Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

22G Trident igła w połączeniu z różnymi technikami aspiracji dla endoskopowej biopsji ultradźwiękowej

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie jakości próbki 22G Trident Igle w połączeniu z różnymi technikami aspiracji w biopsji stałych trzustki: randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie adekwatności tkanki, komórkowej, zanieczyszczenia krwi, dokładności, czułości, specyficzności 22G igły trójzębnowej w połączeniu z trzema różnymi technikami aspiracji (sucha, wyszukiwanie na mokro i powolne pull) w endoskopowej biopsji ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia do tego badania i nie spełniali kryteriów wykluczenia, zostali losowo podzieleni na sześć grup zgodnie z projektem grupowania crossovera. Próbki pobrano za pomocą igły Trident 22G w różnych sekwencjach ssących. Zalety i wady różnych technik ssącej pod względem jakości próbki i skuteczności diagnostycznej porównano w celu dalszego wyjaśnienia optymalnego schematu próbkowania ssania dla endoskopowej biopsji podrzędnych ultradźwięków (EUS-FNB) przy użyciu 22-g igły z miotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (Przed próbą osoby muszą spełniać wszystkie wymogi wymienione poniżej, aby zostać zapisanym)

    1. 18-80 lat (włącznie), mężczyzna i kobieta;
    2. Pacjenci z masą stałą trzustki> 1 cm wykryty przez CT/MRI/PET-CT lub EUS i wymagający diagnozy EUS-FNB.
    3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (Przed próbą uczestników nie mogli zostać zapisane, jeśli spełniają żadne z poniższych wymagań)

    1. przeciwwskazania do endoskopii, takie jak ciężkie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe;
    2. Dysfunkcja krzepnięcia krwawienia (międzynarodowy stosunek Protrombiego normalizowany ≥1,5, liczba płytek krwi ≤ 50 000) lub stosowanie leków przeciwpłytkowych;
    3. potwierdzona ciąża lub ewentualna ciąża;
    4. Diagnoza patologiczna uzyskano innymi metodami;
    5. Odmawiaj uczestnictwa w badaniu, uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyło w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni.
    6. Inne sytuacje, w których nie można było wykonać EUS-FNB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ABC
Procedura: Sekwencja ssąca ABC
Próbkowanie ssącego należy przeprowadzić w sekwencji suchania, sucha, powolne i mokro.
Eksperymentalny: Grupa ACB
Procedura: Sekwencja ssąca ACB
Próbkowanie ssącego należy przeprowadzić w sekwencji suszania na sucho, sumieniu na mokro i powolnej pulchu.
Eksperymentalny: Grupa BAC
Procedura: Sekwencja ssąca BAC
Próbkowanie ssania powinno być przeprowadzane w sekwencji powolnego, suchego suszania i sadzenia na mokro.
Eksperymentalny: Grupa BCA
Procedura: Sekwencja ssąca BCA
Próbkowanie ssania powinno być przeprowadzane w sekwencji powolnego, suszania na mokro i sucha.
Eksperymentalny: Grupa kabiny
Procedura: Sekwencja ssania kabiny
Próbkowanie ssącego należy przeprowadzić w sekwencji suszania na mokro, sucha i powolne.
Eksperymentalny: Grupa CBA
Procedura: Sekwencja ssąca CBA
Próbkowanie ssania powinno być przeprowadzane w sekwencji suszania na mokro, powolnego pull i suchej suszonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność tkanki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stopień A, istniejąca tkanka rdzeniowa (zdefiniowana jako strukturalnie nienaruszona tkanka o długiej osi co najmniej 550 μm), która wyraźnie charakteryzuje zmianę i jest wystarczająca do diagnozy; Stopień B, obecność fragmentów podstawowych, które nie spełniają kryteriów histologicznych integralności strukturalnej, ale nadal można je zdiagnozować w oparciu o morfologię komórek; Stopień C, nie stwierdzono chorej tkanki i nie można dokonać diagnozy na podstawie próbki.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczną obliczono jako odsetek prawdziwych pozytywnych i prawdziwych negatywnych we wszystkich ocenianych przypadkach.
6 miesięcy
Komórkowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stopień A: zadowalający, z ponad 4 klastrami, z których każda zawiera co najmniej 10 komórek do analizy cytologicznej; Stopień B: odpowiedni, z 2-4 klastrami, z których każda zawiera co najmniej 10 komórek do analizy cytologicznej; Klasa C: Niewystarczające, z <2 klastrami odpowiednimi do analizy cytologicznej lub próbek niereprezentatywnych lub <50 komórek z wyraźnymi strukturami jądrowymi.
2 miesiące
Zanieczyszczenie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Histologiczny wynik zanieczyszczenia krwi jest oceniany przez ocenę procentu czerwonych krwinek w całym 40 -krotnym powiększonym polu widzenia. Stopień A: czerwone krwinki są obecne w <25%szkiełek; Stopień B: czerwone krwinki zajmują 25%-50%slajdu; Klasa C: czerwone krwinki występują w> 50%szkiełek; Klasa D: Brak tkanki.
2 miesiące
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość diagnostyczna obliczono jako odsetek prawdziwych pozytywów w przypadkach pacjenta.
6 miesięcy
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzność diagnostyczna obliczono jako odsetek prawdziwych ujemnych w zdrowych przypadkach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KTSB20250423035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami