BAC
Procedura: Sequenza di aspirazione BAC
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di alesatura lenta, a asciugatura.
Sperimentale: Gruppo BCA
Procedura: Sequenza di aspirazione BCA
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di alesatura lenta, a basso contenuto di umido e a secco.
Sperimentale: Gruppo di taxi
Procedura: Sequenza di aspirazione della cabina
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di sapimento a umido, a secco e slow-pull.
Sperimentale: Gruppo CBA
Procedura: Sequenza di aspirazione CBA
Il campionamento di aspirazione deve essere condotto nella sequenza di-a basso contenuto di umido, a lenta e-secco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei tessuti
Lasso di tempo: 2 mesi
Grado A, tessuto centrale esistente (definito come tessuto strutturalmente intatto con una lunghezza dell'asse lungo di almeno 550 μm) che caratterizza chiaramente la lesione ed è sufficiente per la diagnosi; Grado B, la presenza di frammenti di base che non soddisfano i criteri istologici per l'integrità strutturale, ma possono ancora essere diagnosticate in base alla morfologia cellulare; Grado C, non viene trovato alcun tessuto malato e non è possibile effettuare diagnosi in base al campione.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza diagnostica è stata calcolata come proporzione di veri casi positivi e veri in tutti i casi valutati.
6 mesi
Cellularità
Lasso di tempo: 2 mesi
Grado A: soddisfacente, con più di 4 cluster, ciascuno contenente almeno 10 cellule per l'analisi citologica; Grado B: adeguato, con 2-4 cluster, ciascuno contenente almeno 10 cellule per l'analisi citologica; Grado C: insufficiente, con <2 cluster adatti per analisi citologiche o campioni non rappresentativi o <50 cellule con strutture nucleari chiare.
2 mesi
Contaminazione del sangue
Lasso di tempo: 2 mesi
Il punteggio di contaminazione del sangue istologico viene valutato classificando la percentuale di globuli rossi nell'intero campo visivo ingrandito 40x. Grado A: i globuli rossi sono presenti nel <25%delle diapositive; Grado B: i globuli rossi occupano il 25%-50%della diapositiva; Grado C: i globuli rossi sono presenti in> 50%delle diapositive; Grado D: nessun tessuto.
2 mesi
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità diagnostica è stata calcolata come proporzione di veri positivi nei casi di pazienti.
6 mesi
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
La specificità diagnostica è stata calcolata come percentuale di vero negativo in casi sani.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KTSB20250423035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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