Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de GFH375 Combinado com Cetuximab ou Quimioterapia em Participantes com Tumores Sólidos Portadores da Mutação KRAS G12D

20 de novembro de 2025 atualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase Ib/II para Explorar a Eficácia, Farmacocinética e Segurança/Tolerabilidade do GFH375 em Combinação com Cetuximab ou Quimioterapia em Participantes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS G12D

Este é um estudo clínico de Fase Ib/II que visa explorar a segurança e eficácia do Regime A (GFH375 em combinação com Cetuximab) e do Regime B (GFH375 em combinação com AG) em participantes com tumores sólidos. Fase Ib: Avaliar a segurança/tolerabilidade e as características farmacocinéticas (PK) do GFH375 em combinação com cetuximab ou AG em participantes com tumores sólidos, e explorar a eficácia da terapia combinada. Fase II: Avaliar a eficácia, segurança/tolerabilidade e características PK da terapia combinada, e explorar a correlação entre biomarcador e eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Heshui Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Os participantes que recebem o Regime A devem ter ≥ 18 anos de idade na altura da assinatura do consentimento informado, e os participantes que recebem o Braço B devem ter 18 - 75 anos.
  3. Tumores sólidos localmente avançados irressecáveis ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente, com mutação KRAS G12D.
  4. Falha no tratamento sistémico padrão, ou intolerância ao tratamento padrão, ou inadequação para tratamento padrão, ou ausência de tratamento padrão disponível.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  6. Os participantes que recebem o Regime A devem ter um estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 - 2; os participantes que recebem o Regime B devem ter um ECOG PS de 0 - 1.
  7. Função orgânica suficiente.

Critérios de Exclusão:

  1. Metástase cerebral sintomática, metástase leptomeníngea, compressão medular ou tumor cerebral primário.
  2. Presença de outros genes condutores de cancro conhecidos coexistentes.
  3. Histórico prévio ou ativo de disfunção cardiovascular clinicamente significativa.
  4. Presença de infeção ativa.
  5. Histórico de doenças do sistema nervoso central (SNC).
  6. Presença de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa, pneumonite por radiação ou pneumonite imuno-relacionada que requeira tratamento.
  7. Diagnóstico recente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  8. Presença de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico não controlado ou sintomático.
  9. Ter realizado cirurgia maior dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; ter sofrido trauma maior dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo; ou planeamento de cirurgia maior durante o período do estudo.
  10. Ter recebido radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou ter recebido radioterapia paliativa para lesões ósseas metastáticas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: GFH375 em combinação com Cetuximab
O Braço A irá recrutar participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRAS G12D.
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). O Cetuximab será administrado por infusão intravenosa na dose de 500 mg/m² a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cetuximabe
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). Paclitaxel (ligado à albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² serão administrados por infusão intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado à albumina)
Experimental: Braço B: GFH375 em combinação com AG
O Braço B irá recrutar participantes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12D.
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). O Cetuximab será administrado por infusão intravenosa na dose de 500 mg/m² a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cetuximabe
Produto combinado: GFH375
GFH375 uma vez por dia (QD). Paclitaxel (ligado à albumina) a 125 mg/m² e gemcitabina a 1000 mg/m² serão administrados por infusão intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
  • gemcitabina
  • Paclitaxel (ligado à albumina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase Ib: Incidência de Eventos de Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Fase Ib: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Avaliada pelo RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de GFH375
Prazo: até 6 meses
Concentrações plasmáticas de GFH375
até 6 meses
Fase II: Incidência e Gravidade de AE e SAE
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
DCR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DCR avaliado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
TTR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
TTR avaliado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DOR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou à data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
DoR avaliado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou à data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
SVP
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelos investigadores
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
OS
Prazo: Desde a primeira dose até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses
Sobrevivência Global
Desde a primeira dose até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFH375X1202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações