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自己免疫障害のためにリツキシマブで治療された患者の循環B細胞、薬物および抗薬物抗体モニタリング

2025年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

自己免疫障害のためにリツキシマブで治療された患者の循環B細胞、薬物および抗薬物抗体モニタリング：Moniritux研究

Moniritux研究は、（i）循環B細胞再構成または（II）血清リツキシマブレベルがリツキシマブで治療された患者の自己免疫疾患の再発を特定するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。 レトロスペクティブデータは、B細胞の再構成または抗薬物抗体の出現が、リツキシマブが再発を防ぐことができないことに関連していることを示唆しています（つまり、 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、自己免疫性細胞質...）。 私たちの施設が提供する定期的なケアによると、リツキシマブ療法を受けている患者は、治療誘導後の最初の年とその後6か月ごとに3か月ごとに監視されます。 各臨床訪問で、血液検査が行われ、総ガンマグロブリン、IgG、CD19+細胞を定量化します（疾患に応じて他の検査とともに）。 この研究では、ルーチンケアのチューブ内の残りの血液を使用して、CD27+およびCD38+ B細胞、ならびにフォローアップの最初の年に血清リツキシマブおよび抗リチキシアブ抗体を定量化します。 主な結果は、循環B細胞またはリツキシマブの状態に応じて、臨床再発の危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • 募集
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常的なケアに従ってリツキシマブ治療を受け、次の障害のいずれかを患っている患者：

  • 原発性免疫血小板減少症
  • 原発性自己免疫溶血性貧血
  • systmic lupus紅斑
  • 全身性硬化症
  • 関節リウマチ
  • 炎症性ミオパシー
  • ANCA関連血管炎
  • クリオグロブリン血症血管炎

説明

包含基準：

  • 日常的なケアに従ってリツキシマブ治療を受け、次の障害のいずれかを患っている患者：
  • 原発性免疫血小板減少症
  • 原発性自己免疫溶血性貧血
  • systmic lupus紅斑
  • 全身性硬化症
  • 関節リウマチ
  • 炎症性ミオパシー
  • ANCA関連血管炎
  • クリオグロブリン血症血管炎

除外基準：

  • 難治性疾患または付随する血液または悪性腫瘍のために複数の免疫抑制薬を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
自己免疫性細胞質（免疫血小板減少症または溶血性貧血）
血液CD19+、CD27+、およびCD38+B細胞再構成、循環リツキシマブレベル、または循環抗リツキシマブ抗体の存在は、臨床的再発を経験している患者と時間の経過とともに安定したままでいる患者で比較されます。
結合組織障害（SLE、Myopathie、RA…）
血液CD19+、CD27+、およびCD38+B細胞再構成、循環リツキシマブレベル、または循環抗リツキシマブ抗体の存在は、臨床的再発を経験している患者と時間の経過とともに安定したままでいる患者で比較されます。
全身血管炎（ANCA、必須クリオグロブリン血症）
血液CD19+、CD27+、およびCD38+B細胞再構成、循環リツキシマブレベル、または循環抗リツキシマブ抗体の存在は、臨床的再発を経験している患者と時間の経過とともに安定したままでいる患者で比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（免疫血小板減少症）ITPの患者
時間枠：5年間の各協議で
少なくとも3か月の寛解期に続いて20 g/L未満の血小板数の減少が50 g/Lを超える血小板カウントの20 g/L未満の低下として記述された血液学的再発。
5年間の各協議で
AIHA自己免疫性溶血性貧血患者。
時間枠：5年間の各協議で
少なくとも3か月のE寛解後の溶血と関連して、ヘモグロビンレベルの低下（ベースラインから少なくとも2 g/dlが失われた）未満のヘモグロビンレベルの低下として記述されている血液再発は説明されています
5年間の各協議で
炎症性ミオパシーの患者
時間枠：5年間の各協議で
確認された筋肉質（以下から少なくとも1つに関連する筋肉痛、CKレベル、新規または悪化した筋肉造影、MRIの新規または悪化する筋肉炎症）、筋炎に関連する関節または肺の新しい症状として定義された臨床リレーゼ
5年間の各協議で
全身性ループス紅症の患者：
時間枠：5年間の各協議で
SLEDAI（全身性ループ紅斑性疾患活動性指数）スコアで4ポイント増加すると定義された臨床再発
5年間の各協議で
全身血管炎の患者
時間枠：5年間の各協議で
バーミンガム血管炎（BVAS）スコアで1ポイント増加すると定義された臨床再発
5年間の各協議で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25Immuno01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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