Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelighed-matchede undersøgelse af hjertets kontraktilitetsmoduleringsterapi i hjertesvigt (BRIGHTEN-HF)

23. marts 2026 opdateret af: Impulse Dynamics

Udvid tilgængeligheden af ​​gennembrudets behandling af hjertesvigt: en potentiel, tilbøjelighed-matchet ced for at få adgang til virkningen af ​​hjertekontraktilitetsmoduleringsterapi (CCM)

Formålet med denne potentielle, multicenter, tilbøjelighedsmatchede dækning med bevisudvikling (CED) -undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​hjertekontraktilitetsmodulation (CCM) på dødelighed og hjertesvigt hospitaliseringer hos Medicare-støtteberettigede patienter med hjertesvigt, der opfylder indikationer for CCM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data for både CCM-behandlingsarmen og en tilbøjelighed-matchet kontrolgruppe kommer fra en stor, de-identificeret, aggregeret elektronisk sundhedsrekord (EHR) database, der indeholder patientinformation fra flere amerikanske sundhedssystemer. Databasen inkluderer demografi, kliniske noter, billeddannelse, laboratorieresultater, medicin, sociale determinanter for sundhed og anden relevant sundhedsoplysning med op til 8 års historiske kliniske data opdateret regelmæssigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter med hjertesvigt, der er identificeret fra en stor, de-identificeret, multi-system elektronisk sundhedsrekord (EHR) database, der repræsenterer forskellige sundhedsmæssige indstillinger i hele USA. Databasen inkluderer patienter, der modtager pleje på hospitaler, poliklinikker og andre steder, hvor CCM -terapi (hjertets kontraktilitet (CCM) leveres. Befolkningen afspejler typiske steder for CCM-implantation hos Medicare-støtteberettigede voksne på tværs af flere tilstande og integrerede leveringsnetværk (IDN'er).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Kontinuerlig repræsentation i databasen i året før indekset.
  2. Alder 18 år eller ældre vil blive tilmeldt enten behandlings- eller kontrolarmen for undersøgelsen.
  3. Nyha III hjertesvigt,
  4. Modtager ikke CRT
  5. EF 25 - 45%inklusive.
  6. Forbliv symptomatisk på trods af mindst 3 måneders optimeret retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) som bestemt af hjertetteamet inden CCM-implantation.

Ekskluderingskriterier

  1. Emnet har haft en tidligere hjertetransplantation
  2. Emne med mekanisk tricuspidventil.
  3. Emne har en venstre ventrikulær assist -enhed (LVAD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe
Behandlingspatienter skal være dem med en klinisk indikation for CCM -implantation i henhold til FDA -godkendt mærkning, og som er implanteret med optimizer -systemet.
Enhed: Modulering af hjerte -kontraktilitet (CCM)
CCM er en terapi leveret via Optimizer -systemet, der implanteres hos støtteberettigede patienter med hjertesvigt. Enheden leverer ikke-excitatoriske elektriske signaler til hjertet i den absolutte ildfaste periode, hvilket forbedrer styrken af ​​hjertekontraktioner uden at øge myocardielt iltforbrug.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal stammer fra tilbøjelighedsscore -matchning af patienter, der stammer fra databasen med en klinisk indikation for CCM -implantation, som ikke modtager et implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjertesvigt hospitalisering eller død af al årsag
Tidsramme: Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation for alle deltagere.
Tid fra indeksdato til den første forekomst af enten hjertesvigt-relateret hospitalisering eller død hos patienter med en klinisk indikation for hjertets kontraktilitetsmodulering (CCM) terapi. Resultaterne sammenlignes mellem patienter implanteret med optimizer-systemet (behandlingsarm) og en tilbøjelighedsscore-matchet kontrolgruppe af patienter, der er berettigede til CCM, men ikke modtog enheden. Data indsamles fra en stor, de-identificeret, multi-system elektronisk sundhedsrekorddatabase, der repræsenterer forskellige plejesteder i hele USA.
Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation for alle deltagere.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende hospitalisering af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.
Tid fra indeksdato (CCM-implantation til behandlingspatienter) til hver hjertesvigt-relateret hospitalisering, herunder første og efterfølgende indlæggelser, hos patienter, der fik CCM-terapi sammenlignet med en matchet kontrolgruppe af patienter, der er berettigede til CCM, men ikke behandlet. Dette resultat er efterforskende og hypotese-genererende.
Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.
Tid til dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.
Tid fra indeksdato (CCM -implantation til behandlingspatienter) til døden af ​​enhver årsag, hos patienter, der modtager CCM -terapi sammenlignet med en matchet kontrolgruppe af patienter, der er berettiget til CCM, men ikke behandlet. Dette resultat er efterforskende og hypotese-genererende.
Op til 2 år efter indekset for hver patient; Opfølgningen fortsætter indtil 2 år efter, at den sidste patient er tilmeldt for at tillade mindst 2 års observation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impulse Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA_CP_2558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger