Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití TCR k predikci účinku tislelizumabu + chemoterapie v léčbě prvního stupně ES-SCLC (ES-SCLC)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Klinická studie o využití technologie T-buněčného repertoáru k predikci terapeutického účinku Tislelizumabu + standardní chemoterapie v první linii léčby rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic

Toto je prospektivní observační klinická studie navržená k predikci terapeutické účinnosti léčby první linie tislelizumabem v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s ES-SCLC pomocí technologie TCR repertoáru. Studie plánuje zařadit 40 pacientů s ES-SCLC, kteří dosud nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pokrok technologie sekvenování nové generace (NGS) usnadnil detekci T-buněčných imunitních repertoárů napříč různými typy solidních nádorů a rostoucí množství výzkumu naznačuje, že T-buněčné imunitní repertoáry mají potenciál jako biomarkery pro imunoterapii; v oblasti nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) předchozí studie naznačily, že charakteristiky výchozího repertoáru T-buněčných receptorů (TCR) a změny v repertoáru TCR před a po imunoterapii jsou spojeny s účinností imunoterapie, zatímco takový výzkum stále chybí v oblasti malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Kvůli omezením v nákladech a experimentálních metodách dostupné databáze TCR obsahují omezené informace, zahrnující pouze malou část vazebných párů antigen-TCR, a navíc tato data o vazebných párech nepokrývají všechny antigeny, ke kterým by se daný TCR potenciálně mohl vázat; k vyřešení tohoto problému výzkumná komunita zkoumala použití modelů strojového učení k předpovědi antigenní specifity neznámých a experimentálně neověřených TCR, což ukázalo proveditelnost. Tato studie, jako prospektivní observační klinická studie navržená k předpovědi terapeutické účinnosti léčby první linie tislelizumabem v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) pomocí technologie repertoáru TCR, plánuje zařadit 40 pacientů s ES-SCLC bez předchozí léčby a má za cíl předpovědět neoantigenně specifický repertoár TCR analýzou nádorových neoantigenů, integrací dat o repertoáru T-buněk a informací o detekci HLA třídy I a využitím Multimodal-AIR-BERT modelu strojového učení, s hypotézou, že parametry tohoto předpovězeného repertoáru TCR mohou vykazovat silnější korelaci s účinností imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Telefonní číslo: 0371-65588251
  • E-mail: dingjing201305@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hosipital
        • Kontakt:
          • Chen Lijuan Chen Lijuan
          • Telefonní číslo: 0371-65588251
          • E-mail: hnszlyyyb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky prokázaný ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. vydání) Stádium IV SCLC [jakékoliv T, jakékoliv N a M1a/b]), nebo pacienti s T3-4, kteří nemohou být zařazeni do snesitelného programu radioterapie z důvodu rozsáhlých mnohočetných ložisek nebo nadměrného objemu nádoru.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Histologicky prokázaný ES-SCLC (Americká společnost pro rakovinu (7. vydání) Stádium IV SCLC [jakékoli T, jakékoli N a M1a/b]), nebo pacienti T3-4, kteří nemohou být zařazeni do tolerovatelného programu radioterapie kvůli širokému mnohočetnému výskytu nebo nadměrnému objemu nádoru.
  • Pacienti s metastázami v mozku musí mít asymptomatickou nebo stabilní léčbu steroidy a antikonvulzivy po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou. Pacienti s podezřením na metastázy v mozku během screeningu by měli podstoupit vyšetření mozku CT/MRI před zařazením do studie.
  • Mít alespoň jeden měřitelný nádorový lézi podle RECIST v1.1.
  • Věk ≥18 let
  • Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kriteria vyloučení:

  • Mít anamnézu radioterapie hrudníku nebo plán podstoupit intenzivní radioterapii hrudníku před systémovou léčbou. Radioterapie mimo hrudník (tj. metastázy kostí) je povolena pro paliativní péči, avšak musí být provedena před prvním podáním studijního léku.
  • Předchozí neinfekční pneumonie vyžadující systémovou glukokortikoidní terapii nebo současná neinfekční pneumonie kombinovaná s mírnou až středně těžkou intersticiální pneumonií, neaktivní intersticiální pneumonie.
  • Přítomnost nezmírněné toxicity z předchozí protinádorové léčby, přičemž nezmírněná je definována jako selhání zotavení na NCI CTCAE verze 5.0 stupeň 0 nebo 1 (kromě areátní alopecie) nebo selhání zotavení na úrovně specifikované v kritériích zařazení/vyloučení.
  • Anamnéza známé alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; anamnéza transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk vyžadující imunosupresi.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo nosiči viru chronické hepatitidy B s HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopií/mL), nebo pacienti s hepatitidou C.
  • Další okolnosti podle rozhodnutí vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Čas od zařazení do studie do radiologické progrese nebo úmrtí
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HXNY-TI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení