Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Verwendung von TCR zur Vorhersage der Wirkung von Tislelizumab + Chemotherapie in der Erstlinientherapie von ES-SCLC (ES-SCLC)

21. November 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Klinische Studie zur Verwendung der T-Zell-Repertoire-Technologie zur Vorhersage des therapeutischen Effekts von Tislelizumab + Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von extensivem kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive, beobachtende klinische Studie, die darauf abzielt, die therapeutische Wirksamkeit einer Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit Standardchemotherapie bei Patienten mit ES-SCLC mittels TCR-Repertoire-Technologie vorherzusagen. Die Studie plant, 40 behandlungsnaive Patienten mit ES-SCLC einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Fortschritt der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) hat die Detektion von T-Zell-Immunrepertoires in verschiedenen soliden Tumortypen erleichtert, und eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten deutet darauf hin, dass T-Zell-Immunrepertoires das Potenzial als Biomarker für die Immuntherapie haben; im Bereich des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) haben frühere Studien nahegelegt, dass die Eigenschaften des basalen T-Zell-Rezeptor-Repertoires (TCR) und Veränderungen im TCR-Repertoire vor und nach der Immuntherapie mit der immuntherapeutischen Wirksamkeit assoziiert sind, während solche Untersuchungen im Bereich des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) noch fehlen. Aufgrund von Einschränkungen bei den Kosten und experimentellen Methoden enthalten die derzeit verfügbaren TCR-Datenbanken nur begrenzte Informationen, die nur einen kleinen Teil der Antigen-TCR-Bindungspaare umfassen, und darüber hinaus decken diese Bindungsdaten nicht alle Antigene ab, an die ein bestimmter TCR potenziell binden könnte; um dieses Problem zu lösen, hat die Forschungsgemeinschaft den Einsatz von maschinellen Lernmodellen zur Vorhersage der Antigenspezifität unbekannter und experimentell nicht validierter TCRs untersucht, was sich als machbar erwiesen hat. Diese Studie, als prospektive, beobachtende klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die therapeutische Wirksamkeit einer Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit Standardchemotherapie bei Patienten mit extensiv-stadialem kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC) unter Verwendung der TCR-Repertoire-Technologie vorherzusagen, plant, 40 unbehandelte Patienten mit ES-SCLC einzuschließen, und zielt darauf ab, das Neo-Antigen-spezifische TCR-Repertoire durch Analyse von Tumor-Neo-Antigenen, Integration von T-Zell-Repertoire-Daten und HLA-Klasse-I-Detektionsinformationen sowie Nutzung des Multimodal-AIR-BERT-Maschinelles-Lernen-Modells vorherzusagen, mit der Hypothese, dass die Parameter dieses vorhergesagten TCR-Repertoires eine stärkere Korrelation mit der immuntherapeutischen Wirksamkeit aufweisen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Telefonnummer: 0371-65588251
  • E-Mail: dingjing201305@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hosipital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch nachgewiesenes ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. Auflage) Stadium IV SCLC [jedes T, jedes N und M1a/b]) oder T3-4-Patienten, die aufgrund von weit verbreiteten multiplen Läsionen oder übermäßigem Tumorvolumen nicht in ein tolerables Strahlentherapieprogramm aufgenommen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. Auflage) Stadium IV SCLC [jedes T, jedes N und M1a/b]) oder T3-4-Patienten, die aufgrund ausgedehnter multipler Befunde oder übermäßigen Tumorvolumens nicht in ein tolerables Strahlentherapieprogramm aufgenommen werden können.
  • Patienten mit Hirnmetastasen müssen vor der Studientherapie mindestens 1 Monat lang asymptomatisch oder stabil unter Steroid- und Antikonvulsivabehandlung sein. Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen während des Screenings sollten vor Studieneinschluss eine Hirn-CT/MRT-Untersuchung durchlaufen.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Status-Score von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Thoraxbestrahlung oder Planung einer intensiven Thoraxbestrahlung vor der systemischen Behandlung. Strahlentherapie außerhalb des Thorax (z.B. Knochenmetastasen) ist zu palliativen Zwecken erlaubt, muss jedoch vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments erfolgen.
  • Frühere nicht-infektiöse Pneumonie, die eine systemische Glukokortikoidtherapie erforderte, oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonie in Kombination mit milder bis moderater interstitieller Pneumonie, inaktiver interstitieller Pneumonie.
  • Vorhandensein nicht abgeklungener Toxizität von vorheriger antineoplastischer Therapie, wobei nicht abgeklungen definiert ist als Nichterholung auf NCI CTCAE Version 5.0 Grad 0 oder 1 (außer Alopecia areata) oder Nichterholung auf in den Einschluss-/Ausschlusskriterien spezifizierte Werte.
  • Anamnese bekannter allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; Anamnese von Organ- oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die Immunsuppression erforderte.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder chronische Hepatitis-B-Virusträger mit HBV-DNA ≥500 IE/mL (2500 Kopien/mL) oder Hepatitis-C-Patienten.
  • Andere Umstände, wie vom Prüfer bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HXNY-TI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten