Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující B-buněk, léčiva a protilátky proti drogám u pacientů léčených rituximabem pro autoimunitní poruchy

23. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cirkulační monitorování B-buněk, léčiva a protilátek proti léčivům u pacientů léčených rituximabem pro autoimunitní poruchy: Studie Moniritux

Cílem studie Moniritux bylo vyhodnotit, zda monitorování (i) cirkulující B-buněčné rekonstituce nebo (ii) hladiny rituximabu v séru by mohly pomoci identifikovat relaps autoimunitních onemocnění u pacientů léčených rituximabem. Retrospektivní údaje naznačují, že rekonstituce B-buněk nebo výskyt protilátek proti drogru je spojena s Rituximabovým selháním při prevenci relapsů (tj. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, autoimunitní cytopenie ...). Podle rutinní péče poskytované naší institucí jsou pacienti podstupující terapii rituximab monitorováni každé tři měsíce během prvního roku po indukci léčby a poté každých šest měsíců. Při každé klinické návštěvě se provádí krevní test pro kvantifikaci celkových buněk gammaglobulinů, IgG a CD19+ (spolu s dalšími testy v závislosti na onemocnění). Tato studie bude používat zbývající krev v zkumavkách od rutinní péče k kvantifikaci CD27+ a CD38+ B buněk, jakož i sérový rituximab a anti-rituximab protilátky, během prvního roku sledování. Primárním výsledkem bude identifikace rizikových faktorů pro klinický relaps podle cirkulujícího stavu B-buněk nebo rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který podstoupí léčbu rituximabu podle rutinní péče a má jednu z následujících poruch:

  • Primární imunitní trombocytopenie
  • Primární autoimunitní hemolytická anémie
  • Systmic lupus erythematózní
  • Systémová skleróza
  • revmatoidní artritida
  • Zánětlivá myopatie
  • Vaskulitida spojená s ANCA
  • Cryoglobulinemická vaskulitida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupí léčbu rituximabu podle rutinní péče a má jednu z následujících poruch:
  • Primární imunitní trombocytopenie
  • Primární autoimunitní hemolytická anémie
  • Systmic lupus erythematózní
  • Systémová skleróza
  • revmatoidní artritida
  • Zánětlivá myopatie
  • Vaskulitida spojená s ANCA
  • Cryoglobulinemická vaskulitida

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující více imunosupresivních léků kvůli refrakternímu onemocnění nebo souběžné hemopatii nebo malignitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Autoimunitní cytopenie (imunitní trombocytopenie nebo hemolytická anémie)
Krev CD19+, CD27+a CD38+B-buněk rekonstituce, cirkulační rituximabová hladina nebo přítomnost cirkulujících anti-rituximabů bude porovnána u pacientů, kteří trpí klinickým relapsem a ti, kteří zůstanou v průběhu času stabilní.
Porucha pojivové tkáně (SLE, Myopathie, RA…)
Krev CD19+, CD27+a CD38+B-buněk rekonstituce, cirkulační rituximabová hladina nebo přítomnost cirkulujících anti-rituximabů bude porovnána u pacientů, kteří trpí klinickým relapsem a ti, kteří zůstanou v průběhu času stabilní.
Systémová vaskulitida (ANCA, Essential Cryoglobulinémie)
Krev CD19+, CD27+a CD38+B-buněk rekonstituce, cirkulační rituximabová hladina nebo přítomnost cirkulujících anti-rituximabů bude porovnána u pacientů, kteří trpí klinickým relapsem a ti, kteří zůstanou v průběhu času stabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s (imunitní trombocytopenií) ITP
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
Hematologický relaps popsaný jako pokles počtu destiček pod 20 g/l po fázi remise nejméně 3 měsíce s počtem destiček větší než 50 g/l.
Při každé konzultaci během 5 let
Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií AIHA.
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
Hematologický relaps popsaný jako pokles hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl (se ztraceným nejméně 2 g/dl z výchozího hodnoty) ve spojení s hemolýzou po E remisi nejméně 3 měsíce
Při každé konzultaci během 5 let
Pacienti se zánětlivou myopatií
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
Klinická relase definována jako potvrzená svalová (myalgie spojená s alespoň jednou z následujících: zvýšení hladin CK, nové nebo zhoršující se elektromyografii, nový nebo zhoršující se zánět svalů na MRI), kloub nebo plicní nové příznaky související s myositidou
Při každé konzultaci během 5 let
Pacienti se systémovým lupusem erytematózní:
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
Klinický relaps definovaný jako nárůst o 4 body ve skóre Sledai (Systémový index aktivity onemocnění Lupus erythematózní)
Při každé konzultaci během 5 let
Pacienti se systémovou vaskulitidou
Časové okno: Při každé konzultaci během 5 let
Klinický relaps definovaný jako nárůst o 1 body skóre Birmingham Vasculitis (BVAS)
Při každé konzultaci během 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25Immuno01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení