Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su GFH375 in combinazione con cetuximab o chemioterapia in partecipanti con tumori solidi portatori della mutazione KRAS G12D

20 novembre 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II per esplorare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di GFH375 in combinazione con cetuximab o chemioterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati portatori della mutazione KRAS G12D

Questo è uno studio clinico di Fase Ib/II volto a esplorare la sicurezza e l'efficacia del Regime A (GFH375 in combinazione con Cetuximab) e del Regime B (GFH375 in combinazione con AG) in partecipanti con tumori solidi. Fase Ib: Valutare la sicurezza/tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di GFH375 in combinazione con cetuximab o AG in partecipanti con tumori solidi, ed esplorare l'efficacia della terapia combinata. Fase II: Valutare l'efficacia, la sicurezza/tollerabilità e le caratteristiche PK della terapia combinata, ed esplorare la correlazione tra biomarcatore ed efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Heshui Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. I partecipanti che ricevono il Regime A devono avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato, e i partecipanti che ricevono il Braccio B devono avere 18 - 75 anni.
  3. Tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, con mutazione KRAS G12D.
  4. Fallimento del trattamento sistemico standard, o intolleranza al trattamento standard, o inidoneità al trattamento standard, o assenza di trattamento standard disponibile.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. I partecipanti che ricevono il Regime A devono avere un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 - 2; i partecipanti che ricevono il Regime B devono avere un punteggio ECOG PS di 0 - 1.
  7. Avere una sufficiente funzione d'organo.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi leptomeningee, compressione del midollo spinale o tumore cerebrale primario.
  2. Presenza di altri geni driver del cancro coesistenti noti.
  3. Storia precedente o attuale di disfunzione cardiovascolare clinicamente significativa.
  4. Presenza di infezione attiva.
  5. Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Presenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa, polmonite da radiazioni o polmonite immuno-correlata che richiede trattamento.
  7. Nuova diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
  8. Presenza di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico non controllati o sintomatici.
  9. Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio; aver subito un trauma maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio; o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio.
  10. Aver ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, o aver ricevuto radioterapia palliativa per lesioni metastatiche ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A：GFH375 in combinazione con Cetuximab
Il braccio A arruolerà partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D.
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD). Il cetuximab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 500 mg/m² ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cetuximab
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD).
Paclitaxel (legato all'albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² saranno somministrati mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (legato all'albumina)
Sperimentale: Braccio B: GFH375 in combinazione con AG
Il braccio B arruolerà partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D.
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD). Il cetuximab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 500 mg/m² ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cetuximab
Prodotto combinato: GFH375
GFH375 una volta al giorno (QD).
Paclitaxel (legato all'albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² saranno somministrati mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (legato all'albumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ib: Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Fase Ib: Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
fino a 6 mesi
Fase II: Incidenza e Gravità degli AE e SAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data del primo documentato peggioramento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
DCR valutata dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data del primo documentato peggioramento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
TTR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
TTR valutato dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
DOR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
DoR valutato dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato dagli investigatori
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
OS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale
Dal primo dosaggio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFH375X1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni