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体外受精を受ける過体重および肥満患者におけるセマグルチドの胚質への影響。無作為化比較試験 (SEQ)

2026年1月19日 更新者：Fundacion Dexeus

過体重および肥満患者における体外受精時の胚の質に対するセマグルチドの効果。無作為化比較試験

これは、両側優越性仮説を用いた無作為化比較臨床試験です。 本研究は、体外受精（IVF）を受ける過体重および肥満の女性において、卵巣刺激前の12週間のセマグルチド前投与が、前投与なしと比較して良好な質の胚盤胞数を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過体重および肥満の女性（BMI 27-40 kg/m²）で、38歳以下で適切な卵巣予備能（AMH ≥1 ng/mL または AFC ≥6）を有する方が参加します。参加者は、標準的な卵巣刺激を行う前に、セマグルチドの12週間の前治療（介入群）または前治療なし（対照群）のいずれかを1:1の比率でランダムに割り付けられます。

胚は胚盤胞期まで培養され、凍結保存されます（全凍結戦略）。セマグルチド群では、最終セマグルチド投与から8週間のウォッシュアウト後に胚移植が行われます。

主要アウトカム：5日目の良好品質胚盤胞数。副次アウトカム：胚形態動態、受精率、MII卵子数、COC数、総胚盤胞形成率、凍結保存胚数、およびセマグルチド投与前後の体重、BMI、腹囲、AMH、AFCの変化。

この研究は、群間で1.5個の良好品質胚盤胞の差を検出する優越性仮説で設計されており、検出力80%、両側アルファ0.05です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ignacio Rodríguez, MSc
  • 電話番号：22029 0034932274700
  • メール：nacrod@dexeus.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • 電話番号：0034932274700
  • メール：nikpol@dexeus.com

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • コンタクト：
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • 電話番号：22029 0034932274700
          • メール：nacrod@dexeus.com
        • 副調査官：
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona、スペイン、43206
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43202
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Reus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Gonzalo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 38歳以下
  • AMH >= 1 ng/mL または AFC >= 6
  • ボディマス指数（BMI）が27 kg/m2から40 kg/m2の間
  • 全胚凍結戦略による体外受精（IVF）を予定している方

除外基準：

  • 重度の男性因子（精子濃度 <5M/mL）
  • 2型糖尿病
  • 過去1年以内のGLP-1受容体作動薬の使用歴
  • 管理不良の甲状腺疾患
  • 体外受精またはセマグルチド治療の禁忌
  • 慢性炎症性疾患のある患者
  • 遺伝性疾患または染色体疾患の家族歴
  • グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用
  • 着床前胚染色体異数性検査（PGT-A）
  • 代謝または炎症に影響を与える薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セマグルチド
セマグルチド 0.25-1.0mg を卵巣刺激前の12週間投与
薬：セマグルチド
この群の参加者は、卵巣刺激前に12週間セマグルチドを受ける（週1-4は0.25 mg/週、週5-8は0.5 mg/週、週9-12は1 mg/週）。 前処置後、制御卵巣刺激が開始される（225-300 IU/日のrFSH、卵胞が≧14 mmに達した時点で開始するGnRH拮抗薬（0.25 mg/日）、2-3個の卵胞が≧18 mmに達した時点でトリプトレリン0.2 mgで排卵誘発）。 採卵は34-36時間後に行われ、その後IVF/ICSIが実施される。 胚は胚盤胞段階まで培養され、凍結保存される。 胚移植は、セマグルチドからの8週間のウォッシュアウト後に行われる。
アクティブコンパレータ：前処置なし
卵巣刺激前の前処置はなし 前処置
他の：前処理なし
このグループの参加者は、セマグルチド前処置なしで標準的な卵巣刺激を受けます。 刺激は225〜300 IU/日のrFSHで開始し、卵胞が≧14 mmに達した時点でGnRH拮抗薬（0.25 mg/日）を開始し、2〜3個の卵胞が≧18 mmに達した時点でトリプトレリン0.2 mgで排卵を誘発します。 採卵は34〜36時間後に行われ、その後IVF/ICSIが行われます。 胚は胚盤胞段階まで培養され、凍結保存されます。 胚移植は標準的な臨床慣行に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好胚盤胞数（GQB）
時間枠：各参加者につき1回評価され、卵子回収（0日目）から胚培養の5日目、胚が胚盤胞段階に達する時まで実施されます。
(ASEBIR基準
各参加者につき1回評価され、卵子回収（0日目）から胚培養の5日目、胚が胚盤胞段階に達する時まで実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激日数
時間枠：刺激開始日（刺激開始日1日目）からトリガー日まで、参加者1人あたり約8〜12日間。
刺激開始日（刺激開始日1日目）からトリガー日まで、参加者1人あたり約8〜12日間。
ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：卵巣刺激の初日からトリガー日まで（合計8～12日）。
卵巣刺激の初日からトリガー日まで（合計8～12日）。
COC数
時間枠：採卵日に評価、排卵誘発剤投与後約34～36時間。
採卵日に評価、排卵誘発剤投与後約34～36時間。
番号 MII
時間枠：採卵当日に評価、脱核および分類後
採卵当日に評価、脱核および分類後
受精率
時間枠：ICSI実施後16～18時間のDay 1に評価
ICSI実施後16～18時間のDay 1に評価
第2極体出現時間（tPB2）
時間枠：タイムラプスシステムで記録、ICSI後8時間以内（Day 0）。
タイムラプスシステムで記録、ICSI後8時間以内（Day 0）。
前核出現時間 (tPNa)
時間枠：ICSI後1日目にタイムラプスモニタリングを用いて測定。
ICSI後1日目にタイムラプスモニタリングを用いて測定。
両前核（PN）の評価
時間枠：ICSI後の1日目に前核期で評価した。
ICSI後の1日目に前核期で評価した。
原核消失時間 (tPNf)
時間枠：タイムラープイメージングにより記録、ICSI後約20～24時間。
タイムラープイメージングにより記録、ICSI後約20～24時間。
2細胞から8細胞への分裂時間
時間枠：ICSI後2日目から3日目までタイムラプスで連続追跡
ICSI後2日目から3日目までタイムラプスで連続追跡
圧密時間 (tSC)
時間枠：ICSI後4日目のタイムラプスイメージングによる追跡
ICSI後4日目のタイムラプスイメージングによる追跡
桑実胚の時期 (tM)
時間枠：ICSI後4日目にタイムラプスで記録。
ICSI後4日目にタイムラプスで記録。
キャビテーション時間（tSB）
時間枠：ICSI後5日目にタイムラプスで記録。
ICSI後5日目にタイムラプスで記録。
完全胚盤胞形成時間 (tB)
時間枠：胚培養の5日目にタイムラプスで測定
胚培養の5日目にタイムラプスで測定
5日目胚盤胞の総数
時間枠：ICSI後の胚培養5日目にカウント
ICSI後の胚培養5日目にカウント
胚盤胞形成率,
時間枠：受精後5日目に、2PN胚が胚盤胞段階に到達した数に基づいて算出。
2PN接合子が胚盤胞段階に達する割合
受精後5日目に、2PN胚が胚盤胞段階に到達した数に基づいて算出。
凍結保存された胚の数
時間枠：胚培養の5-7日目に凍結時に記録
胚培養の5-7日目に凍結時に記録
胚段階（D5、D6、D7）
時間枠：胚凍結保存時（5日目から7日目）に評価
胚凍結保存時（5日目から7日目）に評価
AFCの変化
時間枠：ベースライン時（訪問2）とセマグルチド治療終了時（訪問5、12週）の間で比較しました。
セマグルチドによる治療の前と後
ベースライン時（訪問2）とセマグルチド治療終了時（訪問5、12週）の間で比較しました。
AMHの変化
時間枠：ベースライン（訪問2）とセマグルチド治療終了時（訪問5、週12）との間で比較しました。
セマグルチド治療前後
ベースライン（訪問2）とセマグルチド治療終了時（訪問5、週12）との間で比較しました。
BMIの変化
時間枠：セマグルチド治療のベースライン時、4週目、8週目、12週目（来院2-5回目）に測定。
セマグルチド治療の前後
セマグルチド治療のベースライン時、4週目、8週目、12週目（来院2-5回目）に測定。
ウエスト周囲長の変化
時間枠：：セマグルチド治療のベースライン時、4週、8週、12週に測定（来院2～5回目）。
セマグルチド治療の前後
：セマグルチド治療のベースライン時、4週、8週、12週に測定（来院2～5回目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Dexeus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD、Dexeus Fertility

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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