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Monitoramento de células B circulantes, medicamentos e anticorpos antidrogas em pacientes tratados com rituximabe para distúrbios autoimunes

23 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoramento de anticorpos de células B circulantes, medicamento e antivúciado em pacientes tratados com rituximabe para distúrbios autoimunes: o estudo de Moniritux

O estudo de Moniritux teve como objetivo avaliar se o monitoramento (i) a reconstituição de células B circulante ou (ii) os níveis séricos de rituximabe pode ajudar a identificar a recaída de doenças autoimunes em pacientes tratados com rituximabe. Dados retrospectivos sugerem que a reconstituição das células B ou o aparecimento de anticorpos antidrogas estão associados à falha do Rituximabe em evitar recidivas (ou seja, Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, citopenia auto -imune ...). De acordo com os cuidados de rotina prestados por nossa instituição, os pacientes submetidos à terapia com rituximabe são monitorados a cada três meses durante o primeiro ano após a indução do tratamento e a cada seis meses depois. Em cada visita clínica, um exame de sangue é realizado para quantificar as células totais de gammaglobulinas, IgG e CD19+ (junto com outros testes, dependendo da doença). Este estudo usará o sangue restante nos tubos, desde os cuidados de rotina para quantificar as células B CD27+ e CD38+, bem como os anticorpos séricos rituximabe e anti-rituximabe, durante o primeiro ano de acompanhamento. O desfecho primário será identificar fatores de risco para recaída clínica de acordo com o status de célula B ou rituximabe circulante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que sofre tratamento de rituximabe de acordo com os cuidados de rotina e com um dos seguintes distúrbios:

  • Trombocitopenia imune primária
  • anemia hemolítica autoimune primária
  • lúpus sistrado eritematoso
  • Esclerose sistêmica
  • artrite reumatoide
  • miopatia inflamatória
  • Vasculite associada à ANCA
  • Vasculite crioglobulinêmica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente que sofre tratamento de rituximabe de acordo com os cuidados de rotina e com um dos seguintes distúrbios:
  • Trombocitopenia imune primária
  • anemia hemolítica autoimune primária
  • lúpus sistrado eritematoso
  • Esclerose sistêmica
  • artrite reumatoide
  • miopatia inflamatória
  • Vasculite associada à ANCA
  • Vasculite crioglobulinêmica

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidos a múltiplos medicamentos imunossupressores devido a doenças refratárias ou hemopatia ou malignidade concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Citopenia auto -imune (trombocitopenia imune ou anemia hemolítica)
O sangue CD19+, CD27+e CD38+reconstituição de células B, nível de rituximabe circulante ou a presença de anticorpos anti-rituximabe circulantes serão comparados em pacientes com recaída clínica e aqueles que permanecerão estáveis ​​ao longo do tempo.
Transtorno do Tissu Connective (LES, Myopathie, Ra…)
O sangue CD19+, CD27+e CD38+reconstituição de células B, nível de rituximabe circulante ou a presença de anticorpos anti-rituximabe circulantes serão comparados em pacientes com recaída clínica e aqueles que permanecerão estáveis ​​ao longo do tempo.
Vasculite sistêmica (ANCA, crioglobulinemia essencial)
O sangue CD19+, CD27+e CD38+reconstituição de células B, nível de rituximabe circulante ou a presença de anticorpos anti-rituximabe circulantes serão comparados em pacientes com recaída clínica e aqueles que permanecerão estáveis ​​ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com (trombocitopenia imune) ITP
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
Recanda hematológica descrita como uma queda na contagem de plaquetas abaixo de 20 g/L após uma fase de remissão de pelo menos 3 meses com contagem de plaquetas superiores a 50 g/L.
A cada consulta durante 5 anos
Pacientes com anemia hemolítica auto -imune da AIHA.
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
Recanda hematológica descrita como uma queda no nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dL (com um perdido de pelo menos 2 g/dL da linha de base) em associação com a hemólise após remissão de pelo menos 3 meses
A cada consulta durante 5 anos
Pacientes com miopatia inflamatória
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
Relase clínica definida como um muscular confirmado (o mialgia associado a pelo menos um a partir dos seguintes: Aumente os níveis de CK, eletromiografia nova ou agravada, inflamação muscular nova ou agravada na ressonância magnética), novos sintomas articulares ou pulmonares relacionados à miosite
A cada consulta durante 5 anos
Pacientes com lúpus eritematosos sistêmicos:
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
Recaída clínica definida como um aumento em 4 pontos na pontuação do SLEDAI (Índice de Atividade Sistêmica de Doenças Eritematosas Lúpicas)
A cada consulta durante 5 anos
Pacientes com vasculite sistêmica
Prazo: A cada consulta durante 5 anos
Recaída clínica definida como um aumento em 1 pontos na pontuação da vasculite de Birmingham (BVAS)
A cada consulta durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25Immuno01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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