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Monitoraggio circolante di cellule B, farmaco e anticorpi antidroga in pazienti trattati con rituximab per disturbi autoimmuni

23 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoraggio circolante di cellule B, farmaco e anticorpi antidroga in pazienti trattati con rituximab per disturbi autoimmuni: lo studio Moniritux

Lo studio Moniritux mirava a valutare se il monitoraggio (i) la ricostituzione delle cellule B che circola o i livelli sierici di rituximab sierico potrebbe aiutare a identificare la ricaduta delle malattie autoimmuni nei pazienti trattati con rituximab. I dati retrospettivi suggeriscono che la ricostituzione delle cellule B o la comparsa di anticorpi antidroga sono associati all'incapacità di Rituximab di prevenire le recidive (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, citopenia autoimmune ...). Secondo le cure di routine fornite dalla nostra istituzione, i pazienti sottoposti a terapia con rituximab vengono monitorati ogni tre mesi durante il primo anno dopo l'induzione del trattamento e ogni sei mesi in seguito. Ad ogni visita clinica, viene eseguito un esame del sangue per quantificare le cellule totali di gamgheglobuline, IgG e CD19+ (insieme ad altri test a seconda della malattia). Questo studio utilizzerà il sangue rimanente nei tubi dalle cure di routine per quantificare le cellule CD27+ e CD38+ B, nonché anticorpi sierici di rituximab e anti-rituximab, durante il primo anno di follow-up. L'outcome primario sarà quello di identificare i fattori di rischio per la ricaduta clinica in base alla circolazione delle cellule B o dello stato di rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che subisce un trattamento rituximab in base alle cure di routine e avendo uno dei seguenti disturbi:

  • trombocitopenia immunitaria primaria
  • anemia emolitica autoimmune primaria
  • lupus systmic eritematoso
  • Sclerosi sistemica
  • artrite reumatoide
  • miopatia infiammatoria
  • Vasculite associata ANCA
  • Vasculite crioglobulinemica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che subisce un trattamento rituximab in base alle cure di routine e avendo uno dei seguenti disturbi:
  • trombocitopenia immunitaria primaria
  • anemia emolitica autoimmune primaria
  • lupus systmic eritematoso
  • Sclerosi sistemica
  • artrite reumatoide
  • miopatia infiammatoria
  • Vasculite associata ANCA
  • Vasculite crioglobulinemica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a farmaci immunosoppressivi multipli a causa della malattia refrattaria o dell'emopatia concomitante o della malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Citopenia autoimmune (trombocitopenia immunitaria o anemia emolitica)
Il sangue CD19+, CD27+e CD38+ricostituzione delle cellule B, livello di rituximab circolante o la presenza di anticorpi anti-rituximab circolanti verranno confrontati nei pazienti che vivono ricadute cliniche e coloro che rimarranno stabili nel tempo.
Disturbo da tissu connettivo (LES, miopathie, RA ...)
Il sangue CD19+, CD27+e CD38+ricostituzione delle cellule B, livello di rituximab circolante o la presenza di anticorpi anti-rituximab circolanti verranno confrontati nei pazienti che vivono ricadute cliniche e coloro che rimarranno stabili nel tempo.
Vasculite sistemica (ANCA, crioglobulinemia essenziale)
Il sangue CD19+, CD27+e CD38+ricostituzione delle cellule B, livello di rituximab circolante o la presenza di anticorpi anti-rituximab circolanti verranno confrontati nei pazienti che vivono ricadute cliniche e coloro che rimarranno stabili nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con (trombocitopenia immunitaria) ITP
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Relassa ematologica descritta come un calo della conta piastrinica inferiore a 20 g/L dopo una fase di remissione di almeno 3 mesi con conta piastrinica superiore a 50 g/L.
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con anemia emolitica autoimmune AIHA.
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Relassa ematologica descritta come un calo del livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL (con una perdita di almeno 2 g/dl dal basale) in associazione con emolisi dopo remissione E di almeno 3 mesi
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con miopatia infiammatoria
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Riase clinico definito come un muscoloso confermato (mialgia associata ad almeno uno dai seguenti: Aumenta i livelli CK, l'elettromiografia nuova o peggioramento, l'infiammazione muscolare nuova o peggioramento sulla risonanza magnetica), un nuovo sintomo articolare o polmonare correlato alla miosite
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con lupus sistemico eritematoso:
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Retassa clinica definita come un aumento di 4 punti nello sledai (indice di attività della malattia eritematosa del lupus sistemico)
Ad ogni consultazione per 5 anni
Pazienti con vasculite sistemica
Lasso di tempo: Ad ogni consultazione per 5 anni
Retassa clinica definita come un aumento di 1 punti nel punteggio di Birmingham Vasculite (BVAS)
Ad ogni consultazione per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25Immuno01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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