Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace léčiva GFH375 s cetuximabem nebo chemoterapií u účastníků s solidními nádory s mutací KRAS G12D

20. listopadu 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze Ib/II zkoumající účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost léčiva GFH375 v kombinaci s cetuximabem nebo chemoterapií u účastníků s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS G12D

Toto je klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost režimu A (GFH375 v kombinaci s cetuximabem) a režimu B (GFH375 v kombinaci s AG) u účastníků s pevnými nádory.Fáze Ib: Vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetické (PK) charakteristiky GFH375 v kombinaci s cetuximabem nebo AG u účastníků s pevnými nádory a prozkoumat účinnost kombinované terapie. Fáze II: Vyhodnotit účinnost, bezpečnost/snášenlivost a PK charakteristiky kombinované terapie a prozkoumat korelaci mezi biomarkery a klinickou účinností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
  2. Účastníci přijímající Režim A musí být při podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let a účastníci přijímající Rameno B musí být ve věku 18–75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé neoperovatelné nebo metastatické solidní tumory s mutací KRAS G12D.
  4. Selhání standardní systémové léčby, nesnášenlivost standardní léčby, nevhodnost pro standardní léčbu nebo nedostupnost standardní léčby.
  5. Podle RECIST v1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko.
  6. Účastníci přijímající Režim A musí mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2; účastníci přijímající Režim B musí mít skóre ECOG PS 0–1.
  7. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy do mozku, leptomeningeální metastázy, komprese míchy nebo primární nádor mozku.
  2. Přítomnost známých dalších onkogenních mutací.
  3. Předchozí nebo aktivní anamnéza klinicky významné kardiovaskulární dysfunkce.
  4. Přítomnost aktivní infekce.
  5. Anamnéza onemocnění centrální nervové soustavy (CNS).
  6. Přítomnost klinicky významné intersticiální plicní nemoci, radiační pneumonitidy nebo imunitně zprostředkované pneumonitidy vyžadující léčbu.
  7. Nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 3 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
  8. Přítomnost nekontrolovaného nebo symptomatického pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku.
  9. Podstoupení většího chirurgického zákroku do 28 dnů před zahájením studijní léčby; zážitek většího traumatu do 14 dnů před zahájením studijní léčby; nebo plánování většího chirurgického zákroku během studie.
  10. Podstoupení radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo podstoupení paliativní radioterapie pro kostní metastatická ložiska do 2 týdnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A：GFH375 v kombinaci s cetuximabem
Skupina A zahrne účastníky s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D.
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Cetuximab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 500 mg/m² každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Cetuximab
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Paclitaxel (vázaný na albumin) v dávce 125 mg/m² a gemcitabin v dávce 1000 mg/m² budou podávány intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • Paklitaxel (vázaný na album)
Experimentální: Ramě B: GFH375 v kombinaci s AG
Rameno B bude zahrnovat účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) s mutací KRAS G12D.
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Cetuximab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 500 mg/m² každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Cetuximab
Kombinovaný produkt: GFH375
GFH375 jednou denně (QD). Paclitaxel (vázaný na albumin) v dávce 125 mg/m² a gemcitabin v dávce 1000 mg/m² budou podávány intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • Paklitaxel (vázaný na album)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ib: Incidence událostí dávkově omezující toxicity (DLT)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Fáze Ib: Incidence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 24 měsíců
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno až do 24 měsíců
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace GFH375
Časové okno: až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace GFH375
až 6 měsíců
Fáze II: Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, sledování až do 24 měsíců
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, sledování až do 24 měsíců
DCR
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců
DCR posouzená vyšetřujícími
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců
TTR
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
TTR posouzený vyšetřovateli
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného postupu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
DOR
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
DoR hodnocené vyšetřujícími lékaři
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, jak stanovili vyšetřovatelé
Od první dávky do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
OS
Časové okno: Od první dávky až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití
Od první dávky až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFH375X1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení