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Neigungsübergreifende Studie zur Herzkontraktilitätsmodulationstherapie bei Herzinsuffizienz (BRIGHTEN-HF)

23. März 2026 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Erweitern Sie die Zugänglichkeit der Durchbruchbehandlung für Herzinsuffizienz: eine prospektive, in Neigern zusammengestellte ZED, um den Einfluss der Herzkontraktilitätsmodulationstherapie (CCM) zugänglich zu machen.

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, in Neigungsanpassungsabdeckung mit Evidenzentwicklungsstudie (CED) bewerteten Einfluss der Herzkontraktilitätsmodulation (CCM) auf Mortalität und Herzinsuffizienz bei Medicare-fähigen Patienten mit Herzinsuffizienz, die Indikationen für CCM erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten für den CCM-Behandlungsarm und eine neigende Kontrollgruppe stammen aus einer großen, nicht identifizierten, aggregierten elektronischen Gesundheitsdatenbank (EHR), die Patienteninformationen aus mehreren US-amerikanischen Gesundheitssystemen enthält. Die Datenbank umfasst Demografie, klinische Notizen, Bildgebung, Laborergebnisse, Medikamente, soziale Determinanten der Gesundheit und andere relevante Gesundheitsinformationen mit bis zu 8 Jahren historischer klinischer Daten, die regelmäßig aktualisiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit Herzinsuffizienz, die aus einer großen, identifizierten, multi-System-Datenbank (Electronic Health Record) identifiziert werden, die unterschiedliche Gesundheitseinstellungen in den USA darstellt. Die Datenbank umfasst Patienten, die in Krankenhäusern, ambulanten Kliniken und anderen Standorten versorgt werden, an denen eine CCM -Therapie (Herzkontraktilitätsmodulation) abgegeben wird. Die Bevölkerung spiegelt typische Stellen der CCM-Implantation bei Medicare-fähigen Erwachsenen in mehreren Zuständen und integrierten Delivery-Netzwerken (IDNs) wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kontinuierliche Darstellung in der Datenbank im Jahr vor dem Index.
  2. Alter 18 Jahre oder älter werden entweder in die Behandlungs- oder Kontrollarm der Studie aufgenommen.
  3. Nyha III Herzversagen,
  4. CRT nicht erhalten
  5. EF 25 - 45%, inklusive.
  6. Bleiben symptomatisch trotz mindestens 3 Monaten optimierter medizinischer Therapie der Richtlinie (GDMT), wie vom Heart-Team vor der CCM-Implantation bestimmt.

Ausschlusskriterien

  1. Das Thema hatte eine vorherige Herztransplantation
  2. Subjekt mit mechanischem Trikuspidalventil.
  3. Das Subjekt verfügt über ein linksventrikuläres Assist -Gerät (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsgruppe
Behandlungspatienten müssen diejenigen mit einer klinischen Indikation für die CCM -Implantation gemäß der von der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung sein und mit dem Optimierer -System implantiert werden.
Gerät: Herzkontraktilitätsmodulation (CCM)
CCM ist eine Therapie, die über das Optimierer -System übermittelt wird, das in förderfähigen Herzinsuffizienzpatienten implantiert wird. Das Gerät liefert während der absoluten refraktären Periode nicht nachweisende elektrische Signale für das Herz, wodurch die Stärke von Herzkontraktionen verbessert wird, ohne den Myokardsauerstoffverbrauch zu erhöhen.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist aus dem Neigungswert abgibt, die von Patienten abgeleitet werden, die aus der Datenbank abgeleitet wurden, mit einer klinischen Indikation für die CCM -Implantation, die kein Implantat erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Herzinsuffizienz oder den Tod des Gesamts für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up wird bis 2 Jahre nach dem Eintritt des letzten Patienten fortgesetzt, um mindestens 2 Jahren Beobachtung für alle Teilnehmer zuzulassen.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Herzinsuffizienz oder Tod bei Patienten mit einer klinischen Indikation für die CCM-Therapie (Herzkontraktilitätsmodulation). Die Ergebnisse werden zwischen mit dem Optimizer-System (Behandlungsarm) implantierten Patienten und einer kontrollierten Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die für CCM berechtigt sind, das Gerät jedoch nicht erhalten haben. Die Daten werden aus einer großen, nicht identifizierten Datenbank für elektronische Gesundheitsakten mit mehreren Systemen in den Vereinigten Staaten erfasst.
Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up wird bis 2 Jahre nach dem Eintritt des letzten Patienten fortgesetzt, um mindestens 2 Jahren Beobachtung für alle Teilnehmer zuzulassen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für wiederkehrende Krankenhausversuche mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.
Die Zeit vom Indexdatum (CCM-Implantation für Behandlungspatienten) bis zu jedem Herzinsuffizienz, einschließlich der ersten und nachfolgenden Krankenhausaufenthalte, bei Patienten, die eine CCM-Therapie erhalten, im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe von Patienten, die für CCM, aber nicht behandelt wurden, in Anspruch nehmen. Dieses Ergebnis ist explorativ und hypothesengeneriert.
Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.
Zeit für die Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.
Die Zeit vom Indexdatum (CCM -Implantation für Behandlungspatienten) bis zum Tod von irgendeiner Ursache bei Patienten, die eine CCM -Therapie erhalten, im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe von Patienten, die für CCM, aber nicht behandelt wurden, in Frage kommen. Dieses Ergebnis ist explorativ und hypothesengeneriert.
Bis zu 2 Jahre nach dem Index für jeden Patienten; Die Follow-up dauert bis 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten, um mindestens 2 Jahre Beobachtung zu ermöglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Impulse Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA_CP_2558

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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