Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modulace modulace srdeční kontraktility odpovídající náchylnosti při srdečním selhání (BRIGHTEN-HF)

23. března 2026 aktualizováno: Impulse Dynamics

Rozšiřte dostupnost průlomové léčby srdečního selhání: Perspektivní, náchylnost odpovídající CED pro přístup k dopadu modulační terapie srdeční kontraktility (CCM)

Účelem této prospektivní, vícecentrické, náchylnosti přizpůsobené pokrytí s vývojem důkazů (CED) je posoudit dopad modulace srdeční kontraktility (CCM) na hospitalizaci úmrtnosti a srdečního selhání u pacientů způsobilých se srdečním selháním, kteří splňují indikace CCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data pro léčebnou rameno CCM a kontrolní skupina odpovídající náchylnosti pocházejí z velké, de-identifikované agregované databáze elektronického zdravotního záznamu (EHR) obsahující informace o pacientech z více amerických zdravotnických systémů. Databáze zahrnuje demografii, klinické poznámky, zobrazování, laboratorní výsledky, léky, sociální determinanty zdraví a další relevantní informace o zdravotní péči, přičemž pravidelně se aktualizuje až 8 let historických klinických údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou pacienti se srdečním selháním, kteří jsou identifikováni z velké, de-identifikované, multi-systémové elektronické zdravotní záznamy (EHR) představující různá nastavení zdravotní péče ve Spojených státech. Databáze zahrnuje pacienty, kteří dostávají péči v nemocnicích, ambulantních klinikách a dalších místech, kde je poskytována terapie modulace srdeční kontraktility (CCM). Populace odráží typická místa implantace CCM u dospělých způsobilých způsobilých Medicare ve více státech a integrovaných doručovacích sítích (IDN).

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nepřetržité reprezentace v databázi v roce před indexem.
  2. Věk 18 nebo starší bude zapsán do léčby nebo kontrolního ramene studie.
  3. Nyha III srdeční selhání,
  4. Nepřijímá CRT
  5. EF 25 - 45%, včetně.
  6. Zůstaňte symptomatický i přes alespoň 3 měsíce optimalizované lékařské terapie zaměřené na pokyny (GDMT), jak je stanoveno srdečním týmem před implantací CCM.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt měl předchozí transplantaci srdce
  2. Subjekt s mechanickým trikuspidním chlopním.
  3. Subjekt má levé komorové asistenční zařízení (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčena skupina
Pacienti s léčbou musí být pacienti s klinickou indikací pro implantaci CCM podle značení schváleného FDA a kteří jsou implantováni systémem optimalizátoru.
Přístroj: Modulace srdeční kontraktility (CCM)
CCM je terapie poskytovaná pomocí systému Optimalizátor, který je implantován u způsobilých pacientů s srdečním selháním. Zařízení dodává do srdce neexitační elektrické signály během absolutního refrakterního období, což zvyšuje sílu srdečních kontrakcí bez zvýšení spotřeby kyslíku myokardu.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina musí být odvozena z skóre skóre sklonu u pacientů odvozených z databáze s klinickou indikací pro implantaci CCM, kteří nedostávají implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního srdečního selhání hospitalizace nebo smrt všeho příčiny
Časové okno: Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování bude pokračovat až do 2 let poté, co bude poslední pacient zapsán, aby umožnil pro všechny účastníky alespoň 2 roky pozorování.
Čas od indexového data do prvního výskytu hospitalizace nebo smrti související s srdečním selháním u pacientů s klinickou indikací pro modulaci srdeční kontraktility (CCM). Výsledky budou porovnány mezi pacienty implantovanými pomocí systému optimalizátoru (léčebná ramena) a kontrolní skupinou s odpovídající skóre skóre pacientů, kteří jsou způsobilí pro CCM, ale zařízení neobdrželi. Data budou shromažďována z velké, de-identifikované, multisystémové elektronické databáze zdravotních záznamů představující rozmanitá místa péče ve Spojených státech.
Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování bude pokračovat až do 2 let poté, co bude poslední pacient zapsán, aby umožnil pro všechny účastníky alespoň 2 roky pozorování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opakující se hospitalizaci srdečního selhání
Časové okno: Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Následná opatření pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.
Čas od datu indexu (implantace CCM pro léčbu pacientů) po každou hospitalizaci související se srdečním selháním, včetně první a následné hospitalizace, u pacientů, kteří dostávali terapii CCM ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů způsobilých pro CCM, ale nebyly léčeny. Tento výsledek je průzkumná a hypotéza generování.
Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Následná opatření pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.
Čas na úmrtnost všech příčin
Časové okno: Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.
Čas od indexového data (implantace CCM u pacientů s léčbou) k smrti z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dostávali terapii CCM ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů způsobilých pro CCM, ale nebyli léčeni. Tento výsledek je průzkumná a hypotéza generování.
Až 2 roky po indexovém datu pro každého pacienta; Sledování pokračuje až do 2 let poté, co je poslední pacient zapsán, aby umožnil alespoň 2 roky pozorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impulse Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA_CP_2558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení