Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GFH375 kombinert med cetuximab eller kjemoterapi hos deltakere med solide svulster med KRAS G12D-mutasjon

20. november 2025 oppdatert av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Et multicenter, åpent-merket, fase Ib/II klinisk studie for å utforske effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen av GFH375 i kombinasjon med cetuximab eller kjemoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster som bærer KRAS G12D-mutasjon

Dette er en fase Ib/II klinisk studie som har som mål å utforske sikkerheten og effekten av Regime A (GFH375 i kombinasjon med Cetuximab) og Regime B (GFH375 i kombinasjon med AG) hos deltakere med solide tumorer. Fase Ib: Å vurdere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) egenskaper til GFH375 i kombinasjon med cetuximab eller AG hos deltakere med solide tumorer, og å utforske effekten av kombinasjonsbehandlingen. Fase II: Å vurdere effekten, sikkerhet/tolerabilitet og PK-egenskaper til kombinasjonsbehandlingen, og å utforske sammenhengen mellom biomarkør og klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Heshui Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i studien og signere informert samtykkeerklæring.
  2. Deltakere som mottar Regime A må være ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeerklæring, og deltakere som mottar Arm B må være 18–75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert uopererbar eller metastatisk fastsvulst med KRAS G12D-mutasjon.
  4. Feilet standard systemisk behandling, eller intolerante for standardbehandling, eller uegnet for standardbehandling, eller ingen standardbehandling tilgjengelig.
  5. Minst én målbart lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  6. Deltakere som mottar Regime A må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0–2; deltakere som mottar Regime B må ha en ECOG PS score på 0–1.
  7. Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk hjernemetastase, leptomeningeal metastase, ryggmargskompression eller primær hjernesvulst.
  2. Tilstedeværelse av kjente samtidige andre kreftdrivergener.
  3. Tidligere eller aktiv historie med klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon.
  4. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
  5. Historie med sentralnervesystem (CNS) sykdommer.
  6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant interstitiell lungesykdom, strålepneumonitt eller immunrelatert pneumonitt som krever behandling.
  7. Nylig diagnostisert dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før første administrering av studibehandlingen.
  8. Tilstedeværelse av ukontrollert eller symptomatisk pleural væskeansamling, ascites eller perikardial væskeansamling.
  9. Har gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før start av studibehandlingen; har opplevd større traume innen 14 dager før start av studibehandlingen; eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i studieperioden.
  10. Har mottatt strålebehandling innen 4 uker før start av studibehandlingen, eller har mottatt palliativ strålebehandling for beinmetastatiske lesjoner innen 2 uker før start av studibehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: GFH375 i kombinasjon med Cetuximab
Arm A vil inkludere deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst med KRAS G12D-mutasjon.
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Cetuximab vil bli administrert via intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m² hver 2. uke.
Andre navn:
  • Cetuximab
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Paclitaxel (albumin-bundet) med 125 mg/m² og gemcitabin med 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • gemcitabin
  • Paklitaksel (albuminbundet)
Eksperimentell: Arm B: GFH375 i kombinasjon med AG
Arm B vil inkludere deltakere med lokalt avansert eller metastatisk pankreasduktal adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D-mutasjon.
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Cetuximab vil bli administrert via intravenøs infusjon i en dose på 500 mg/m² hver 2. uke.
Andre navn:
  • Cetuximab
Kombinasjonsprodukt: GFH375
GFH375 en gang daglig (QD). Paclitaxel (albumin-bundet) med 125 mg/m² og gemcitabin med 1000 mg/m² administreres via intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • gemcitabin
  • Paklitaksel (albuminbundet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)-hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Fase Ib: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opptil 24 måneder
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opptil 24 måneder
Fase II: Objektiv responsrate (ORR) evaluert etter RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av GFH375
Tidsramme: opptil 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av GFH375
opptil 6 måneder
Fase II: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 24 måneder
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 24 måneder
DCR
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
DCR vurdert av forskerne
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
TTR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
TTR vurdert av forskere
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
DOR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
DoR vurdert av undersøkere
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt av forskerne
Fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
Fra første dose til dødsdato av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GFH375X1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger