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射血分画保持心不全における心房細動の治療：アブレーションか薬物療法か

2026年2月12日 更新者：Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority

心不全および保存型左室駆出率を有する患者におけるアブレーションに基づく心房細動リズムコントロール対レートコントロールの無作為化試験（CABANA-RAFT HF）：パイロット研究

本研究は、軽度に低下した心機能または保存された心機能を持つ心不全を併発している心房細動（AF）患者に対して、2種類の異なる治療方法を検証しています。 患者は、カテーテルアブレーションを用いたリズムコントロール、または薬物を用いたレートコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 パイロットフェーズでは、生存率の向上、入院率の減少、生活の質の向上のいずれのアプローチがより効果的かを判断するための大規模な研究が成功裏に実施可能かどうかを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • QEII HSC
        • 主任研究者：
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢≥18歳
  • 心房細動の診断（ホルター心電図、リズムストリップ、または心電図で記録）
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IIIの心不全
  • 左心室駆出率（LVEF）>40%
  • 特定のNT-proBNP基準を満たす：
  • スクリーニング前6か月以内に心不全による入院歴がある場合：NT-proBNP >200 pg/ml（スクリーニング時に心房細動がない場合）または >600 pg/ml（スクリーニング時に心房細動がある場合）
  • それ以外の場合：NT-proBNP >300 pg/ml（スクリーニング時に心房細動がない場合）または >900 pg/ml（スクリーニング時に心房細動がある場合）
  • ガイドラインに基づく安定した薬物療法を≥1か月間継続
  • 安定した利尿薬用量を≥2週間継続
  • アブレーションに基づくリズム制御またはレート制御戦略のいずれかに適している

除外基準：

  • 永続性心房細動の診断
  • 心房細動に対する過去のカテーテルアブレーション
  • NYHAクラスIVの心不全
  • リウマチ性心疾患
  • 中等度または重度の僧帽弁狭窄症
  • 機械的僧帽弁
  • 重度の大動脈弁狭窄症または重度の大動脈/僧帽弁逆流
  • 透析を必要とする腎不全
  • 経口抗凝固療法の禁忌
  • 浸潤性心筋症
  • 複雑な先天性心疾患
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 急性冠症候群または12週間以内の冠動脈バイパス手術
  • 別の臨床試験への参加
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 余命≤1年のその他の重篤な非心血管疾患
  • 年齢<18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション（リズムコントロール群）
このグループの参加者は、研究参加後4週間以内に予定されているカテーテルアブレーション手術を受けます。
手順：心房細動に対するカテーテルアブレーション
この群に無作為割り付けされた参加者は、無作為割り付けから4週間以内にカテーテルアブレーションを受けます。
肺静脈隔離が必要であり、追加のアブレーション戦略は研究医の裁量で適用される場合があります。
心房細動および心不全に対するガイドラインに基づく薬物療法も提供されます。
アクティブコンパレータ：薬物療法（レート制御群）
このグループの参加者は薬剤を服用し、最初の数週間で投与量を調整して適切な投与量を見つけます。
薬：心拍数制御薬（β遮断薬、カルシウム拮抗薬、ジゴキシン）
この群に無作為に割り付けられた参加者は、ガイドライン推奨の心拍数コントロール（安静時心拍数＜80 bpm、運動時＜110 bpm）を達成するための薬物療法を受けます。 治療には、β遮断薬、非ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬、またはジゴキシンが含まれる場合があります。 薬物療法で十分なコントロールが達成されない場合は、房室結節アブレーションとペーシングが使用される可能性があります。 心房細動および心不全に対するガイドライン準拠の薬物療法も提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験実施の実現可能性
時間枠：無作為化後12ヶ月
募集率（センターあたり月間募集患者数）およびクロスオーバー率（試験群を変更する参加者の割合）。 実現可能性は、センターあたり月間0.7人以上の患者登録および10％以下のクロスオーバーと定義されます。
無作為化後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡と心不全入院の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後12か月まで
心血管死（心筋梗塞、心臓突然死、心不全、脳卒中、心血管処置、心血管出血、その他の心血管原因による）または心不全による入院（24時間以上の入院、救急外来受診、または予定外の静脈内利尿薬投与）の初回発症までの時間。
無作為化後12か月まで
全死亡
時間枠：最大12か月
あらゆる原因による死亡
最大12か月
心血管関連入院および救急外来受診（非心不全）
時間枠：最大12ヶ月
心房細動を含む他の心血管系の原因による入院数または救急科受診数。
最大12ヶ月
生活の質: EQ-5D（ユーロクオール5D質問票）
時間枠：ベースライン、12か月
EQ5DにはEuroquol 5Dアンケートからの回答が含まれます
ベースライン、12か月
生活の質：AFEQT（心房細動が生活の質に及ぼす影響）アンケート
時間枠：ベースライン、12か月
AFEQT- 心房細動の生活の質への影響アンケート（スコア0-100、0は完全な障害、100は障害なし）
ベースライン、12か月
生活の質 - KCCQ-12（カンザスシティ心筋症質問票-12）
時間枠：ベースライン、12ヶ月
KCCQ-12- カンザスシティ心筋症質問票-12 (0-100、0は非常に不良、100は優秀)
ベースライン、12ヶ月
心房細動負担
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
ホルター心電図モニタリングと症状誘発性心電図記録によって測定される心房細動の時間割合
ベースライン、3、6、12か月
NT-proBNPレベルの変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの血漿NT-proBNPレベルの変化
ベースライン、12ヶ月
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、12か月
心エコー検査で測定されたLVEFの変化
ベースライン、12か月
運動能力（6分間歩行距離）
時間枠：ベースライン、12ヶ月
ベースラインから追跡調査までの6分間歩行距離の変化
ベースライン、12ヶ月
募集指標
時間枠：12ヶ月の募集期間を通じて
男性対女性参加者の募集比率、拒否率およびその理由。
12ヶ月の募集期間を通じて

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連合併症
時間枠：アブレーション処置後最大30日間
症状性肺静脈狭窄、心房食道瘻、心嚢液貯留（心嚢穿刺を要する）、輸血を要する重度出血
アブレーション処置後最大30日間
抗不整脈薬の有害事象
時間枠：最大12ヶ月
薬物関連毒性（例：甲状腺、肝臓、肺、不整脈誘発性）の発生率
最大12ヶ月
全死亡
時間枠：最長12か月
あらゆる原因による死亡数
最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (その他の識別子：Nova Scotia Health REB File #)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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