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Anticuerpos circulantes de células B, fármaco y antidrogas en pacientes tratados con rituximab para trastornos autoinmunes

23 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoreo de anticuerpos circulantes de células B, fármaco y antidrogas en pacientes tratados con rituximab para trastornos autoinmunes: el estudio Moniritux

El estudio de Moniritux tuvo como objetivo evaluar si el monitoreo (i) la reconstitución circulante de las células B o (ii) los niveles de rituximab en suero podrían ayudar a identificar la recaída de las enfermedades autoinmunes en pacientes tratados con rituximab. Los datos retrospectivos sugieren que la reconstitución de células B o la aparición de anticuerpos antidrogas están asociados con la falla de rituximab para prevenir recaídas (es decir, Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, citopenia autoinmune ...). Según la atención de rutina brindada por nuestra institución, los pacientes sometidos a terapia con rituximab son monitoreados cada tres meses durante el primer año después de la inducción del tratamiento y cada seis meses a partir de entonces. En cada visita clínica, se realiza un análisis de sangre para cuantificar las gammaglobulinas totales, las células IgG y CD19+ (junto con otras pruebas dependiendo de la enfermedad). Este estudio utilizará la sangre restante en los tubos de la atención de rutina para cuantificar las células CD27+ y CD38+ B, así como los anticuerpos séricos de rituximab y anti-rituximab, durante el primer año de seguimiento. El resultado primario será identificar factores de riesgo para la recaída clínica de acuerdo con el estado circulante de células B o rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MICHAEL LEVRAUT
  • Número de teléfono: + 33 04.92.03.54.44
  • Correo electrónico: levraut.m@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Chu De Nice
        • Contacto:
        • Contacto:
          • : levraut.m@chu-nice.fr Levraut
          • Número de teléfono: +33 04.92.03.54.44
          • Correo electrónico: levraut.m@chu-nice.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que se somete a tratamiento con rituximab de acuerdo con la atención de rutina y tiene uno de los siguientes desorden:

  • trombocitopenia inmune primaria
  • anemia hemolítica autoinmune primaria
  • lupus sistemático eritematous
  • esclerosis sistémica
  • artritis reumatoide
  • miopatía inflamatoria
  • Vasculitis asociada a ANCA
  • Vasculitis crioglobulinémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se somete a tratamiento con rituximab de acuerdo con la atención de rutina y tiene uno de los siguientes desorden:
  • trombocitopenia inmune primaria
  • anemia hemolítica autoinmune primaria
  • lupus sistemático eritematous
  • esclerosis sistémica
  • artritis reumatoide
  • miopatía inflamatoria
  • Vasculitis asociada a ANCA
  • Vasculitis crioglobulinémica

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes sometidos a múltiples medicamentos inmunosupresores debido a enfermedad refractaria o hemopatía concomitante o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Citopenia autoinmune (trombocitopenia inmune o anemia hemolítica)
Blood CD19+, CD27+y CD38+La reconstitución de células B, el nivel de rituximab circulante o la presencia de anticuerpos anti-rituximab circulantes se compararán en pacientes que experimentan recaídas clínicas y aquellos que permanecerán estables con el tiempo.
Trastorno de tissu conectivo (SLE, Myopathie, RA ...)
Blood CD19+, CD27+y CD38+La reconstitución de células B, el nivel de rituximab circulante o la presencia de anticuerpos anti-rituximab circulantes se compararán en pacientes que experimentan recaídas clínicas y aquellos que permanecerán estables con el tiempo.
Vasculitis sistémica (ANCA, crioglobulinemia esencial)
Blood CD19+, CD27+y CD38+La reconstitución de células B, el nivel de rituximab circulante o la presencia de anticuerpos anti-rituximab circulantes se compararán en pacientes que experimentan recaídas clínicas y aquellos que permanecerán estables con el tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con (trombocitopenia inmune) ITP
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
La recaída hematológica descrita como una caída en el recuento de plaquetas por debajo de 20 g/L después de una fase de remisión de al menos 3 meses con un recuento de plaquetas superiores a 50 g/L.
En cada consulta durante 5 años
Pacientes con anemia hemolítica autoinmune AIHA.
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
La recaída hematológica descrita como una caída en el nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dL (con una pérdida de al menos 2 g/dL desde el inicio) en asociación con la hemólisis después de la remisión de al menos 3 meses
En cada consulta durante 5 años
Pacientes con miopatía inflamatoria
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
El releimiento clínico definido como una muscular confirmada (mialgia asociada con al menos una de los siguientes: aumentar los niveles de CK, electromiografía nueva o empeorable, inflamación muscular nueva o empeorable en la resonancia magnética), nuevos síntomas articulares o pulmonares relacionados con la miositis con la miositis con la miositis.
En cada consulta durante 5 años
Pacientes con lupus sistémico eritematoso:
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
Recaída clínica definida como un aumento en 4 puntos en la puntuación de Sledai (índice de actividad de la enfermedad eritematema de lupus sistémico)
En cada consulta durante 5 años
Pacientes con vasculitis sistémica
Periodo de tiempo: En cada consulta durante 5 años
La recaída clínica definida como un aumento en 1 punto en la puntuación de vasculitis de Birmingham (BVAS)
En cada consulta durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25Immuno01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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