Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wykorzystania TCR do przewidywania efektu Tislelizumabu + chemioterapii w leczeniu pierwszoliniowym ES-SCLC (ES-SCLC)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie kliniczne dotyczące wykorzystania technologii repertuaru komórek T do przewidywania efektu terapeutycznego tislelizumabu + standardowej chemioterapii w leczeniu pierwszoliniowym rozległego drobnokomórkowego raka płuca

To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu przewidzenie skuteczności terapeutycznej leczenia pierwszoliniowego tislelizumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z ES-SCLC przy użyciu technologii repertuaru TCR. Badanie planuje włączyć 40 pacjentów z ES-SCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Postęp technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) ułatwił wykrywanie repertuarów immunologicznych komórek T w różnych typach guzów litych, a rosnąca liczba badań wskazuje, że repertuary immunologiczne komórek T mają potencjał jako biomarkery dla immunoterapii; w dziedzinie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) wcześniejsze badania sugerowały, że charakterystyka wyjściowego repertuaru receptorów komórek T (TCR) oraz zmiany w repertuarze TCR przed i po immunoterapii są związane z jej skutecznością, podczas gdy takie badania wciąż nie są prowadzone w dziedzinie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Ze względu na ograniczenia kosztowe i metodologiczne, obecnie dostępne bazy danych TCR zawierają ograniczone informacje, obejmując jedynie niewielką część par wiążących antygen-TCR, a ponadto dane tych par wiążących nie obejmują wszystkich antygenów, z którymi dany TCR mógłby potencjalnie się wiązać; aby rozwiązać ten problem, środowisko naukowe zbadało możliwość wykorzystania modeli uczenia maszynowego do przewidywania specyficzności antygenowej nieznanych i niewalidowanych eksperymentalnie TCR, co okazało się wykonalne. Niniejsze badanie, jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu przewidywania skuteczności terapeutycznej leczenia pierwszoliniowego tislelizumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC) z wykorzystaniem technologii repertuaru TCR, planuje włączyć 40 pacjentów z ES-SCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni, i ma na celu przewidywanie repertuaru TCR specyficznego dla neoantygenów poprzez analizę neoantygenów nowotworowych, integrację danych repertuaru komórek T oraz informacji z detekcji HLA klasy I, a także wykorzystanie wielomodalnego modelu uczenia maszynowego Multimodal-AIR-BERT, przy założeniu, że parametry tego przewidywanego repertuaru TCR mogą wykazywać silniejszą korelację ze skutecznością immunoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Numer telefonu: 0371-65588251
  • E-mail: dingjing201305@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Histologicznie potwierdzony ES-SCLC (Amerykańskiej Wspólnej Komisji Onkologicznej (7. wydanie) Stadium IV SCLC [dowolne T, dowolne N i M1a/b]) lub pacjenci T3-4, którzy nie mogą zostać włączeni do tolerowanego programu radioterapii z powodu rozległych mnogich ognisk lub nadmiernej objętości guza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7th Edition) Stopień IV SCLC [dowolne T, dowolne N i M1a/b]) lub pacjenci T3-4, którzy nie mogą być włączeni do tolerowanego programu radioterapii z powodu szerokiej mnogości ognisk lub nadmiernej objętości guza.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć bezobjawowe lub stabilne leczenie steroidami i lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej 1 miesiąc przed leczeniem w badaniu. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badań przesiewowych powinni przejść badanie TK/MRI mózgu przed włączeniem do badania.
  • Posiadać co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z RECIST v1.1.
  • wiek ≥18 lat
  • Wskaźnik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wykluczenia:

  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub plan poddania się intensywnej radioterapii klatki piersiowej przed leczeniem systemowym. Radioterapia poza klatką piersiową (tj. przerzuty do kości) jest dozwolona w celach opieki paliatywnej, jednak musi być wykonana przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Przebyte nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające systemowej terapii glikokortykoidami lub obecne nieinfekcyjne zapalenie płuc w połączeniu z łagodnym do umiarkowanego śródmiąższowym zapaleniem płuc, nieaktywnym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
  • Obecność nieustąpionej toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, gdzie nieustąpienie definiuje się jako brak powrotu do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem łysienia plackowatego) lub brak powrotu do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wykluczenia.
  • Historia znanego allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy; historia przeszczepu narządu lub komórek macierzystych hematopoezy wymagająca immunosupresji.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B z HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopii/mL) lub pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Inne okoliczności określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas od włączenia do badania do progresji radiologicznej lub zgonu
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HXNY-TI-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami