Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TCR:n käytöstä ennustamaan Tislelitsimabi + kemoterapian vaikutusta ES-SCLC:n ensimmäisen linjan hoidossa (ES-SCLC)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Kliininen tutkimus T-solujen repertoaaritekniikan käytöstä tislelitsimabin + vakiosyöpälääkityksen hoidon vaikutuksen ennustamiseen laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämä on prospektiivinen observaatiokliininen tutkimus, joka on suunniteltu ennustamaan tislelitsimabin yhdistettynä standardikemoterapiaan ensimmäisen linjan hoidon terapeuttista tehoa ES-SCLC-potilaissa TCR-repertoaaritekniikkaa käyttäen. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 40 aiemmin hoitamatonta ES-SCLC-potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -teknologian kehitys on helpottanut T-solujen immunologisen repertoaarin havaitsemista erilaisissa kiinteissä kasvaintyypeissä, ja kasvava tutkimusmäärä osoittaa, että T-solujen immunologiset repertoaarit sisältävät potentiaalia immunoterapian biomarkkereina; ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) alalla aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että perustason T-solureseptori (TCR) -repertoaarin ominaisuudet ja TCR-repertoaarin muutokset ennen ja jälkeen immunoterapian liittyvät immunoterapian tehoon, kun taas tällaista tutkimusta puuttuu edelleen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) alalla. Kustannus- ja kokeellisten menetelmien rajoitusten vuoksi tällä hetkellä saatavilla olevat TCR-tietokannat sisältävät rajallista tietoa, kattaen vain pienen osan antigeeni-TCR-sitoutumiskaksikoista, ja lisäksi nämä sitoutumiskaksikoiden tiedot eivät kata kaikkia antigeenejä, joihin minkä tahansa tietyn TCR:n voidaan mahdollisesti sitoutua; tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusyhteisö on tutkinut koneoppimismallien käyttöä ennustamaan tuntemattomien ja kokeellisesti vahvistamattomien TCR:iden antigeenispesifisyyttä, mikä on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi. Tämä tutkimus, joka on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on ennustaa tislelitsumabin yhdistetyn ensimmäisen linjan hoidon standardikemoterapian kanssa hoitovaikutusta laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilailla käyttäen TCR-repertoaaritekniikkaa, suunnittelee rekrytoivansa 40 aiemmin hoitamatonta ES-SCLC-potilasta, ja pyrkii ennustamaan uusiantigeenispesifisen TCR-repertoaarin analysoimalla kasvainuusiantigeenejä, integroimalla T-solurepertoaaritiedot ja HLA-luokan I -tunnistustiedot, ja hyödyntämällä Multimodal-AIR-BERT -koneoppimismallia, olettaen, että tämän ennustetun TCR-repertoaarin parametrit saattavat näyttää vahvemman korrelaation immunoterapian tehon kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Puhelinnumero: 0371-65588251
  • Sähköposti: dingjing201305@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Lijuan Chen Lijuan
          • Puhelinnumero: 0371-65588251
          • Sähköposti: hnszlyyyb@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Histologisesti todistettu ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. painos) vaihe IV SCLC [mikä tahansa T, mikä tahansa N ja M1a/b]), tai T3-4 potilaat, joita ei voida sisällyttää siedettävään sädehoito-ohjelmaan laajan monilähtöisyyden tai liiallisen kasvaimen tilavuuden vuoksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. painos) vaihe IV SCLC [mikä tahansa T, mikä tahansa N ja M1a/b]) tai T3-4-potilaat, joita ei voida sisällyttää siedettävään sädehoito-ohjelmaan laajan monikertaisuuden tai liiallisen kasvainmassan vuoksi.
  • Aivometastaaseilla olevien potilaiden on oltava oireettomia tai stabiileja steroidi- ja kouristuslääkehoidossa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimushoitoa. Tutkimuksen seulontavaiheessa aivometastaasia epäiltävien potilaiden tulee suorittaa aivojen CT/MRI-tutkimus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava kasvainpesäke.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tilapiste 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintakehän sädehoito tai suunniteltu intensiivinen rintakehän sädehoito ennen systemaattista hoitoa. Rintakehän ulkopuolinen sädehoito (esim. luumetastaasi) on sallittuu palliatiivisen hoidon tarkoituksessa, mutta sen on oltava suoritettuna ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua.
  • Aikaisempi ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati systemaattista glukokortikoidihoidoa, tai nykyinen ei-tarttuva keuhkokuume yhdistettynä lievään tai kohtalaiseen interstitiaalikeuhkokuumeeseen, passiiviseen interstitiaalikeuhkokuumeeseen.
  • Aiempien antineoplastisten hoitojen aiheuttama lievennettyä myrkyllisyyttä, jossa lievennetty määritellään palautumattomuudeksi NCI CTCAE versio 5.0 asteikkoon 0 tai 1 (paitsi alueellinen kaljuuntuminen) tai palautumattomuudeksi osallistumis-/poissulkemiskriteereissä määriteltyihin tasoihin.
  • Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia; elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron historia, joka vaati immunosupressiota.
  • Kroonista hepatiitti B:tä sairastavat potilaat tai kroonisen hepatiitti B-viruksen kantajat, joilla HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopiota/mL), tai hepatiitti C -potilaat.
  • Muut tutkijan määrittämät olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytymisaika
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauteen
Aika ilmoittautumisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henan Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HXNY-TI-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia