Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de GFH375 combinado con cetuximab o quimioterapia en participantes con tumores sólidos que albergan la mutación KRAS G12D

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Un Estudio Clínico Multicéntrico, Abierto, de Fase Ib/II para Explorar la Eficacia, Farmacocinética y Seguridad/Tolerabilidad de GFH375 en Combinación con Cetuximab o Quimioterapia en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados que Presentan la Mutación KRAS G12D

Este es un estudio clínico de Fase Ib/II que tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia del Régimen A (GFH375 en combinación con Cetuximab) y del Régimen B (GFH375 en combinación con AG) en participantes con tumores sólidos.Fase Ib: Evaluar la seguridad/tolerabilidad y las características farmacocinéticas (PK) de GFH375 en combinación con cetuximab o AG en participantes con tumores sólidos, y explorar la eficacia de la terapia combinada. Fase II: Evaluar la eficacia, seguridad/tolerabilidad y características farmacocinéticas (PK) de la terapia combinada, y explorar la correlación entre el biomarcador y la eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yolanda Zeng
  • Número de teléfono: +8618073129952
  • Correo electrónico: yaozeng@genfleet.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junnan Dong
  • Número de teléfono: +8615521118409
  • Correo electrónico: jndong@genfleet.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Heshui Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Los participantes que reciben el Regimen A deben tener ≥ 18 años al firmar el consentimiento informado, y los participantes que reciben el Brazo B deben tener entre 18 y 75 años.
  3. Tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, con mutación KRAS G12D.
  4. Fracaso del tratamiento sistémico estándar, o intolerancia al tratamiento estándar, o no ser apto para el tratamiento estándar, o no disponer de tratamiento estándar.
  5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  6. Los participantes que reciben el Regimen A deben tener una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2; los participantes que reciben el Regimen B deben tener una puntuación ECOG PS de 0 a 1.
  7. Tener una función orgánica suficiente.

Criterios de exclusión:

  1. Metástasis cerebral sintomática, metástasis leptomeníngea, compresión medular o tumor cerebral primario.
  2. Presencia de otros genes conductores de cáncer coexistentes conocidos.
  3. Antecedentes previos o activos de disfunción cardiovascular clínicamente significativa.
  4. Presencia de infección activa.
  5. Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (SNC).
  6. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por radiación o neumonitis relacionada con el sistema inmunitario clínicamente significativa que requiera tratamiento.
  7. Diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 3 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio.
  8. Presencia de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico no controlado o sintomático.
  9. Haber recibido cirugía mayor dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio; haber experimentado traumatismo mayor dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio; o planificar someterse a cirugía mayor durante el período del estudio.
  10. Haber recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o haber recibido radioterapia paliativa para lesiones óseas metastásicas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: GFH375 en combinación con Cetuximab
El Brazo A incluirá a participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRAS G12D.
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Cetuximab se administrará por infusión intravenosa a una dosis de 500 mg/m² cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Cetuximab
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Paclitaxel (unido a albúmina) a 125 mg/m² y gemcitabina a 1000 mg/m² se administrarán mediante infusión intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado a albúmina)
Experimental: Brazo B: GFH375 en combinación con AG
El brazo B incluirá a participantes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12D.
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Cetuximab se administrará por infusión intravenosa a una dosis de 500 mg/m² cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Cetuximab
Producto combinado: GFH375
GFH375 una vez al día (QD). Paclitaxel (unido a albúmina) a 125 mg/m² y gemcitabina a 1000 mg/m² se administrarán mediante infusión intravenosa en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado a albúmina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ib: Incidencia de Eventos de Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Fase Ib: Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Fase II: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de GFH375
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Concentraciones plasmáticas de GFH375
hasta 6 meses
Fase II: Incidencia y gravedad de EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
DCR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DCR evaluado por los investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
TTR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
TTR evaluado por los investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DOR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DoR evaluado por los investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
PFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo Determinado por los Investigadores
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
SO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia Global
Desde la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GFH375X1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones