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Zirkulierende B-Zell-, Arzneimittel- und Anti-Drogen-Antikörper-Überwachung bei Patienten, die mit Rituximab wegen Autoimmunerkrankungen behandelt wurden

23. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zirkulierende B-Zell-, Arzneimittel- und Anti-Drogen-Antikörper-Überwachung bei Patienten, die mit Rituximab wegen Autoimmunerkrankungen behandelt wurden: Die Moniritux-Studie

Die Moniritux-Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die Überwachung (i) zirkulierende B-Zell-Rekonstitution oder (ii) Serum-Rituximab-Werte dazu beitragen könnte, einen Rückfall von Autoimmunerkrankungen bei mit Rituximab behandelten Patienten zu identifizieren. Retrospektive Daten legen nahe, dass die B-Zell-Rekonstitution oder das Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern mit dem Versagen von Rituximab bei der Verhinderung von Rückfällen verbunden sind (d.h. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunzytopenie ...). Nach der routinemäßigen Versorgung, die unsere Institution zur Verfügung gestellt hat, werden Patienten, die sich einer Rituximab -Therapie unterziehen, alle drei Monate im ersten Jahr nach der Behandlung der Behandlung und alle sechs Monate danach überwacht. Bei jedem klinischen Besuch wird ein Bluttest durchgeführt, um die gesamten Gammaglobuline, IgG- und CD19+ -Zellen zu quantifizieren (zusammen mit anderen Tests abhängig von der Krankheit). Diese Studie wird das verbleibende Blut in den Röhren aus der routinemäßigen Versorgung verwenden, um CD27+-und CD38+ B-Zellen sowie Serum-Rituximab- und Anti-Rituximab-Antikörper im ersten Jahr der Nachuntersuchung zu quantifizieren. Das primäre Ergebnis besteht darin, Risikofaktoren für den klinischen Rückfall gemäß dem zirkulierenden B-Zell- oder Rituximab-Status zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer Rituximab -Behandlung gemäß routinemäßiger Betreuung und einer der folgenden Störungen unterzieht:

  • Primäre immune Thrombozytopenie
  • primäre autoimmune hämolytische Anämie
  • Systmic Lupus erythematös
  • Systemische Sklerose
  • rheumatoide Arthritis
  • entzündliche Myopathie
  • ANCA -ASSATIVE Vaskulitis
  • Kryoglobulinämievaskulitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Rituximab -Behandlung gemäß routinemäßiger Betreuung und einer der folgenden Störungen unterzieht:
  • Primäre immune Thrombozytopenie
  • primäre autoimmune hämolytische Anämie
  • Systmic Lupus erythematös
  • Systemische Sklerose
  • rheumatoide Arthritis
  • entzündliche Myopathie
  • ANCA -ASSATIVE Vaskulitis
  • Kryoglobulinämievaskulitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von feuerfestem Erkrankung oder gleichzeitiger Hämopathie oder Malignität mehrere immunsuppressive Medikamente unterzogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Autoimmunzytopenie (Immun -Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie)
Blut CD19+, CD27+und CD38+B-Zell-Rekonstitution, zirkulierende Rituximab-Spiegel oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Rituximab-Antikörper werden bei Patienten mit einem klinischen Rückfall verglichen, und Patienten, die im Laufe der Zeit stabil bleiben.
Connective Tissu Disorder (SLE, Myopathie, Ra…)
Blut CD19+, CD27+und CD38+B-Zell-Rekonstitution, zirkulierende Rituximab-Spiegel oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Rituximab-Antikörper werden bei Patienten mit einem klinischen Rückfall verglichen, und Patienten, die im Laufe der Zeit stabil bleiben.
Systemische Vaskulitis (ANCA, Wesentliche Kryoglobulinämie)
Blut CD19+, CD27+und CD38+B-Zell-Rekonstitution, zirkulierende Rituximab-Spiegel oder das Vorhandensein zirkulierender Anti-Rituximab-Antikörper werden bei Patienten mit einem klinischen Rückfall verglichen, und Patienten, die im Laufe der Zeit stabil bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit (Immun -Thrombozytopenie) ITP
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Hämatologischer Rückfall, der als Abfall der Thrombozytenzahl unter 20 g/l nach einer Remissionsphase von mindestens 3 Monaten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 50 g/l beschrieben wurde.
Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Patienten mit AIHA -Autoimmun -hämolytische Anämie.
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Hämatologischer Rückfall, der als Abfall des Hämoglobinspiegels unter 10 g/dl (mit einem Verlust von mindestens 2 g/dl vor dem Ausgangswert) beschrieben wird
Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Patienten mit entzündlicher Myopathie
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Klinische Stütze definiert als bestätigte Muskulatur (Myalgie im Zusammenhang mit mindestens einer aus folgenden: Erhöhen
Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Patienten mit systemischem Lupus erythematös:
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Klinischer Rückfall, der als Anstieg um 4 Punkte im schläfrigen (Systemic Lupus Erythematous Disease Activity Index) definiert ist
Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Patienten mit systemischer Vaskulitis
Zeitfenster: Bei jeder Konsultation in 5 Jahren
Klinischer Rückfall, der als Anstieg um 1 Punkte im Birmingham Vaskulitis (BVAS) -Store definiert ist
Bei jeder Konsultation in 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25Immuno01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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