Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowane do skłonności badanie terapii kurczliwości serca w niewydolności serca (BRIGHTEN-HF)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Rozszerzanie dostępności przełomowych leczenia niewydolności serca: prospektywne, dopasowane skłonność do dostępu do wpływu terapii kurczliwości serca (CCM)

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, dopasowanego do skłonności badań z rozwojem dowodów (CED) jest ocena wpływu modulacji kurczliwości serca (CCM) na śmiertelność i hospitalizacje w zakresie niewydolności serca u pacjentów kwalifikujących się do Medicare z niewydolnością serca, którzy spełniają wskazania dla CCM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dla ramienia leczenia CCM i grupy kontrolnej dopasowanej do skłonności pochodzą z dużej, zidentyfikowanej, zagregowanej elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) zawierającej informacje o pacjencie z wielu amerykańskich systemów opieki zdrowotnej. Baza danych obejmuje dane demograficzne, notatki kliniczne, obrazowanie, wyniki laboratoryjne, leki, społeczne determinanty zdrowia i inne istotne informacje na temat opieki zdrowotnej, z do 8 lat historycznych danych klinicznych regularnie aktualizowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci z niewydolnością serca zidentyfikowanymi z dużej, zidentyfikowanej bazy danych elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) reprezentującej różnorodne warunki opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Baza danych obejmuje pacjentów otrzymujących opiekę w szpitalach, klinikach ambulatoryjnych i innych miejscach, w których dostarczana jest terapia modulacji kurczliwości serca (CCM). Populacja odzwierciedla typowe miejsca implantacji CCM u dorosłych kwalifikujących się do Medicare w wielu stanach i zintegrowanych sieciach dostaw (IDNS).

Opis

Kryteria włączenia

  1. Ciągła reprezentacja w bazie danych w roku przed indeksem.
  2. Wiek 18 lub starszy zostanie zapisany do ramienia leczenia lub kontrolnego badania.
  3. NYHA III BRAK SERCA,
  4. Nie otrzymując CRT
  5. EF 25–45%, włącznie.
  6. Pozostają objawowe pomimo co najmniej 3 miesięcy zoptymalizowanej terapii medycznej kierowanej wytycznymi (GDMT), jak określono przez zespół serca przed implantacją CCM.

Kryteria wykluczenia

  1. Temat miał wcześniejszy przeszczep serca
  2. Podmiot z mechanicznym zaworem trójstronnym.
  3. Pacjent ma urządzenie asystenta lewej komory (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczenia
Pacjenci z leczeniem powinni być wskazaniem klinicznym implantacji CCM zgodnie z znakowaniem zatwierdzonym przez FDA i którzy są wszczepione systemem optymalizatora.
Urządzenie: Modulacja kurczliwości serca (CCM)
CCM to terapia dostarczana za pośrednictwem systemu optymalizatora, który jest wszczepiony u kwalifikujących się pacjentów z niewydolnością serca. Urządzenie dostarcza nieskrytujące sygnały elektryczne do serca w bezwzględnym okresie oporności, zwiększając siłę skurczów serca bez zwiększania zużycia tlenu mięśnia sercowego.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna pochodzi z dopasowania wyniku skłonności pacjentów pochodzących z bazy danych z wskazaniem klinicznym dla implantacji CCM, którzy nie otrzymują implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą niewydolność serca hospitalizacja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja będzie trwała do 2 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji dla wszystkich uczestników.
Czas od daty indeksowania do pierwszego wystąpienia hospitalizacji lub zgonu związanego z niewydolnością serca u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do leczenia modulacją kurczliwości serca (CCM). Wyniki zostaną porównane pomiędzy pacjentami, którym wszczepiono system Optimizer (ramię leczenia) a grupą kontrolną z dopasowaną punktacją skłonności, składającą się z pacjentów, którzy kwalifikują się do CCM, ale nie otrzymali urządzenia. Dane będą zbierane z dużej, pozbawionej danych identyfikacyjnych, wielosystemowej elektronicznej bazy danych dotyczących zdrowia, reprezentującej różne ośrodki opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych.
Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja będzie trwała do 2 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji dla wszystkich uczestników.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtarzające się niewydolność serca hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.
Czas od daty indeksu (implantacja CCM u pacjentów leczonych) do każdej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca, w tym pierwszymi i kolejnymi hospitalizacjami, u pacjentów otrzymujących terapię CCM w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów kwalifikujących się do CCM, ale nie leczonych. Ten wynik jest eksploracyjny i generujący hipotezę.
Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.
Czas na śmiertelność z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.
Czas od daty indeksu (implantacja CCM dla pacjentów leczenia) do śmierci z dowolnej przyczyny, u pacjentów otrzymujących terapię CCM w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pacjentów kwalifikujących się do CCM, ale nie leczonych. Ten wynik jest eksploracyjny i generujący hipotezę.
Do 2 lat po indeksie dla każdego pacjenta; Kontynuacja trwa do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, aby umożliwić co najmniej 2 lata obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Impulse Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA_CP_2558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami