Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af GFH375 kombineret med cetuximab eller kemoterapi hos deltagere med solide tumorer med KRAS G12D-mutation

20. november 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Et multicenter, åbent, fase Ib/II klinisk studie til at undersøge effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af GFH375 i kombination med cetuximab eller kemoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der bærer KRAS G12D-mutationen

Dette er en fase Ib/II klinisk undersøgelse, der har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Regime A (GFH375 i kombination med Cetuximab) og Regime B (GFH375 i kombination med AG) hos deltagere med solide tumorer. Fase Ib: At evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) egenskaber af GFH375 i kombination med cetuximab eller AG hos deltagere med solide tumorer, og at undersøge effektiviteten af kombinationsbehandlingen. Fase II: At evaluere effektiviteten, sikkerheden/tolerabiliteten og PK-egenskaberne af kombinationsbehandlingen, og at undersøge sammenhængen mellem biomarkør og klinisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  2. Deltagere, der modtager Regime A, skal være ≥ 18 år, når de underskriver informeret samtykkeerklæringen, og deltagere, der modtager Arm B, skal være 18 - 75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk solid tumor med KRAS G12D-mutation.
  4. Mislykket standard systemisk behandling, eller intolerans over for standardbehandling, eller uegnet til standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgængelig.
  5. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  6. Deltagere, der modtager Regime A, skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 - 2; deltagere, der modtager Regime B, skal have en ECOG PS score på 0 - 1.
  7. Have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Symptomatisk hjerne metastase, leptomeningeal metastase, rygmarvskompression eller primær hjernetumor.
  2. Tilstedeværelse af kendte samtidige andre kræftdrivergener.
  3. Tidligere eller aktiv historie med klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion.
  4. Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  5. Historie med centralnervesystem (CNS) sygdomme.
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis eller immunrelateret pneumonitis, der kræver behandling.
  7. Nydiagnosticeret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før den første administration af studiebehandlingen.
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret eller symptomatisk pleural effusion, ascites eller perikardial effusion.
  9. Har modtaget større kirurgi inden for 28 dage før starten af studiebehandlingen; har oplevet større traume inden for 14 dage før starten af studiebehandlingen; eller planlægger at gennemgå større kirurgi i studieperioden.
  10. Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen, eller har modtaget palliativ strålebehandling for knoglemetastatiske læsioner inden for 2 uger før starten af studiebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: GFH375 i kombination med Cetuximab
Arm A vil inkludere deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD). Cetuximab administreres via intravenøs infusion med en dosis på 500 mg/m² hver 2. uge.
Andre navne:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD).
Paclitaxel (albumin-bundet) i en dosis på 125 mg/m² og gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m² vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin
  • Paclitaxel (albuminbundet)
Eksperimentel: Arm B: GFH375 i kombination med AG
Arm B vil rekruttere deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D-mutation.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD). Cetuximab administreres via intravenøs infusion med en dosis på 500 mg/m² hver 2. uge.
Andre navne:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 én gang dagligt (QD).
Paclitaxel (albumin-bundet) i en dosis på 125 mg/m² og gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m² vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin
  • Paclitaxel (albuminbundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Fase Ib: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Fase II: Objektiv responsrate (ORR) evalueret ved RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra den første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af GFH375
Tidsramme: op til 6 måneder
Plasmakoncentrationer af GFH375
op til 6 måneder
Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
DCR
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DCR vurderet af undersøgerne
Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
TTR
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
TTR vurderet af undersøgerne
Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
DOR
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DoR vurderet af undersøgelser
Fra første dosis indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt af undersøgernes vurdering
Fra første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra første dosis indtil dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Overlevelse i alt
Fra første dosis indtil dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFH375X1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger