Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävät B-solu-, lääke- ja huumeiden vasta-aineiden seuranta potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla autoimmuunihäiriöihin

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kiertävät B-solu-, lääke- ja huumeiden vastaiset vasta-aineiden seuranta potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla autoimmuunihäiriöihin: Moniritux-tutkimus

Moniritux-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko seuranta (I) verenkierretty B-solujen rekonstituointi vai (II) seerumin rituksimabitasot auttaa tunnistamaan autoimmuunisairauksien uusiutumisen rituksimabilla hoidetuilla potilailla. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että B-solujen uudelleenrakentaminen tai huumeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen liittyy rituksimabin epäonnistumiseen estämättä uusiutumista (ts. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuninen sytopenia ...). Laitoksemme tarjoaman rutiinihoidon mukaan rituksimabihoitoa jäsenillä potilaita tarkkaillaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana hoidon induktion jälkeen ja sen jälkeen joka kuusi kuukautta. Jokaisessa kliinisessä vierailussa suoritetaan verikoe gammaglobuliinien, IgG- ja CD19+ -solujen kokonaismäärän kvantifioimiseksi (yhdessä muiden testien kanssa taudista riippuen). Tässä tutkimuksessa käytetään putkien jäljellä olevaa verta rutiinihoidosta kvantifioimaan CD27+ ja CD38+ B-solut, samoin kuin seerumin rituksimabi- ja rituksimab-vasta-aineet ensimmäisen seurantavuoden aikana. Ensisijaisena tuloksena on tunnistaa kliinisen uusiutumisen riskitekijöiden kiertävän B-solun tai rituksimabitilan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Chu De Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolle läpäisee rituksimabihoidon rutiinihoidon mukaan ja jolla on yksi seuraavista häiriöistä:

  • primaarinen immuunitrombosytopenia
  • primaarinen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia
  • systminen lupus erytematous
  • systeeminen skleroosi
  • nivelreuma
  • tulehduksellinen myopatia
  • ANCA -liittyvä vaskuliitti
  • Kryoglobulineminen vaskuliitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle läpäisee rituksimabihoidon rutiinihoidon mukaan ja jolla on yksi seuraavista häiriöistä:
  • primaarinen immuunitrombosytopenia
  • primaarinen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia
  • systminen lupus erytematous
  • systeeminen skleroosi
  • nivelreuma
  • tulehduksellinen myopatia
  • ANCA -liittyvä vaskuliitti
  • Kryoglobulineminen vaskuliitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään useita immunosuppressiivisia lääkkeitä tulenkestävän sairauden tai samanaikaisen hemopatian tai pahanlaatuisuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Autoimmuuninen sytopenia (immuunitrombosytopenia tai hemolyyttinen anemia)
Verestä CD19+, CD27+ja CD38+B-solujen rekonstituointi, kiertävä rituksimabitasoa tai kiertävien rituksimab-vasta-aineiden läsnäoloa verrataan potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja potilailla, jotka pysyvät vakaina ajan myötä.
Sidekissin häiriö (SLE, Myopathie, ra…)
Verestä CD19+, CD27+ja CD38+B-solujen rekonstituointi, kiertävä rituksimabitasoa tai kiertävien rituksimab-vasta-aineiden läsnäoloa verrataan potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja potilailla, jotka pysyvät vakaina ajan myötä.
Systeeminen vaskuliitti (ANCA, välttämätön kryoglobulinemia)
Verestä CD19+, CD27+ja CD38+B-solujen rekonstituointi, kiertävä rituksimabitasoa tai kiertävien rituksimab-vasta-aineiden läsnäoloa verrataan potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja potilailla, jotka pysyvät vakaina ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat (immuunitrombosytopenia) ITP
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Hematologinen relapsit kuvataan verihiutaleiden määrän laskuna alle 20 g/l vähintään 3 kuukauden remissiovaiheen jälkeen verihiutaleiden määrän ollessa yli 50 g/l.
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Potilaat, joilla on Aiha autoimmuuninen hemolyyttinen anemia.
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Hemoglobiinitason pisarana kuvataan hematologinen relapsit alle 10 g/dl (kadonnut vähintään 2 g/dl lähtötasosta) yhdessä hemolyysin kanssa vähintään 3 kuukauden E -remission jälkeen
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Potilaat, joilla on tulehduksellinen myopatia
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Kliininen relae määritelty vahvistetuksi lihakseksi (myalgia, joka liittyy ainakin yhteen seuraavista: Lisää CK -tasoja, uusia tai pahenevia elektromyografioita, uutta tai pahenevaa lihastulehdusta MRI: llä), nivel tai keuhkojen uudet oireet, jotka liittyvät myositiin liittyvät oireet
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Potilaat, joilla on systeeminen lupus erytematous:
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Kliininen uusiutuminen määritelty 4 pisteellä 4 pisteellä SLEDAI: ssä (systeeminen lupus erythematous taudin aktiivisuusindeksi) pistemäärä
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Potilaat, joilla on systeeminen vaskuliitti
Aikaikkuna: Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana
Kliininen uusiutuminen määritelty lisäyksellä 1 pisteellä Birminghamin vaskuliitti (BVAS) -pisteessä
Jokaisessa kuulemisessa viiden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 25Immuno01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia