Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om brug af TCR til at forudsige effekten af Tislelizumab + kemoterapi i første-linje behandling af ES-SCLC (ES-SCLC)

21. november 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Klinisk undersøgelse af anvendelse af T-celle-repertoire-teknologi til at forudsige den terapeutiske effekt af Tislelizumab + standard kemoterapi i første-liniebehandling af udbredt-stadie småcellet lungekræft

Dette er en prospektiv observationsbaseret klinisk undersøgelse, der er designet til at forudsige den terapeutiske effektivitet af første-linjes behandling med tislelizumab kombineret med standard kemoterapi hos patienter med ES-SCLC ved brug af TCR-repertoire teknologi. Undersøgelsen planlægger at inkludere 40 behandlingsnaive patienter med ES-SCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi har muliggjort detektion af T-celle immunrepertoirer på tværs af forskellige solide tumortyper, og en stigende mængde forskning indikerer, at T-celle immunrepertoirer har potentiale som biomarkører for immunterapi; inden for feltet for ikke-småcellet lungekraft (NSCLC) har tidligere studier antydet, at karakteristika ved det basale T-celle receptor (TCR) repertoir og ændringer i TCR-repertoiret før og efter immunterapi er associeret med immunterapeutisk effektivitet, mens sådan udforskning stadig mangler inden for feltet for småcellet lungekraft (SCLC). På grund af begrænsninger i omkostninger og eksperimentelle metoder indeholder de tilgængelige TCR-databaser i øjeblikket begrænset information, der kun omfatter en lille del af antigen-TCR-bindingspar, og desuden dækker disse bindingsparsdata ikke alle antigener, som en given TCR potentielt kan binde til; for at løse dette problem har forskningssamfundet udforsket brugen af maskinlæringsmodeller til at forudsige antigenspecificiteten af ukendte og eksperimentelt ikke-validerede TCR'er, hvilket har vist sig gennemførligt. Dette studie, som et prospektivt observationsklinisk studie designet til at forudsige den terapeutiske effektivitet af første-linje behandling med tislelizumab kombineret med standard kemoterapi hos patienter med udbredt småcellet lungekraft (ES-SCLC) ved hjælp af TCR-repertoire teknologi, planlægger at inkludere 40 behandlingsnaive patienter med ES-SCLC, og sigter mod at forudsige det neoantigen-specifikke TCR-repertoire ved at analysere tumorneoantigener, integrere T-celle repertoiredata og HLA klasse I detektionsinformation, og udnytte Multimodal-AIR-BERT maskinlæringsmodel, med hypotesen om, at parametrene for dette forudsagte TCR-repertoire kan udvise en stærkere korrelation med immunterapeutisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Telefonnummer: 0371-65588251
  • E-mail: dingjing201305@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hosipital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk bekræftet ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. udgave) Stadie IV SCLC [enhver T, enhver N og M1a/b]), eller T3-4 patienter, der ikke kan inkluderes i et tolererbelt strålebehandlingsprogram på grund af udbredt multipel forekomst eller overdreven tumorvolumen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. udgave) Stadium IV SCLC [ethvert T, ethvert N og M1a/b]), eller T3-4-patienter, der ikke kan inkluderes i et tolerabelt stråleterapiprogram på grund af bred multippel incidens eller for stor tumormasse.
  • Patienter med hjerne-metastaser skal have været asymptomatiske eller have haft stabil steroid- og antikonvulsiv behandling i mindst 1 måned før studibehandling. Patienter med mistanke om hjerne-metastase under screening skal gennemgå hjerne-CT/MR-undersøgelse før inddragelse i studiet.
  • Have mindst én målebar tumorlesion ifølge RECIST v1.1.
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score på 0-1

Eksklusionskriterier:

  • Have en historie med bryststråleterapi eller plan om at gennemgå intensiv bryststråleterapi før systemisk behandling. Stråleterapi uden for brystet (dvs. knoglemetastase) er tilladt til palliativ pleje, men skal være udført før den første medicinering med studielægemidlet.
  • Tidligere ikke-infektiøs pneumoni, der krævede systemisk glukokortikoidbehandling, eller nuværende ikke-infektiøs pneumoni kombineret med mild til moderat interstitiel lungebetændelse, inaktiv interstitiel lungebetændelse.
  • Tilstedeværelse af ikke-afhjælpet toksicitet fra tidligere antineoplastisk terapi, hvor ikke-afhjælpet defineres som manglende bedring til NCI CTCAE version 5.0 grad 0 eller 1 (undtagen alopecia areata) eller manglende bedring til de niveauer, der er angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne.
  • Historie med kendt allogen organtransplantation og allogen hematopoietisk stamcelletransplantation; historie med organtransplantation eller hematopoietisk stamcelletransplantation, der kræver immundæmpning.
  • Patienter med kronisk hepatitis B eller kroniske hepatitis B-virusbærere med HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopier/mL), eller hepatitis C-patienter.
  • Andre omstændigheder som fastsat af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra indskrivning til enten radiologisk progression eller død
Fra dato for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HXNY-TI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger