Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan taipumustutkimus sydämen supistuvuuden modulaatiohoidosta sydämen vajaatoiminnassa (BRIGHTEN-HF)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Impulse Dynamics

Laajennus läpimurtohoitoon sydämen vajaatoiminnassa: mahdollinen, taipumus sopeutunut CED: n saamiseksi sydämen supistumismodulaatiohoidon vaikutuksista (CCM)

Tämän mahdollisen, monikeskuksen, taipumuksen sopeutuneen kattavuuden tarkoituksena todisteiden kehittämisellä (CED) on arvioida sydämen supistumismodulaation (CCM) vaikutusta kuolleisuuteen ja sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon Medicare-kelpoisilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jotka täyttävät CCM: n indikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot sekä CCM-käsittelylaitoksesta että taipumusta vastaavasta kontrolliryhmästä ovat peräisin suuresta, määritellystä, aggregoivasta sähköisestä terveystietokannasta (EHR) -tietokannasta, joka sisältää potilastietoja useista Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmistä. Tietokanta sisältää väestötiedot, kliiniset muistiinpanot, kuvantamisen, laboratoriotulokset, lääkkeet, terveyden sosiaaliset tekijät ja muut asiaankuuluvat terveydenhuollon tiedot, ja jopa 8 vuoden historialliset kliiniset tiedot päivitetään säännöllisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka on tunnistettu suuresta, tunnistetusta, monijärjestelmän sähköisestä terveystietokannasta (EHR), joka edustaa erilaisia ​​terveydenhuoltoympäristöjä Yhdysvalloissa. Tietokanta sisältää potilaita, jotka saavat hoitoa sairaaloissa, avohoitoklinikoilla ja muilla kohteissa, joissa sydämen supistumismodulaatio (CCM) -hoito toimitetaan. Väestö heijastaa tyypillisiä CCM-implantointipaikkoja Medicare-tukikelpoisissa aikuisissa useissa valtioissa ja integroiduissa toimitusverkoissa (IDN).

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Jatkuva esitys tietokannassa ennen hakemistoa.
  2. 18 -vuotias tai sitä vanhempi tulee joko tutkimuksen hoito- tai kontrollivarsiin.
  3. Nyha III sydämen vajaatoiminta,
  4. Ei saa CRT: tä
  5. EF 25 - 45%, mukaan lukien.
  6. Pysy oireellisena huolimatta vähintään 3 kuukauden optimoidusta ohjeessa suunnatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT), jonka sydänryhmä määrittelee ennen CCM-implantaatiota.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Kohteessa on ollut aikaisempi sydämensiirto
  2. Kohde mekaanisella tricuspid -venttiilillä.
  3. Kohteessa on vasemman kammion avustuslaite (LVAD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoitoryhmä
Hoitopotilaiden on oltava CCM -implantaation kliininen indikaatio FDA: n hyväksytyn merkinnän mukaisesti ja jotka istutetaan optimointijärjestelmään.
Laite: Sydämen supistumismodulaatio (CCM)
CCM on optimointijärjestelmän kautta toimitettu terapia, joka implantoidaan kelpoisille sydämen vajaatoimintapotilaille. Laite toimittaa sydämelle ei-aiheuttamattomia sähköisiä signaaleja absoluuttisen tulenkestävän ajanjakson aikana, mikä parantaa sydämen supistumisten voimakkuutta lisäämättä sydänlihaksen hapenkulutusta.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on johdettava tietokannasta johdettujen potilaiden taipumuspisteiden sovittamisesta CCM -implantaation kliiniseen indikaatioon, jotka eivät saa implantia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai syyt kuolemaan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnointi kaikille osallistujille.
Aika indeksistä päivästä joko sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoito- tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen potilailla, joilla on kliininen merkki sydämen supistumismodulaatiosta (CCM). Tuloksia verrataan optimointijärjestelmään (hoito GRE) -sovellukseen istutettujen potilaiden ja potilaiden taipumuspisteiden kontrolliryhmän välillä, jotka ovat oikeutettuja CCM: ään, mutta eivät saaneet laitetta. Tiedot kerätään suurelta, tunnistetulta, monijärjestelmästä sähköisen terveystietokannasta, joka edustaa erilaisia ​​hoitopaikkoja kaikkialla Yhdysvalloissa.
Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnointi kaikille osallistujille.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistuvaan sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.
Aika indeksipäivästä (CCM-implantointi hoitopotilaille) jokaiselle sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon, mukaan lukien ensimmäinen ja myöhemmät sairaalahoidot, potilailla, jotka saavat CCM-hoitoa verrattuna vastaavaan potilasryhmään, joka on oikeutettu CCM: lle, mutta joita ei hoideta. Tämä tulos on tutkittava ja hypoteesia tuottava.
Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.
Aika kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.
Aika indeksipäivästä (CCM -implantointi hoitopotilaille) kuolemaan mistä tahansa syystä, potilailla, jotka saavat CCM -hoitoa vastaavaan potilasryhmään, joka on kelvollinen CCM: lle, mutta jota ei hoideta. Tämä tulos on tutkittava ja hypoteesia tuottava.
Enintään 2 vuotta indeksin jälkeen jokaiselle potilaalle; Seuranta jatkuu 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on ilmoittautunut sallimaan vähintään 2 vuoden havainnot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Impulse Dynamics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA_CP_2558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia