Wpływ Semaglutydu na Jakość Zarodków u Pacjentów z Nadwagą i Otyłością Poddawanych Zapłodnieniu In Vitro. Badanie Kontrolowane z Randomizacją (SEQ)
Wpływ semaglutydu na jakość zarodka u pacjentek z nadwagą i otyłością poddawanych zapłodnieniu in vitro. Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z nadwagą i otyłością (BMI 27-40 kg/m²) w wieku ≤38 lat z odpowiednią rezerwą jajnikową (AMH ≥1 ng/mL lub AFC ≥6) zostaną włączone do badania. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania przez 12 tygodni przed leczeniem semaglutydu (grupa interwencyjna) lub braku leczenia przed standardową stymulacją jajników (grupa kontrolna).
Zarodki będą hodowane do stadium blastocysty i kriokonserwowane (strategia freeze-all). W grupie semaglutydu transfer zarodka nastąpi po 8-tygodniowym okresie wypłukania od ostatniej dawki semaglutydu.
Wynik pierwszorzędowy: liczba blastocyst dobrej jakości w dniu 5. Wyniki drugorzędowe: morfokinetyka zarodków, wskaźnik zapłodnienia, liczba oocytów MII, liczba COC, całkowity wskaźnik tworzenia blastocyst, liczba kriokonserwowanych zarodków oraz zmiany przed/po semaglutydzie w masie ciała, BMI, obwodzie talii, AMH i AFC.
Badanie zostało zaprojektowane z hipotezą wyższości w celu wykrycia różnicy 1,5 blastocysty dobrej jakości między grupami, z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numer telefonu: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Numer telefonu: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Pod-śledczy:
- Valeria Donno, MD
-
Tarragona, Hiszpania, 43206
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dexeus Mujer Tarragona
-
Kontakt:
- Josep Gonzalo, MD
- E-mail: josgon@dexeus.com
-
Główny śledczy:
- Josep Gonzalo, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dexeus Mujer Sabadell
-
Kontakt:
- Ainhoa Coco, MD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: aincoc@dexeus.com
-
Główny śledczy:
- Ainhoa Coco, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
Kontakt:
- Ainhoa Coco, MD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: aincoc@dexeus.com
-
Główny śledczy:
- Ainhoa Coco, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dexeus Mujer Reus
-
Kontakt:
- Josep Gonzalo, MD
- E-mail: josgon@dexeus.com
-
Główny śledczy:
- Josep Gonzalo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≤ 38 lat
- AMH ≥ 1 ng/mL lub AFC ≥ 6
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 kg/m2 a 40 kg/m2
- Zaplanowane IVF z strategią mrożenia wszystkich zarodków
Kryteria wykluczenia:
- Czynnik męski ciężki (stężenie plemników <5M/mL)
- Cukrzyca typu 2
- Wcześniejsze stosowanie agonistów receptora GLP-1 w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
- Przeciwwskazania do IVF lub leczenia semaglutydem
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi
- Rodzinny wywiad chorób dziedzicznych lub chromosomowych
- Stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
- PGT-A
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub stan zapalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutid 0,25–1,0
mg przez 12 tygodni przed stymulacją jajników
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają semaglutyd przez 12 tygodni przed stymulacją jajników (0,25 mg/tydzień w tygodniach 1-4, 0,5 mg/tydzień w tygodniach 5-8 i 1 mg/tydzień w tygodniach 9-12).
Po leczeniu wstępnym, kontrolowana stymulacja jajników zostanie rozpoczęta z 225-300 IU/dobę rFSH, antagonistą GnRH (0,25 mg/dobę) rozpoczynając, gdy pęcherzyki osiągną ≥14 mm, a owulacja wywołana triptoreliną 0,2 mg, gdy 2-3 pęcherzyki osiągną ≥18 mm. Pobranie oocytów nastąpi 34-36 godzin później, a następnie IVF/ICSI. Zarodki będą hodowane do stadium blastocysty i kriokonserwowane. Transfer zarodka nastąpi po 8-tygodniowym okresie wypłukania semaglutydu. |
|
Aktywny komparator: Bez leczenia wstępnego
Brak przed leczeniem przed stymulacją jajników Przed leczeniem
|
Uczestniczki w tej grupie przejdą standardową stymulację jajników bez wstępnego leczenia semaglutydem.
Stymulacja rozpocznie się od 225-300 IU/dobę rekombinowanego FSH, antagonisty GnRH (0,25 mg/dobę) rozpoczynanego, gdy pęcherzyki osiągną ≥14 mm, a owulacja zostanie wywołana triptoreliną 0,2 mg, gdy 2-3 pęcherzyki osiągną ≥18 mm.
Pobranie komórek jajowych zostanie wykonane 34-36 godzin później, a następnie IVF/ICSI.
Zarodki będą hodowane do stadium blastocysty i kriokonserwowane.
Transfer zarodków będzie zgodny ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba blastocyst dobrej jakości (GQB)
Ramy czasowe: Oceniane raz na uczestnika, od pobrania oocytu (dzień 0) do dnia 5 hodowli zarodka, gdy zarodki osiągają stadium blastocysty.
|
(Kryteria ASEBIR
|
Oceniane raz na uczestnika, od pobrania oocytu (dzień 0) do dnia 5 hodowli zarodka, gdy zarodki osiągają stadium blastocysty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni stymulacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stymulacji (dzień stymulacji 1) do dnia wyzwalania, około 8-12 dni na uczestnika.
|
Od rozpoczęcia stymulacji (dzień stymulacji 1) do dnia wyzwalania, około 8-12 dni na uczestnika.
|
|
|
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia stymulacji jajników do dnia podania leku wyzwalającego owulację (łącznie 8-12 dni).
|
Od pierwszego dnia stymulacji jajników do dnia podania leku wyzwalającego owulację (łącznie 8-12 dni).
|
|
|
Liczba COC
Ramy czasowe: Oceniane w dniu pobrania komórek jajowych, około 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
|
Oceniane w dniu pobrania komórek jajowych, około 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
|
|
|
Numer MII
Ramy czasowe: Oceniane w dniu pobrania oocytów, po odsłonięciu i klasyfikacji
|
Oceniane w dniu pobrania oocytów, po odsłonięciu i klasyfikacji
|
|
|
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 po ICSI, 16-18 godzin po iniekcji
|
Oceniane w dniu 1 po ICSI, 16-18 godzin po iniekcji
|
|
|
Czas pojawienia się 2. ciałka kierunkowego (tPB2)
Ramy czasowe: Zarejestrowane za pomocą systemu time-lapse, w ciągu pierwszych 8 godzin po ICSI (Dzień 0).
|
Zarejestrowane za pomocą systemu time-lapse, w ciągu pierwszych 8 godzin po ICSI (Dzień 0).
|
|
|
Czas pojawienia się przedjądrzy (tPNa)
Ramy czasowe: Zmierzony w Dniu 1 po ICSI przy użyciu monitorowania z wykorzystaniem techniki time-lapse.
|
Zmierzony w Dniu 1 po ICSI przy użyciu monitorowania z wykorzystaniem techniki time-lapse.
|
|
|
Ocena obu przedjądrzy (PN)
Ramy czasowe: Oceniane na etapie przedjądrzowym w dniu 1 po ICSI.
|
Oceniane na etapie przedjądrzowym w dniu 1 po ICSI.
|
|
|
Czas zaniku pronukleusów (tPNf)
Ramy czasowe: Zarejestrowane za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego, ok. 20-24 godziny po ICSI.
|
Zarejestrowane za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego, ok. 20-24 godziny po ICSI.
|
|
|
Czas podziału od 2 do 8 komórek
Ramy czasowe: Śledzone w sposób ciągły za pomocą obrazowania poklatkowego, od dnia 2 do dnia 3 po ICSI
|
Śledzone w sposób ciągły za pomocą obrazowania poklatkowego, od dnia 2 do dnia 3 po ICSI
|
|
|
Czas zagęszczania (tSC)
Ramy czasowe: Śledzone za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego w 4. dniu po ICSI
|
Śledzone za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego w 4. dniu po ICSI
|
|
|
Czas moruli (tM)
Ramy czasowe: Zarejestrowane metodą time-lapse w 4. dniu po ICSI.
|
Zarejestrowane metodą time-lapse w 4. dniu po ICSI.
|
|
|
Czas kawitacji (tSB)
Ramy czasowe: Zarejestrowane metodą time-lapse w 5. dniu po ICSI.
|
Zarejestrowane metodą time-lapse w 5. dniu po ICSI.
|
|
|
Czas pełnego blastulowania (tB)
Ramy czasowe: Zmierzony za pomocą obrazowania czasowego w 5. dniu hodowli zarodka
|
Zmierzony za pomocą obrazowania czasowego w 5. dniu hodowli zarodka
|
|
|
Całkowita liczba blastocyst piątego dnia
Ramy czasowe: Liczony w 5. dniu hodowli zarodka po ICSI
|
Liczony w 5. dniu hodowli zarodka po ICSI
|
|
|
Wskaźnik tworzenia blastocyst,
Ramy czasowe: Obliczono w dniu 5 na podstawie zarodków 2PN osiągających stadium blastocysty.
|
odsetek zygot 2PN, które osiągają stadium blastocysty
|
Obliczono w dniu 5 na podstawie zarodków 2PN osiągających stadium blastocysty.
|
|
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Zarejestrowano w momencie zamrażania w 5-7 dniu hodowli zarodka
|
Zarejestrowano w momencie zamrażania w 5-7 dniu hodowli zarodka
|
|
|
Embryo stage (D5, D6, D7)
Ramy czasowe: Oceniono w momencie kriokonserwacji zarodka w dniu 5 do 7
|
Oceniono w momencie kriokonserwacji zarodka w dniu 5 do 7
|
|
|
Zmiana w AFC
Ramy czasowe: Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a końcem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
|
przed i po leczeniu semaglutydu
|
Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a końcem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
|
|
Zmiana AMH
Ramy czasowe: Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a zakończeniem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
|
przed i po leczeniu semaglutydem
|
Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a zakończeniem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
|
|
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: : Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (wizyty 2-5).
|
przed i po leczeniu semaglutydem
|
: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (wizyty 2-5).
|
|
Zmiana w obwodzie talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (Wizyty 2-5).
|
przed i po leczeniu semaglutydem
|
Mierzone na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (Wizyty 2-5).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Silvestris E, de Pergola G, Rosania R, Loverro G. Obesity as disruptor of the female fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 9;16(1):22. doi: 10.1186/s12958-018-0336-z.
- Amiri M, Ramezani Tehrani F. Potential Adverse Effects of Female and Male Obesity on Fertility: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2020 Sep 28;18(3):e101776. doi: 10.5812/ijem.101776. eCollection 2020 Jul.
- Bader S, Bhatti R, Mussa B, Abusanana S. A systematic review of GLP-1 on anthropometrics, metabolic and endocrine parameters in patients with PCOS. Womens Health (Lond). 2024 Jan-Dec;20:17455057241234530. doi: 10.1177/17455057241234530.
- Dag ZO, Dilbaz B. Impact of obesity on infertility in women. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Jun 1;16(2):111-7. doi: 10.5152/jtgga.2015.15232. eCollection 2015.
- Gautam D, Purandare N, Maxwell CV, Rosser ML, O'Brien P, Mocanu E, McKeown C, Malhotra J, McAuliffe FM; FIGO Committee on Impact of Pregnancy on Long-term Health and the FIGO Committee on Reproductive Medicine, Endocrinology and Infertility. The challenges of obesity for fertility: A FIGO literature review. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160 Suppl 1(Suppl 1):50-55. doi: 10.1002/ijgo.14538.
- Goldberg AS, Boots CE. Treating obesity and fertility in the era of glucagon-like peptide 1 receptor agonists. Fertil Steril. 2024 Aug;122(2):211-218. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.05.154. Epub 2024 May 27.
- He Y, Lu Y, Zhu Q, Wang Y, Lindheim SR, Qi J, Li X, Ding Y, Shi Y, Wei D, Chen ZJ, Sun Y. Influence of metabolic syndrome on female fertility and in vitro fertilization outcomes in PCOS women. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):138.e1-138.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Jensterle M, Janez A, Fliers E, DeVries JH, Vrtacnik-Bokal E, Siegelaar SE. The role of glucagon-like peptide-1 in reproduction: from physiology to therapeutic perspective. Hum Reprod Update. 2019 Jul 1;25(4):504-517. doi: 10.1093/humupd/dmz019.
- Khan D, Ojo OO, Woodward OR, Lewis JE, Sridhar A, Gribble FM, Reimann F, Flatt PR, Moffett RC. Evidence for Involvement of GIP and GLP-1 Receptors and the Gut-Gonadal Axis in Regulating Female Reproductive Function in Mice. Biomolecules. 2022 Nov 23;12(12):1736. doi: 10.3390/biom12121736.
- Li MC, Minguez-Alarcon L, Arvizu M, Chiu YH, Ford JB, Williams PL, Attaman J, Hauser R, Chavarro JE; EARTH Study Team. Waist circumference in relation to outcomes of infertility treatment with assisted reproductive technologies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):578.e1-578.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.013. Epub 2019 Feb 11.
- Moran L, Tsagareli V, Norman R, Noakes M. Diet and IVF pilot study: short-term weight loss improves pregnancy rates in overweight/obese women undertaking IVF. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Oct;51(5):455-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01343.x. Epub 2011 Jul 19.
- Nuako A, Tu L, Reyes KJC, Chhabria SM, Stanford FC. Pharmacologic Treatment of Obesity in Reproductive Aged Women. Curr Obstet Gynecol Rep. 2023 Jun;12(2):138-146. doi: 10.1007/s13669-023-00350-1. Epub 2023 Feb 27.
- Pavli P, Triantafyllidou O, Kapantais E, Vlahos NF, Valsamakis G. Infertility Improvement after Medical Weight Loss in Women and Men: A Review of the Literature. Int J Mol Sci. 2024 Feb 5;25(3):1909. doi: 10.3390/ijms25031909.
- Sacha CR, Page CM, Goldman RH, Ginsburg ES, Zera CA. Are women with obesity and infertility willing to attempt weight loss prior to fertility treatment? Obes Res Clin Pract. 2018 Jan-Feb;12(1):125-128. doi: 10.1016/j.orcp.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Szczesnowicz A, Szeliga A, Niwczyk O, Bala G, Meczekalski B. Do GLP-1 Analogs Have a Place in the Treatment of PCOS? New Insights and Promising Therapies. J Clin Med. 2023 Sep 12;12(18):5915. doi: 10.3390/jcm12185915.
- Sola-Leyva A, Pathare ADS, Apostolov A, Aleksejeva E, Kask K, Tammiste T, Ruiz-Duran S, Risal S, Acharya G, Salumets A. The hidden impact of GLP-1 receptor agonists on endometrial receptivity and implantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):258-266. doi: 10.1111/aogs.15010. Epub 2024 Dec 18.
- Sundararaman L, Gouda D, Kumar A, Sundararaman S, Goudra B. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists: Exciting Avenues Beyond Weight Loss. J Clin Med. 2025 Mar 14;14(6):1978. doi: 10.3390/jcm14061978.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-SEM-2025-14
- 2025-522525-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Semaglutyd
-
NCT07282613Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07295223RekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
-
NCT06909006Jeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Wrażliwość/oporność na insulinę | Semaglutyd | Metabolomika | Otyłość w cukrzycy | Otyłość/Terapia | Cukrzyca typu 1 (T1DM) | Lipidomika | Kontrola glikemii w cukrzycy
-
NCT06797869Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Obwodowa neuropatia cukrzycowa
-
NCT07011667Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT07017270Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Choroba nerek, przewlekła | Dializa | Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
-
NCT06616961Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07065383Rekrutacyjny