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Effetto del Semaglutide sulla Qualità degli Embrioni in Pazienti Sovrappeso e Obesi Sottoposti a Fecondazione in Vitro. Uno Studio Randomizzato Controllato (SEQ)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Fundacion Dexeus

Effetto del Semaglutide sulla Qualità Embrionale in Pazienti Sovrappeso e Obesi Sottoposti a Fecondazione in Vitro. Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato con un'ipotesi di superiorità bilaterale. Lo studio valuta se un pretrattamento di 12 settimane con semaglutide prima della stimolazione ovarica migliora il numero di blastocisti di buona qualità in donne sovrappeso e obese sottoposte a fecondazione in vitro (FIV), rispetto all'assenza di pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Donne in sovrappeso e obese (BMI 27-40 kg/m²) di età ≤38 anni con riserva ovarica adeguata (AMH ≥1 ng/mL o AFC ≥6) verranno arruolate. I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o 12 settimane di pretrattamento con semaglutide (gruppo di intervento) o nessun pretrattamento (gruppo di controllo) prima di sottoporsi alla stimolazione ovarica standard.

Gli embrioni verranno coltivati fino allo stadio di blastocisti e crioconservati (strategia di congelamento totale). Nel gruppo semaglutide, il transfer embrionale avverrà dopo un periodo di washout di 8 settimane dall'ultima dose di semaglutide.

Esito primario: numero di blastocisti di buona qualità al giorno 5. Esiti secondari: morfocinetica embrionale, tasso di fecondazione, numero di ovociti MII, numero di COC, tasso totale di formazione di blastocisti, numero di embrioni crioconservati e cambiamenti pre/post semaglutide in peso, BMI, circonferenza vita, AMH e AFC.

Lo studio è stato progettato con un'ipotesi di superiorità per rilevare una differenza di 1,5 blastocisti di buona qualità tra i gruppi, con una potenza dell'80% e un alfa bilaterale di 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numero di telefono: 22029 0034932274700
  • Email: nacrod@dexeus.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034932274700
  • Email: nikpol@dexeus.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contatto:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Numero di telefono: 22029 0034932274700
          • Email: nacrod@dexeus.com
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spagna, 43206
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43202
        • Non ancora reclutamento
        • Dexeus Mujer Reus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Gonzalo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≤ 38 anni
  • AMH ≥ 1 ng/mL o AFC ≥ 6
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27 kg/m² e 40 kg/m²
  • Programmato per FIVET con strategia di congelamento totale

Criteri di esclusione:

  • Fattore maschile grave (concentrazione spermatica <5M/mL)
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Uso precedente di GLP-1 Ras nell'ultimo anno
  • Disturbi tiroidei non controllati
  • Controindicazioni alla FIVET o al trattamento con semaglutide
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche
  • Storia familiare di malattie ereditarie o cromosomiche
  • Uso di glucocorticoidi o immunosoppressori
  • PGT-A
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o l'infiammazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide 0.25-1.0
mg per 12 settimane prima della stimolazione ovarica
Droga: Semaglutide
I partecipanti di questo gruppo riceveranno semaglutide per 12 settimane prima della stimolazione ovarica (0,25 mg/settimana nelle settimane 1-4, 0,5 mg/settimana nelle settimane 5-8 e 1 mg/settimana nelle settimane 9-12). Dopo il pre-trattamento, verrà avviata la stimolazione ovarica controllata con 225-300 UI/giorno di rFSH, antagonista del GnRH (0,25 mg/giorno) a partire da quando i follicoli raggiungono ≥14 mm, e l'ovulazione verrà indotta con triptorelina 0,2 mg quando 2-3 follicoli raggiungono ≥18 mm. Il prelievo degli ovociti avverrà 34-36 ore dopo, seguito da FIV/ICSI. Gli embrioni verranno coltivati fino allo stadio di blastocisti e crioconservati. Il trasferimento dell'embrione avverrà dopo un periodo di washout di 8 settimane dalla semaglutide.
Comparatore attivo: Nessun pre-trattamento
Nessun pre-trattamento prima della stimolazione ovarica Pre-trattamento
Altro: Nessun pre-trattamento
I partecipanti in questo gruppo subiranno una stimolazione ovarica standard senza pretrattamento con semaglutide. La stimolazione inizierà con 225-300 UI/giorno di rFSH, antagonista del GnRH (0,25 mg/giorno) a partire da quando i follicoli raggiungono ≥14 mm, e l'ovulazione verrà indotta con triptorelina 0,2 mg quando 2-3 follicoli raggiungono ≥18 mm. Il prelievo degli ovociti verrà effettuato 34-36 ore dopo, seguito da FIVET/ICSI. Gli embrioni verranno coltivati fino allo stadio di blastocisti e crioconservati. Il trasferimento degli embrioni seguirà la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di blastocisti di buona qualità (GQB)
Lasso di tempo: Valutato una volta per partecipante, dal prelievo degli ovociti (Giorno 0) al Giorno 5 della coltura embrionale, quando gli embrioni raggiungono lo stadio di blastocisti.
(Criteri ASEBIR
Valutato una volta per partecipante, dal prelievo degli ovociti (Giorno 0) al Giorno 5 della coltura embrionale, quando gli embrioni raggiungono lo stadio di blastocisti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione (Giorno 1 di stimolazione) al giorno del trigger, circa 8-12 giorni per partecipante.
Dall'inizio della stimolazione (Giorno 1 di stimolazione) al giorno del trigger, circa 8-12 giorni per partecipante.
Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: Dal primo giorno della stimolazione ovarica al giorno del trigger (totale 8-12 giorni).
Dal primo giorno della stimolazione ovarica al giorno del trigger (totale 8-12 giorni).
Numero di COC
Lasso di tempo: Valutato il giorno del prelievo ovocitario, circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Valutato il giorno del prelievo ovocitario, circa 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione.
Numero MII
Lasso di tempo: Valutato lo stesso giorno del prelievo ovocitario, dopo denudazione e classificazione
Valutato lo stesso giorno del prelievo ovocitario, dopo denudazione e classificazione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Valutato il Giorno 1 dopo ICSI, 16-18 ore dopo l'iniezione
Valutato il Giorno 1 dopo ICSI, 16-18 ore dopo l'iniezione
Tempo di comparsa del 2° corpo polare (tPB2)
Lasso di tempo: Registrato tramite sistema time-lapse, entro le prime 8 ore dopo ICSI (Giorno 0).
Registrato tramite sistema time-lapse, entro le prime 8 ore dopo ICSI (Giorno 0).
Tempo di comparsa dei pronuclei (tPNa)
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 1 post-ICSI utilizzando il monitoraggio time-lapse.
Misurato il Giorno 1 post-ICSI utilizzando il monitoraggio time-lapse.
Valutazione di entrambi i pronuclei (PN)
Lasso di tempo: Valutato durante lo stadio pronucleare il giorno 1 post-ICSI.
Valutato durante lo stadio pronucleare il giorno 1 post-ICSI.
Tempo di scomparsa dei pronuclei (tPNf)
Lasso di tempo: Registrato mediante imaging time-lapse, circa 20-24 ore post-ICSI.
Registrato mediante imaging time-lapse, circa 20-24 ore post-ICSI.
Tempo di divisione da 2 a 8 cellule
Lasso di tempo: Monitorato continuamente tramite time-lapse, dal Giorno 2 al Giorno 3 post-ICSI
Monitorato continuamente tramite time-lapse, dal Giorno 2 al Giorno 3 post-ICSI
Tempo di compattazione (tSC)
Lasso di tempo: Tracciato mediante imaging time-lapse al Giorno 4 post-ICSI
Tracciato mediante imaging time-lapse al Giorno 4 post-ICSI
Tempo di morula (tM)
Lasso di tempo: Registrato tramite time-lapse il Giorno 4 post-ICSI.
Registrato tramite time-lapse il Giorno 4 post-ICSI.
Tempo di cavitazione (tSB)
Lasso di tempo: Registrato con time-lapse il Giorno 5 post-ICSI.
Registrato con time-lapse il Giorno 5 post-ICSI.
Tempo di completa blastulazione (tB)
Lasso di tempo: Misurato con time-lapse al Giorno 5 della coltura embrionale
Misurato con time-lapse al Giorno 5 della coltura embrionale
Numero totale di blastocisti al giorno 5
Lasso di tempo: Contati il giorno 5 della coltura embrionale dopo ICSI
Contati il giorno 5 della coltura embrionale dopo ICSI
Tasso di formazione del blastocisto
Lasso di tempo: Calcolato il Giorno 5 in base agli embrioni 2PN che raggiungono lo stadio di blastocisti.
la proporzione di zigoti 2PN che raggiungono lo stadio di blastocisti
Calcolato il Giorno 5 in base agli embrioni 2PN che raggiungono lo stadio di blastocisti.
Numero di embrioni crioconservati
Lasso di tempo: Registrato al momento del congelamento il giorno 5-7 della coltura embrionale
Registrato al momento del congelamento il giorno 5-7 della coltura embrionale
Fase dell'embrione (D5, D6, D7)
Lasso di tempo: Valutato al momento della crioconservazione dell'embrione il giorno 5-7
Valutato al momento della crioconservazione dell'embrione il giorno 5-7
Variazione dell'AFC
Lasso di tempo: Confronto tra baseline (Visita 2) e fine del trattamento con semaglutide (Visita 5, Settimana 12).
prima e dopo il trattamento con semaglutide
Confronto tra baseline (Visita 2) e fine del trattamento con semaglutide (Visita 5, Settimana 12).
Variazione dell'AMH
Lasso di tempo: Confrontato tra il basale (Visita 2) e la fine del trattamento con semaglutide (Visita 5, Settimana 12).
prima e dopo il trattamento con semaglutide
Confrontato tra il basale (Visita 2) e la fine del trattamento con semaglutide (Visita 5, Settimana 12).
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento con semaglutide (Visite 2-5).
prima e dopo il trattamento con semaglutide
Misurato al basale, alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento con semaglutide (Visite 2-5).
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: : Misurato al basale, alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento con semaglutide (Visite 2-5).
prima e dopo il trattamento con semaglutide
: Misurato al basale, alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento con semaglutide (Visite 2-5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Dexeus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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