Estudo Clínico sobre a Utilização de TCR para Prever o Efeito de Tislelizumab + Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha de ES-SCLC (ES-SCLC)
Estudo Clínico sobre o Uso da Tecnologia do Repertório de Células T para Prever o Efeito Terapêutico de Tislelizumab + Quimioterapia Padrão no Tratamento de Primeira Linha do Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Fase Estendida
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- Número de telefone: 0371-65588251
- E-mail: dingjing201305@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hosipital
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Contato:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- Número de telefone: 0371-65588251
- E-mail: hnszlyyyb@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- CPEPC histologicamente comprovado (Comissão Americana do Cancro (7.ª Edição) Estádio IV CPEPC [qualquer T, qualquer N e M1a/b]), ou doentes T3-4 que não possam ser incluídos num programa de radioterapia tolerável devido a múltiplas incidências disseminadas ou volume tumoral excessivo.
- Doentes com metástases cerebrais devem ter tratamento assintomático ou estável com esteroides e anticonvulsivantes durante pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo. Doentes com suspeita de metástase cerebral durante o rastreio devem realizar exame de TAC/RM cerebral antes da inclusão no estudo.
- Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Idade ≥18 anos
- Pontuação de estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
Critérios de Exclusão:
- Ter historial de radioterapia torácica ou planear submeter-se a radioterapia torácica intensiva antes do tratamento sistémico. Radioterapia fora do tórax (ou seja, metástase óssea) é permitida para fins de cuidados paliativos, no entanto, deve ser realizada antes da primeira medicação do fármaco do estudo
- Pneumonia não infecciosa prévia que tenha requerido terapia com glucocorticoides sistémicos ou pneumonia não infecciosa atual combinada com pneumonia intersticial ligeira a moderada, pneumonia intersticial inativa.
- Presença de toxicidade não atenuada de terapia antineoplásica prévia, com não atenuada definida como falha em recuperar para NCI CTCAE versão 5.0 grau 0 ou 1 (exceto alopecia areata) ou falha em recuperar para os níveis especificados nos critérios de inclusão/exclusão.
- Historial de transplante alogénico de órgãos conhecido e transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas; historial de transplante de órgãos ou células estaminais hematopoiéticas que requeiram imunossupressão.
- Doentes com hepatite B crónica ou portadores crónicos do vírus da hepatite B com ADN do VHB ≥500 UI/mL (2500 cópias/mL), ou doentes com hepatite C.
- Outras circunstâncias determinadas pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Tempo desde a inscrição até à progressão radiológica ou morte
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Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HXNY-TI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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