Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące przeciwciała komórek B, leku i anty-leżące u pacjentów leczonych rytuksymabem w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Krążące przeciwciała komórek B, leków i anty-leżących u pacjentów leczonych rytuksymabem w przypadku zaburzeń autoimmunologicznych: badanie Moniritux

Badanie Moniritux miało na celu ocenę, czy monitorowanie (I) krążące odtworzenie komórek B, czy (ii) poziomy rytuksymabu w surowicy może pomóc zidentyfikować nawrót chorób autoimmunologicznych u pacjentów leczonych rytuksymabem. Dane retrospektywne sugerują, że odtwarzanie komórek B lub pojawienie się przeciwciał antynarkotykowych są związane z brakiem zapobiegania nawrotom rytuksymabu (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy układowy, cytopenia autoimmunologiczna ...). Zgodnie z rutynową opieką zapewnioną przez naszą instytucję pacjenci poddawane terapii rytuksymabu są monitorowani co trzy miesiące w pierwszym roku po indukcji leczenia, a następnie co sześć miesięcy. Podczas każdej wizyty klinicznej przeprowadza się badanie krwi w celu oceny ilościowej całkowitej gammaglobuliny, komórek IgG i CD19+ (wraz z innymi testami w zależności od choroby). W tym badaniu wykorzysta pozostałą krew w rurach z rutynowej opieki w celu kwantyfikacji komórek B CD27+ i CD38+, a także przeciwciał rytuksymabu w surowicy i przeciwciał anty-rytuksymabowych podczas pierwszego roku obserwacji. Głównym rezultatem będzie identyfikacja czynników ryzyka nawrotu klinicznego według statusu krążącego komórek B lub rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który przechodzi leczenie rytuksymabu według rutynowej opieki i posiadania jednego z następujących zaburzeń:

  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
  • pierwotna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  • Systmiczny toczeń rumieniowy
  • Stwardnienie ogólnoustrojowe
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • Myopatia zapalna
  • ANCA powiązane zapalenie naczyń
  • Zapalenie naczyń krioglobulinemicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, który przechodzi leczenie rytuksymabu według rutynowej opieki i posiadania jednego z następujących zaburzeń:
  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
  • pierwotna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  • Systmiczny toczeń rumieniowy
  • Stwardnienie ogólnoustrojowe
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • Myopatia zapalna
  • ANCA powiązane zapalenie naczyń
  • Zapalenie naczyń krioglobulinemicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani wielu lekom immunosupresyjnym z powodu choroby opornej lub współbieżnej hemopatii lub złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Cytopenia autoimmunologiczna (małopłytkowość immunologiczna lub niedokrwistość hemolityczna)
Blood CD19+, CD27+i Reconstitution komórek B CD38+, krążący poziom rytuksymabu lub obecność krążących przeciwciał przeciw rywalizacji przeciwruuxymabu zostaną porównywane u pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego i tych, którzy pozostaną stabilne z czasem.
Zaburzenie tkanki łącznej (SLE, miopathie, RA…)
Blood CD19+, CD27+i Reconstitution komórek B CD38+, krążący poziom rytuksymabu lub obecność krążących przeciwciał przeciw rywalizacji przeciwruuxymabu zostaną porównywane u pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego i tych, którzy pozostaną stabilne z czasem.
Ogólnoustrojowe zapalenie naczyń (ANCA, Essential Cryoglobulinemia)
Blood CD19+, CD27+i Reconstitution komórek B CD38+, krążący poziom rytuksymabu lub obecność krążących przeciwciał przeciw rywalizacji przeciwruuxymabu zostaną porównywane u pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego i tych, którzy pozostaną stabilne z czasem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z (małopłytkowością immunologiczną) ITP
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Nawrót hematologiczny opisany jako spadek liczby płytek krwi poniżej 20 g/l po fazie remisji co najmniej 3 miesiące z liczbą płytek krwi większej niż 50 g/l.
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Pacjenci z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną AIHA.
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Nawrót hematologiczny opisany jako spadek poziomu hemoglobiny poniżej 10 g/dl (ze utraconym co najmniej 2 g/dl od wartości wyjściowej) w związku z hemolizą po remisji E co najmniej 3 miesiące
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Pacjenci z miopatią zapalną
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Kliniczne relazę zdefiniowane jako potwierdzone mięśnie (mięśnia mięśniowe związane z co najmniej jednym z następujących: zwiększenie poziomu CK, nowa lub pogarszająca się elektromiografia, nowe lub pogarszające się zapalenie mięśni na MRI), nowe objawy stawowe lub płuc związane z zapaleniem mięśni
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Pacjenci z toczniem układowym rumieniowatym:
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Kliniczny nawrót zdefiniowany jako wzrost o 4 punkty w SLEDAI (wskaźnik aktywności choroby rumieniowej systemowej)
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Pacjenci z ogólnoustrojowym zapaleniem naczyń
Ramy czasowe: Podczas każdej konsultacji przez 5 lat
Nawrót kliniczny zdefiniowany jako wzrost o 1 punkty w wyniku zapalenia naczyń Birmingham (BVAS)
Podczas każdej konsultacji przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25Immuno01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami