このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

KRAS G12D変異を有する固形腫瘍患者を対象としたGFH375とセツキシマブまたは化学療法の併用に関する研究

2025年11月20日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

KRAS G12D変異を有する進行固形がん患者におけるGFH375とセツキシマブまたは化学療法との併用療法の有効性、薬物動態および安全性／忍容性を探索する多施設共同非盲検第Ib／II相臨床試験

これは、固形腫瘍を有する参加者において、レジメンA（GFH375とセツキシマブの併用）およびレジメンB（GFH375とAGの併用）の安全性と有効性を探索することを目的とした第Ib相／第II相臨床試験です。 第Ib相：固形腫瘍を有する参加者において、GFH375とセツキシマブまたはAGの併用療法の安全性／忍容性および薬物動態（PK）特性を評価し、併用療法の有効性を探索すること。 第II相：併用療法の有効性、安全性／忍容性およびPK特性を評価し、バイオマーカーと臨床的有効性との相関を探索すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Heshui Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
  2. レジメンAを受ける参加者は、インフォームド・コンセント署名時に年齢が18歳以上であること。アームBを受ける参加者は、18歳から75歳であること。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍であり、KRAS G12D変異を有すること。
  4. 標準的全身治療に失敗した、または標準治療に耐容できない、または標準治療が適さない、または標準治療が利用できないこと。
  5. RECIST v1.1に基づいて、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  6. レジメンAを受ける参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0〜2であること。レジメンBを受ける参加者は、ECOG PSスコアが0〜1であること。
  7. 十分な臓器機能を有すること。

除外基準：

  1. 症状のある脳転移、髄膜転移、脊髄圧迫、または原発性脳腫瘍。
  2. 既知の共存する他の癌駆動遺伝子の存在。
  3. 臨床的に有意な心血管機能障害の既往歴または活動性の病歴。
  4. 活動性感染症の存在。
  5. 中枢神経系（CNS）疾患の既往歴。
  6. 治療を必要とする臨床的に有意な間質性肺疾患、放射線肺炎、または免疫関連肺炎の存在。
  7. 研究治療の初回投与前3か月以内に新たに診断された深部静脈血栓症または肺塞栓症。
  8. 制御不能または症状のある胸水、腹水、または心嚢液貯留の存在。
  9. 研究治療開始前28日以内に大手術を受けた、研究治療開始前14日以内に大きな外傷を経験した、または研究期間中に大手術を受ける予定であること。
  10. 研究治療開始前4週間以内に放射線治療を受けた、または研究治療開始前2週間以内に骨転移病変に対する緩和的放射線治療を受けたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A：GFH375とセツキシマブの併用療法
Arm Aでは、局所進行または転移性の固形腫瘍でKRAS G12D変異を持つ参加者を募集します。
組み合わせ製品：GFH375
GFH375 を1日1回（QD）投与。セツキシマブは、500 mg/m² を2週間ごとに静脈内点滴投与します。
他の名前：
  • セツキシマブ
組み合わせ製品：GFH375
GFH375を1日1回（QD）投与します。 パクリタキセル（アルブミン結合）125 mg/m²およびゲムシタビン1000 mg/m²を、各4週間サイクルの1日目、8日目、15日目に静脈内点滴で投与します。
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • パクリタキセル（アルブミン結合）
実験的：アームB：GFH375とAGの併用
アームBは、局所進行または転移性の膵管腺癌（PDAC）でKRAS G12D変異を持つ参加者を登録します。
組み合わせ製品：GFH375
GFH375 を1日1回（QD）投与。セツキシマブは、500 mg/m² を2週間ごとに静脈内点滴投与します。
他の名前：
  • セツキシマブ
組み合わせ製品：GFH375
GFH375を1日1回（QD）投与します。 パクリタキセル（アルブミン結合）125 mg/m²およびゲムシタビン1000 mg/m²を、各4週間サイクルの1日目、8日目、15日目に静脈内点滴で投与します。
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • パクリタキセル（アルブミン結合）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
第Ib相：用量制限毒性（DLT）イベントの発生率
時間枠：最大28日間
最大28日間
第Ib相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
最初の投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
第II相：RECIST 1.1により評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から、初回文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、24か月まで評価
初回投与から、初回文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、24か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFH375の血漿中濃度
時間枠：最大6か月
GFH375の血漿中濃度
最大6か月
第II相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
最初の投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
DCR
時間枠：初回投与から最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
研究者によって評価されたDCR
初回投与から最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
TTR
時間枠：初回投与から、初回文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月間評価された
治験責任医師が評価したTTR
初回投与から、初回文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月間評価された
DOR
時間枠：初回投与から最初に確認された進行またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
治験責任医師による奏効期間の評価
初回投与から最初に確認された進行またはあらゆる原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
PFS
時間枠：最初の投与から最初に記録された疾患進行日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
研究者により決定された固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1による無増悪生存期間（PFS）
最初の投与から最初に記録された疾患進行日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
OS
時間枠：最初の投与から、いかなる原因による死亡日まで、最大24か月間評価
全生存期間
最初の投与から、いかなる原因による死亡日まで、最大24か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GFH375X1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理