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Tislelizumab + 化学療法をES-SCLCの第一線治療に用いる際の効果予測に関するTCRを用いた臨床研究 (ES-SCLC)

2025年11月21日 更新者：Henan Cancer Hospital

T細胞レパートリー技術を用いた、広範期小細胞肺癌の第一線治療におけるティセリリズマブ＋標準化学療法の治療効果予測に関する臨床研究

これは、TCRレパートリー技術を用いて、ES-SCLC患者におけるチセリリズマブと標準化学療法の併用による第一選択治療の治療効果を予測するために設計された前向き観察臨床研究です。 本研究は、未治療のES-SCLC患者40名を登録する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

次世代シーケンシング（NGS）技術の進歩により、様々な固形癌種におけるT細胞免疫レパートリーの検出が容易になり、T細胞免疫レパートリーが免疫療法のバイオマーカーとしての可能性を有するという研究結果が増えている。非小細胞肺癌（NSCLC）の分野では、従来の研究により、ベースラインT細胞受容体（TCR）レパートリーの特性および免疫療法前後のTCRレパートリーの変化が免疫療法治療効果と関連することが示唆されているが、小細胞肺癌（SCLC）の分野ではこのような探求が未だ不足している。 コストおよび実験手法の制限により、現在利用可能なTCRデータベースには限られた情報しか含まれておらず、抗原-TCR結合ペアのごく一部のみを網羅しており、さらに、これらの結合ペアデータは、任意のTCRが潜在的に結合し得る全ての抗原をカバーしていない。この問題に対処するため、研究コミュニティは、未知かつ実験的に未検証のTCRの抗原特異性を予測するための機械学習モデルの使用を探求しており、これは実現可能性を示している。 本研究は、TCRレパートリー技術を用いて、進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるチセリリズマブと標準化学療法の併用による第一線治療の治療効果を予測することを目的とした前向き観察臨床研究として、未治療のES-SCLC患者40名を登録予定であり、腫瘍ネオ抗原を分析し、T細胞レパートリーデータとHLAクラスI検出情報を統合し、Multimodal-AIR-BERT機械学習モデルを活用してネオ抗原特異的TCRレパートリーを予測することを目指しており、この予測されたTCRレパートリーのパラメータが免疫療法治療効果とより強い相関を示す可能性があるという仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • 電話番号：0371-65588251
  • メール：dingjing201305@163.com

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hosipital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に証明されたES-SCLC（American Joint Cancer Commission（第7版）Stage IV SCLC [any T, any N and M1a/b]）、または広範な多発病巣または過剰な腫瘍体積のため、許容可能な放射線治療プログラムに組み込むことができないT3-4患者。

説明

組み入れ基準:

  • 組織学的に証明されたES-SCLC（米国癌委員会（第7版）ステージIV SCLC [任意のT、任意のNおよびM1a/b]）、または広範な多発または過剰な腫瘍量のために耐容可能な放射線治療プログラムに組み入れることができないT3-4患者。
  • 脳転移のある患者は、研究治療の少なくとも1か月前から無症状または安定したステロイドおよび抗けいれん薬治療を受けている必要があります。スクリーニング中に脳転移が疑われる患者は、研究登録前に脳CT/MRI検査を受ける必要があります。
  • RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があること。
  • 年齢18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）身体状態スコアが0-1

除外基準:

  • 胸部放射線治療の既往歴がある、または全身治療前に集中的な胸部放射線治療を受ける予定があること。胸部外（すなわち、骨転移）の放射線治療は緩和ケア目的で許可されますが、研究薬の初回投与前に行わなければなりません。
  • 全身性グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の既往、または軽度から中等度の間質性肺炎、非活動性の間質性肺炎を合併した現在の非感染性肺炎。
  • 以前の抗腫瘍療法からの未軽減の毒性の存在。未軽減とは、NCI CTCAEバージョン5.0グレード0または1（脱毛症を除く）に回復しないこと、または組み入れ/除外基準で指定されたレベルに回復しないことと定義されます。
  • 既知の同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往歴。免疫抑制を必要とする臓器または造血幹細胞移植の既往歴。
  • 慢性B型肝炎またはHBV DNA≥500 IU/mL（2500コピー/mL）の慢性B型肝炎ウイルスキャリア、またはC型肝炎患者。
  • 研究者が判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：登録日から、最初に文書化された疾病進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
登録から放射線学的進行または死亡までの期間
登録日から、最初に文書化された疾病進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chen Li Juan, Prof、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HXNY-TI-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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