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Studio corrispondente alla propensione sulla terapia di modulazione della contrattilità cardiaca nell'insufficienza cardiaca (BRIGHTEN-HF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Impulse Dynamics

Ampia l'accessibilità del trattamento rivoluzionario per l'insufficienza cardiaca: un CED prospettico e abbinato alla propensione per accedere all'impatto della terapia di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM)

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, di copertura con evidenza di sviluppo (CED) è valutare l'impatto della modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) sulla mortalità e sui ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti idonei a Medicare con insufficienza cardiaca che soddisfano le indicazioni per CCM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sia per il braccio di trattamento CCM che per un gruppo di controllo con corrispondenza per propensione provengono da un ampio database di cartelle cliniche elettroniche (EHR) aggregato e deidentificato contenente informazioni sui pazienti provenienti da più sistemi sanitari statunitensi. Il database include dati demografici, note cliniche, imaging, risultati di laboratorio, farmaci, determinanti sociali della salute e altre informazioni sanitarie rilevanti, con un massimo di 8 anni di dati clinici storici aggiornati regolarmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con insufficienza cardiaca che sono identificati da un database EHR (DEHR (Multi-System Multi-System Electronal Record) che rappresenta diversi contesti sanitari negli Stati Uniti. Il database comprende pazienti che ricevono cure in ospedali, cliniche ambulatoriali e altri siti in cui viene consegnata la terapia con modulazione della contrattilità cardiaca (CCM). La popolazione riflette i siti tipici dell'impianto CCM negli adulti idonei a Medicare in più stati e nelle reti di consegna integrate (IDN).

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Rappresentazione continua nel database nell'anno precedente all'indice.
  2. Età di età pari o superiore a 18 anni verrà iscritto al braccio di trattamento o di controllo dello studio.
  3. Nyha III Insufficienza cardiaca,
  4. Non ricevere CRT
  5. EF 25 - 45%, inclusivo.
  6. Rimanere sintomatici nonostante almeno 3 mesi di terapia medica ottimizzata diretta dalle linee guida (GDMT) determinata dal team cardiaco prima dell'impianto CCM.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha avuto un trapianto di cuore precedente
  2. Soggetto con valvola tricuspide meccanica.
  3. Il soggetto ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento
I pazienti di trattamento devono essere quelli con un'indicazione clinica per l'impianto CCM secondo l'etichettatura approvata dalla FDA e che sono impiantati con il sistema di ottimizzatore.
Dispositivo: Modulazione della contrattilità cardiaca (CCM)
CCM è una terapia consegnata tramite il sistema di ottimizzatore, che viene impiantato in pazienti con insufficienza cardiaca ammissibili. Il dispositivo fornisce segnali elettrici non eccitatori al cuore durante il periodo refrattario assoluto, migliorando la forza delle contrazioni cardiache senza aumentare il consumo di ossigeno miocardico.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo deve essere derivato dalla corrispondenza del punteggio di propensione dei pazienti derivati ​​dal database con un'indicazione clinica per l'impianto CCM che non ricevono un impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al primo ricovero per insufficienza cardiaca o alla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continuerà fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione per tutti i partecipanti.
Tempo dalla data dell'indice alla prima occorrenza di ospedalizzazione o morte correlata all'insufficienza cardiaca in pazienti con un'indicazione clinica per la terapia con modulazione della contrattilità cardiaca (CCM). I risultati verranno confrontati tra i pazienti impiantati con il sistema di ottimizzatore (braccio di trattamento) e un gruppo di controllo corrispondente al punteggio di propensione di pazienti che hanno diritto a CCM ma non hanno ricevuto il dispositivo. I dati saranno raccolti da un database di cartelle sanitarie elettroniche di grandi dimensioni, de-identificate, che rappresentano diversi siti di assistenza negli Stati Uniti.
Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continuerà fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione per tutti i partecipanti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrente ricorrenza in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.
Tempo dalla data dell'indice (impianto CCM per i pazienti con trattamento) a ciascun ricovero in ospedale correlato all'insufficienza cardiaca, compresi i primi e successivi ricoveri, nei pazienti che hanno ricevuto terapia CCM rispetto a un gruppo di controllo abbinato di pazienti idonei per CCM ma non trattati. Questo risultato è esplorativo e generazione di ipotesi.
Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.
Tempo per la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.
Tempo dalla data indice (impianto di CCM per i pazienti in trattamento) alla morte per qualsiasi causa, in pazienti sottoposti a terapia CCM rispetto a un gruppo di controllo abbinato di pazienti idonei al CCM ma non trattati. Questo risultato è esplorativo e generatore di ipotesi.
Fino a 2 anni dopo la data del indice per ciascun paziente; Il follow-up continua fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per consentire almeno 2 anni di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impulse Dynamics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA_CP_2558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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