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心不全における心収縮性変調療法の傾向が一致する研究 (BRIGHTEN-HF)

2026年3月23日 更新者：Impulse Dynamics

心不全のための画期的な治療のアクセシビリティを広げる：心臓収縮性変調療法（CCM）の影響にアクセスするための前向き傾向CED

証拠開発（CED）研究を伴うこの前向きで多施設の傾向が一致するカバレッジの目的は、CCMの兆候を満たす心不全のメディケア資格のある患者の死亡率と心不全入院に対する心臓収縮性変調（CCM）の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CCM処理群と傾向が一致する対照群の両方のデータは、複数の米国の医療システムからの患者情報を含む、大規模で識別された集計された電子健康記録（EHR）データベースから来ています。 データベースには、人口統計、臨床ノート、イメージング、実験室の結果、薬、健康の社会的決定要因、およびその他の関連する医療情報が含まれており、最大8年間の歴史的臨床データが定期的に更新されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、米国中の多様なヘルスケア環境を代表する、大規模で識別された多型の電子健康記録（EHR）データベースから特定された心不全の患者です。 データベースには、病院、外来診療所、および心臓収縮性変調（CCM）療法が提供される他のサイトでケアを受けている患者が含まれます。 人口は、複数の州のメディケア資格の成人と統合配信ネットワーク（IDN）におけるCCM移植の典型的なサイトを反映しています。

説明

包含基準

  1. インデックスの前年のデータベース内の継続的な表現。
  2. 18歳以上は、研究の治療または対照部門のいずれかに登録されます。
  3. NYHA III心不全、
  4. CRTを受け取っていません
  5. EF 25-45％、包括的。
  6. CCM移植の前に心臓チームによって決定されたように、少なくとも3か月の最適化されたガイドライン指向医学療法（GDMT）にもかかわらず、症候性のままです。

除外基準

  1. 被験者は以前の心臓移植を受けています
  2. 機械的な三尖弁バルブを備えた対象。
  3. 被験者には左心室補助装置（LVAD）があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療グループ
治療患者は、FDAが承認した標識に従って、CCM移植の臨床的適応を持つ患者と、誰がオプティマイザーシステムを埋め込んでいるものとしなければならない。
デバイス：心臓収縮性変調（CCM）
CCMは、適格な心不全患者に埋め込まれているオプティマイザーシステムを介して配信される治療法です。 このデバイスは、絶対的な難治性期間中に心臓に非励みの電気信号を供給し、心筋酸素消費を増加させることなく心臓収縮の強度を高めます。
コントロールグループ
対照群は、インプラントを受け取らないCCM移植の臨床的適応と、データベースに由来する患者の傾向スコアマッチングから導き出されなければならない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の心不全入院または全原因死までの時間
時間枠：各患者のインデックス後の最大2年後。最後の患者が登録されてから2年後までフォローアップは続き、すべての参加者に少なくとも2年の観察を許可します。
インデックスの日付から、心臓収縮性変調（CCM）療法の臨床的適応症の患者における心不全関連の入院または死亡の最初の発生までの時間。 Optimizer System（治療群）と埋め込まれた患者と、CCMの資格があるがデバイスを受け取っていない患者の傾向スコアが一致するコントロールグループとの間で、転帰が比較されます。 データは、米国全体でさまざまなケアサイトを表す、大規模で識別された多系統の電子健康記録データベースから収集されます。
各患者のインデックス後の最大2年後。最後の患者が登録されてから2年後までフォローアップは続き、すべての参加者に少なくとも2年の観察を許可します。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性心不全入院までの時間
時間枠：各患者のインデックス後の最大2年後。最後の患者が登録されてから少なくとも2年の観察を許可する2年後まで、追跡調査は続きます。
CCM 治療を受けている患者における指標日（治療患者への CCM 移植）から各心不全関連入院までの時間（最初とその後の入院を含む）を、CCM の対象であるが治療を受けていない患者の対応する対照群と比較した。 この結果は探索的であり、仮説を生成するものです。
各患者のインデックス後の最大2年後。最後の患者が登録されてから少なくとも2年の観察を許可する2年後まで、追跡調査は続きます。
全死因死亡までの時間
時間枠：各患者のインデックス後の最大2年後。最後の患者が登録されてから少なくとも2年の観察を許可する2年後まで、追跡調査は続きます。
CCM療法を受けている患者と比較して、CCMの対照群と比較して、CCM療法を受けているが治療されていない患者の指数（治療患者のCCM移植）から死亡までの時間。 この結果は、探索的で仮説を生み出しています。
各患者のインデックス後の最大2年後。最後の患者が登録されてから少なくとも2年の観察を許可する2年後まで、追跡調査は続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Impulse Dynamics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA_CP_2558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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