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Estudio de propensión de la terapia de modulación de contractilidad cardíaca en insuficiencia cardíaca (BRIGHTEN-HF)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Impulse Dynamics

Amplíe la accesibilidad del tratamiento innovador para la insuficiencia cardíaca: un CED prospectivo y coincidente para acceder al impacto de la terapia de modulación de contractilidad cardíaca (CCM)

El propósito de este estudio prospectivo, múltiple y coincidente con propensión con el estudio de desarrollo de evidencia (CED) es evaluar el impacto de la modulación de contractilidad cardíaca (CCM) en las hospitalizaciones de mortalidad e insuficiencia cardíaca en pacientes elegibles para Medicare con insuficiencia cardíaca que cumplen con las indicaciones de CCM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos tanto para el brazo de tratamiento CCM como para un grupo de control de propensión provienen de una base de datos grande, desidentificada y agregada de registro de salud electrónica (EHR) que contiene información del paciente de múltiples sistemas de salud de EE. UU. La base de datos incluye datos demográficos, notas clínicas, imágenes, resultados de laboratorio, medicamentos, determinantes sociales de la salud y otra información de salud relevante, con hasta 8 años de datos clínicos históricos actualizados regularmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Impulse Dynamics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son pacientes con insuficiencia cardíaca que se identifican a partir de una base de datos grande, desidentificada y de registro de salud electrónica de sistemas múltiples (EHR) que representan diversos entornos de atención médica en los Estados Unidos. La base de datos incluye pacientes que reciben atención en hospitales, clínicas ambulatorias y otros sitios donde se entrega la terapia de modulación de contractilidad cardíaca (CCM). La población refleja sitios típicos de implantación de CCM en adultos elegibles para Medicare en múltiples estados y redes de entrega integradas (IDN).

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Representación continua en la base de datos en el año anterior al índice.
  2. 18 años o más se inscribirá en el brazo de tratamiento o de control del estudio.
  3. NYHA III FUATA CORAZÓN,
  4. No recibir CRT
  5. EF 25 - 45%, inclusive.
  6. Permanezca sintomático a pesar de al menos 3 meses de terapia médica dirigida por guías optimizada (GDMT) según lo determine el equipo cardíaco antes de la implantación de CCM.

Criterios de exclusión

  1. El sujeto ha tenido un trasplante de corazón previo
  2. Sujeto con válvula tricúspide mecánica.
  3. El sujeto tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tratamiento
Los pacientes con tratamiento serán aquellos con una indicación clínica para la implantación de CCM de acuerdo con el etiquetado aprobado por la FDA y que se implantan con el sistema optimizador.
Dispositivo: Modulación de contractilidad cardíaca (CCM)
CCM es una terapia administrada a través del sistema optimizador, que se implantan en pacientes con insuficiencia cardíaca elegible. El dispositivo ofrece señales eléctricas no excitadoras al corazón durante el período refractario absoluto, mejorando la resistencia de las contracciones cardíacas sin aumentar el consumo de oxígeno miocárdico.
Grupo de control
El grupo de control se derivará de la coincidencia de la puntuación de propensión de los pacientes derivados de la base de datos con una indicación clínica para la implantación de CCM que no reciben un implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera hospitalización de insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continuará hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación para todos los participantes.
Tiempo desde la fecha del índice hasta la primera aparición de la hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca o la muerte en pacientes con una indicación clínica para la terapia de modulación de contractilidad cardíaca (CCM). Los resultados se compararán entre los pacientes implantados con el sistema optimizador (brazo de tratamiento) y un grupo de control de puntaje de propensión de pacientes que son elegibles para CCM pero que no recibieron el dispositivo. Los datos se recopilarán a partir de una gran base de datos de registros de salud electrónicos de salud múltiples y no identificados que representan diversos sitios de atención en los Estados Unidos.
Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continuará hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación para todos los participantes.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la hospitalización recurrente de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
Tiempo desde la fecha del índice (implantación de CCM para pacientes con tratamiento) a cada hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, incluidas las hospitalizaciones primero y posteriores, en pacientes que reciben terapia de CCM en comparación con un grupo de control coincidente de pacientes elegibles para CCM pero no tratados. Este resultado es exploratorio y generación de hipótesis.
Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
Tiempo para la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.
Tiempo desde la fecha del índice (implantación de CCM para pacientes con tratamiento) hasta la muerte de cualquier causa, en pacientes que reciben terapia de CCM en comparación con un grupo de control coincidente de pacientes elegibles para CCM pero no tratados. Este resultado es exploratorio y generación de hipótesis.
Hasta 2 años de fecha posterior al índice para cada paciente; El seguimiento continúa hasta 2 años después de que el último paciente esté inscrito para permitir al menos 2 años de observación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Impulse Dynamics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA_CP_2558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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