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Estudo combinado com a propensão da terapia de modulação da contratilidade cardíaca na insuficiência cardíaca (BRIGHTEN-HF)

23 de março de 2026 atualizado por: Impulse Dynamics

Amplie a acessibilidade do tratamento inovador para insuficiência cardíaca: um cedro prospectivo e de propensão para acessar o impacto da terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM)

O objetivo deste prospectivo, multicêntrico, cobertura de propensão com o estudo de desenvolvimento de evidências (CED), é avaliar o impacto da modulação da contratilidade cardíaca (CCM) na mortalidade e nas hospitalizações de insuficiência cardíaca em pacientes elegíveis para o Medicare com insuficiência cardíaca que atendem às indicações para o CCM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados para o braço de tratamento do CCM e um grupo de controle correspondentes a propensão vêm de um grande banco de dados de registro eletrônico de saúde (EHR), que contém informações de pacientes de vários sistemas de saúde dos EUA. O banco de dados inclui dados demográficos, notas clínicas, imagens, resultados de laboratório, medicamentos, determinantes sociais da saúde e outras informações relevantes sobre assistência médica, com até 8 anos de dados clínicos históricos atualizados regularmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são pacientes com insuficiência cardíaca que são identificados a partir de um grande banco de dados de registro de saúde eletrônico de vários sistemas (EHR), representando diversas configurações de assistência médica nos Estados Unidos. O banco de dados inclui pacientes que recebem atendimento em hospitais, clínicas ambulatoriais e outros locais onde a terapia com modulação da contratilidade cardíaca (CCM) é entregue. A população reflete locais típicos de implante de CCM em adultos elegíveis ao Medicare em vários estados e redes de entrega integradas (IDNs).

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Representação contínua no banco de dados no ano anterior ao índice.
  2. A idade de 18 anos ou mais será matriculada no braço de tratamento ou controle do estudo.
  3. NYHA III Insuficiência cardíaca,
  4. Não recebendo CRT
  5. EF 25 - 45%, inclusive.
  6. Permanecem sintomáticos, apesar de pelo menos 3 meses de terapia médica dirigida por diretrizes otimizadas (GDMT), conforme determinado pela equipe do coração antes da implantação do CCM.

Critérios de exclusão

  1. O sujeito teve um transplante de coração anterior
  2. Assunto com válvula mecânica do tricúspide.
  3. O sujeito possui um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de tratamento
Os pacientes com tratamento devem ser aqueles com indicação clínica para implantação de CCM de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA e que são implantados com o sistema de otimizadores.
Dispositivo: Modulação de contratilidade cardíaca (CCM)
O CCM é uma terapia entregue pelo sistema de otimizador, que é implantado em pacientes com insuficiência cardíaca elegível. O dispositivo fornece sinais elétricos não excitatórios ao coração durante o período refratário absoluto, aumentando a força das contrações cardíacas sem aumentar o consumo de oxigênio do miocárdio.
Grupo de controle
O grupo controle deve ser derivado da correspondência de pontuação de propensão de pacientes derivados do banco de dados com uma indicação clínica para implantação do CCM que não recebem um implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira insuficiência cardíaca hospitalização ou morte por todas as causas
Prazo: Até 2 anos após a data do índice para cada paciente; O acompanhamento continuará até 2 anos após o último paciente estar matriculado para permitir pelo menos 2 anos de observação para todos os participantes.
Tempo desde a data do índice até a primeira ocorrência de hospitalização ou morte relacionada à insuficiência cardíaca em pacientes com indicação clínica para terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM). Os resultados serão comparados entre os pacientes implantados com o Sistema Optimizer (braço de tratamento) e um grupo de controle de pacientes com pontuação de propensão correspondente que são elegíveis para CCM, mas não receberam o dispositivo. Os dados serão coletados de um grande banco de dados de registros eletrônicos de saúde multissistema, desidentificados, representando diversos locais de atendimento nos Estados Unidos.
Até 2 anos após a data do índice para cada paciente; O acompanhamento continuará até 2 anos após o último paciente estar matriculado para permitir pelo menos 2 anos de observação para todos os participantes.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de insuficiência cardíaca recorrente hospitalização
Prazo: Até 2 anos após a data do índice para cada paciente; O acompanhamento continua até 2 anos após o último paciente estar inscrito para permitir pelo menos 2 anos de observação.
Tempo a partir da data do índice (implantação do CCM para pacientes com tratamento) a cada hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca, incluindo as primeiras e subsequentes hospitalizações, em pacientes que recebem terapia com CCM em comparação com um grupo controle correspondente de pacientes elegíveis para CCM, mas não tratados. Esse resultado é exploratório e gerador de hipóteses.
Até 2 anos após a data do índice para cada paciente; O acompanhamento continua até 2 anos após o último paciente estar inscrito para permitir pelo menos 2 anos de observação.
Tempo para mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 2 anos após a data do índice para cada paciente; O acompanhamento continua até 2 anos após o último paciente estar inscrito para permitir pelo menos 2 anos de observação.
Tempo a partir da data do índice (implantação do CCM para pacientes com tratamento) até a morte de qualquer causa, em pacientes que recebem terapia com CCM em comparação com um grupo controle correspondente de pacientes elegíveis para o CCM, mas não tratado. Esse resultado é exploratório e gerador de hipóteses.
Até 2 anos após a data do índice para cada paciente; O acompanhamento continua até 2 anos após o último paciente estar inscrito para permitir pelo menos 2 anos de observação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impulse Dynamics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA_CP_2558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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