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Eine Studie zu GFH375 in Kombination mit Cetuximab oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit KRAS G12D-Mutation

20. November 2025 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von GFH375 in Kombination mit Cetuximab oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

Dies ist eine klinische Studie der Phase Ib/II, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Regime A (GFH375 in Kombination mit Cetuximab) und Regime B (GFH375 in Kombination mit AG) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren zu untersuchen. Phase Ib: Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von GFH375 in Kombination mit Cetuximab oder AG bei Teilnehmern mit soliden Tumoren sowie Untersuchung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie. Phase II: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit/Verträglichkeit und PK-Eigenschaften der Kombinationstherapie sowie Untersuchung der Korrelation zwischen Biomarker und klinischer Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Teilnehmer, die Regime A erhalten, müssen bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein; Teilnehmer, die Arm B erhalten, müssen 18–75 Jahre alt sein.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, nicht resektable oder metastatische solide Tumore mit KRAS G12D-Mutation.
  4. Standard-Systemtherapie versagt, Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie, Ungeeignetheit für Standardtherapie oder keine verfügbare Standardtherapie.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Teilnehmer von Regime A müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0–2 haben; Teilnehmer von Regime B müssen einen ECOG PS von 0–1 haben.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen, Leptomeningealmetastasen, Rückenmarkskompression oder primärer Hirntumor.
  2. Vorhandensein bekannter, gleichzeitig vorhandener anderer Krebs-Treibergene.
  3. Frühere oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion.
  4. Aktive Infektion.
  5. Anamnese von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis oder immunvermittelte Pneumonitis, die eine Behandlung erfordert.
  7. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung neu diagnostizierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  8. Unkontrollierter oder symptomatischer Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  9. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn; größeres Trauma innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn; oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studiendauer.
  10. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: GFH375 in Kombination mit Cetuximab
Arm A wird Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS G12D-Mutation einschließen.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Cetuximab wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Paclitaxel (albumin-gebunden) mit 125 mg/m² und Gemcitabin mit 1000 mg/m² werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel (albumingebunden)
Experimental: Arm B: GFH375 in Kombination mit AG
Arm B wird Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) mit KRAS-G12D-Mutation einschließen.
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Cetuximab wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.
Andere Namen:
  • Cetuximab
Kombinationsprodukt: GFH375
GFH375 einmal täglich (QD). Paclitaxel (albumin-gebunden) mit 125 mg/m² und Gemcitabin mit 1000 mg/m² werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel (albumingebunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ib: Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Phase Ib: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt über bis zu 24 Monate
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt über bis zu 24 Monate
Phase II: Ansprechrate (ORR) bewertet nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von GFH375
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Plasmakonzentrationen von GFH375
bis zu 6 Monaten
Phase II: Inzidenz und Schweregrad von AE und SAE
Zeitfenster: Vom ersten bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 24 Monate
Vom ersten bis 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu 24 Monate
DCR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DCR, bewertet durch Prüfer
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
TTR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
TTR, bewertet durch Prüfer
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DOR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Todesdatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DoR, bewertet durch Prüfer
Von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Todesdatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, wie durch die Prüfer bestimmt
Vom ersten Tag der Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
OS
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GFH375X1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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