Estudio clínico sobre el uso de TCR para predecir el efecto de Tislelizumab + Quimioterapia en el tratamiento de primera línea de CPCP-EE (ES-SCLC)
Estudio Clínico sobre el Uso de la Tecnología del Repertorio de Células T para Predecir el Efecto Terapéutico de Tislelizumab + Quimioterapia Estándar en el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- Número de teléfono: 0371-65588251
- Correo electrónico: dingjing201305@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hosipital
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Contacto:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- Número de teléfono: 0371-65588251
- Correo electrónico: hnszlyyyb@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) probado histológicamente (Comisión Conjunta Americana del Cáncer (7ª Edición) Estadio IV SCLC [cualquier T, cualquier N y M1a/b]), o pacientes T3-4 que no puedan incluirse en un programa de radioterapia tolerable debido a múltiples lesiones extensas o volumen tumoral excesivo.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben tener tratamiento asintomático o estable con esteroides y anticonvulsivantes durante al menos 1 mes antes del tratamiento del estudio. Los pacientes con sospecha de metástasis cerebral durante el cribado deben someterse a una exploración cerebral por TC/RM antes de la inclusión en el estudio.
- Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
- Edad ≥18 años
- Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (ECOG) de 0-1
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de radioterapia torácica o plan de someterse a radioterapia torácica intensiva antes del tratamiento sistémico. Se permite la radioterapia fuera del tórax (es decir, metástasis ósea) con fines de cuidados paliativos, sin embargo, debe realizarse antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Neumonía no infecciosa previa que requirió terapia con glucocorticoides sistémicos o neumonía no infecciosa actual combinada con neumonía intersticial leve a moderada, neumonía intersticial inactiva.
- Presencia de toxicidad no mitigada de terapia antineoplásica previa, definida como no recuperación hasta el grado 0 o 1 de la versión 5.0 del CTCAE del NCI (excepto alopecia areata) o no recuperación hasta los niveles especificados en los criterios de inclusión/exclusión.
- Antecedentes de trasplante de órgano alogénico conocido y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas; antecedentes de trasplante de órgano o células madre hematopoyéticas que requieran inmunosupresión.
- Pacientes con hepatitis B crónica o portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB ≥500 UI/mL (2500 copias/mL), o pacientes con hepatitis C.
- Otras circunstancias determinadas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiológica o la muerte
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HXNY-TI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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