Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circulerende B-celle-, lægemiddel- og anti-medikamentreguleringsovervågning hos patienter behandlet med rituximab til autoimmune lidelser

23. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Circulerende B-celle-, lægemiddel- og anti-medikamentreguleringsovervågning hos patienter behandlet med rituximab til autoimmune lidelser: Moniritux-undersøgelsen

Moniritux-undersøgelsen havde til formål at evaluere, om overvågning (I), der cirkulerer B-celle-rekonstitution eller (ii) serumrituximab-niveauer, kunne hjælpe med at identificere tilbagefald af autoimmune sygdomme hos patienter behandlet med rituximab. Retrospektive data antyder, at B-celle-rekonstitution eller udseendet af anti-medikamentantistoffer er forbundet med rituximabs manglende forhindring af tilbagefald (dvs. Rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun cytopeni ...). I henhold til den rutinemæssige pleje, der leveres af vores institution, overvåges patienter, der gennemgår rituximab -terapi, hver tredje måned i løbet af det første år efter behandlingsinduktion og derefter hver sjette måned. Ved hvert klinisk besøg udføres en blodprøve for at kvantificere totale gammaglobuliner, IgG og CD19+ celler (sammen med andre tests afhængigt af sygdommen). Denne undersøgelse vil bruge det resterende blod i rørene fra rutinemæssig pleje til at kvantificere CD27+ og CD38+ B-celler samt serum rituximab og anti-rituximab antistoffer i det første opfølgningsår. Det primære resultat vil være at identificere risikofaktorer for klinisk tilbagefald i henhold til cirkulerende B-celle- eller rituximab-status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår rituximab -behandling i henhold til rutinemæssig pleje og har en af ​​følgende lidelser:

  • Primær immuntrombocytopeni
  • Primær autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Systmisk lupus erythematous
  • Systemisk sklerose
  • reumatoid arthritis
  • Inflammatorisk myopati
  • ANCA -associeret vaskulitis
  • Kryoglobulinemisk vaskulitis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår rituximab -behandling i henhold til rutinemæssig pleje og har en af ​​følgende lidelser:
  • Primær immuntrombocytopeni
  • Primær autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Systmisk lupus erythematous
  • Systemisk sklerose
  • reumatoid arthritis
  • Inflammatorisk myopati
  • ANCA -associeret vaskulitis
  • Kryoglobulinemisk vaskulitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår flere immunsuppressive lægemidler på grund af ildfast sygdom eller samtidig hæmopati eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Autoimmun cytopeni (immuntrombocytopeni eller hæmolytisk anæmi)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitution, cirkulerende rituximab-niveau eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-rituximab-antistoffer vil blive sammenlignet hos patienter, der oplever klinisk tilbagefald, og dem, der vil forblive stabile over tid.
Connective Tissu Disorder (SLE, Myopathie, RA ...)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitution, cirkulerende rituximab-niveau eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-rituximab-antistoffer vil blive sammenlignet hos patienter, der oplever klinisk tilbagefald, og dem, der vil forblive stabile over tid.
Systemisk vaskulitis (ANCA, essentiel kryoglobulinæmi)
Blod CD19+, CD27+og CD38+B-celle rekonstitution, cirkulerende rituximab-niveau eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-rituximab-antistoffer vil blive sammenlignet hos patienter, der oplever klinisk tilbagefald, og dem, der vil forblive stabile over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med (immuntrombocytopeni) ITP
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Hæmatologisk tilbagefald beskrevet som et fald i blodpladetællingen under 20 g/l efter en remissionsfase på mindst 3 måneder med blodpladetælling over 50 g/l.
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med AIHA autoimmun hæmolytisk anæmi.
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Hæmatologisk tilbagefald beskrevet som et fald i hæmoglobinniveauet under 10 g/dL (med en tabt på mindst 2 g/dL fra baseline) i forbindelse med hæmolyse efter E -remission på mindst 3 måneder
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med inflammatorisk myopati
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Klinisk relase defineret som en bekræftet muskuløs (myalgi forbundet med mindst en fra følgende: Forøg CK -niveauer, nye eller forværring af elektromyografi, ny eller forværring af muskelinflammation på MR), led eller lunge -symptomer relateret til myositis
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med systemisk lupus erythematous:
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Klinisk tilbagefald defineret som en stigning med 4 point i Sledai (systemisk lupus erythematous sygdom aktivitetsindeks) score)
Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Patienter med systemisk vaskulitis
Tidsramme: Ved hver konsultation i løbet af 5 år
Klinisk tilbagefald defineret som en stigning med 1 point i Birmingham Vasculitis (BVAS) score
Ved hver konsultation i løbet af 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25Immuno01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger