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Estudo Clínico sobre a Utilização de TCR para Prever o Efeito de Tislelizumab + Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha de ES-SCLC (ES-SCLC)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Estudo Clínico sobre o Uso da Tecnologia do Repertório de Células T para Prever o Efeito Terapêutico de Tislelizumab + Quimioterapia Padrão no Tratamento de Primeira Linha do Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Fase Estendida

Este é um estudo clínico observacional prospetivo concebido para prever a eficácia terapêutica do tratamento de primeira linha com tislelizumab combinado com quimioterapia padrão em doentes com CPC-EP usando tecnologia de repertório TCR. O estudo planeia recrutar 40 doentes com CPC-EP sem tratamento prévio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O avanço da tecnologia de Sequenciação de Nova Geração (NGS) facilitou a deteção de repertórios imunes de células T em vários tipos de tumores sólidos, e um número crescente de investigações indica que os repertórios imunes de células T têm potencial como biomarcadores para imunoterapia; no campo do cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), estudos anteriores sugeriram que as características do repertório basal de recetores de células T (TCR) e as alterações no repertório TCR antes e depois da imunoterapia estão associadas à eficácia imunoterapêutica, enquanto essa exploração continua a faltar no campo do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC). Devido a limitações de custo e métodos experimentais, as bases de dados TCR atualmente disponíveis contêm informações limitadas, abrangendo apenas uma pequena fração de pares de ligação antigénio-TCR, e além disso, esses dados de pares de ligação não conseguem cobrir todos os antigénios aos quais qualquer TCR dado poderia potencialmente ligar-se; para resolver esta questão, a comunidade de investigação explorou o uso de modelos de aprendizagem automática para prever a especificidade antigénica de TCRs desconhecidos e não validados experimentalmente, o que mostrou viabilidade. Este estudo, como um estudo clínico observacional prospetivo concebido para prever a eficácia terapêutica do tratamento de primeira linha com tislelizumab combinado com quimioterapia padrão em doentes com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extensivo (CPPC-EE) usando tecnologia de repertório TCR, planeia recrutar 40 doentes com CPPC-EE sem tratamento prévio, e visa prever o repertório TCR específico de neoantigénios através da análise de neoantigénios tumorais, integrando dados de repertório de células T e informações de deteção de HLA classe I, e aproveitando o modelo de aprendizagem automática Multimodal-AIR-BERT, com a hipótese de que os parâmetros deste repertório TCR previsto podem exibir uma correlação mais forte com a eficácia imunoterapêutica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Número de telefone: 0371-65588251
  • E-mail: dingjing201305@163.com

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hosipital
        • Contato:
          • Chen Lijuan Chen Lijuan
          • Número de telefone: 0371-65588251
          • E-mail: hnszlyyyb@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Carcinoma de pequenas células do pulmão em estadio extenso (ES-SCLC) histologicamente comprovado (Comissão Oncológica Americana (7.ª Edição) Estadio IV do SCLC [qualquer T, qualquer N e M1a/b]), ou doentes T3-4 que não possam ser incluídos num programa de radioterapia tolerável devido a múltiplas incidências disseminadas ou volume tumoral excessivo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • CPEPC histologicamente comprovado (Comissão Americana do Cancro (7.ª Edição) Estádio IV CPEPC [qualquer T, qualquer N e M1a/b]), ou doentes T3-4 que não possam ser incluídos num programa de radioterapia tolerável devido a múltiplas incidências disseminadas ou volume tumoral excessivo.
  • Doentes com metástases cerebrais devem ter tratamento assintomático ou estável com esteroides e anticonvulsivantes durante pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo. Doentes com suspeita de metástase cerebral durante o rastreio devem realizar exame de TAC/RM cerebral antes da inclusão no estudo.
  • Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Idade ≥18 anos
  • Pontuação de estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critérios de Exclusão:

  • Ter historial de radioterapia torácica ou planear submeter-se a radioterapia torácica intensiva antes do tratamento sistémico. Radioterapia fora do tórax (ou seja, metástase óssea) é permitida para fins de cuidados paliativos, no entanto, deve ser realizada antes da primeira medicação do fármaco do estudo
  • Pneumonia não infecciosa prévia que tenha requerido terapia com glucocorticoides sistémicos ou pneumonia não infecciosa atual combinada com pneumonia intersticial ligeira a moderada, pneumonia intersticial inativa.
  • Presença de toxicidade não atenuada de terapia antineoplásica prévia, com não atenuada definida como falha em recuperar para NCI CTCAE versão 5.0 grau 0 ou 1 (exceto alopecia areata) ou falha em recuperar para os níveis especificados nos critérios de inclusão/exclusão.
  • Historial de transplante alogénico de órgãos conhecido e transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas; historial de transplante de órgãos ou células estaminais hematopoiéticas que requeiram imunossupressão.
  • Doentes com hepatite B crónica ou portadores crónicos do vírus da hepatite B com ADN do VHB ≥500 UI/mL (2500 cópias/mL), ou doentes com hepatite C.
  • Outras circunstâncias determinadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo desde a inscrição até à progressão radiológica ou morte
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HXNY-TI-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .