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Behandlung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Ablation oder Medikation

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Eine randomisierte Ablationsbasierte Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern versus Frequenzkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (CABANA-RAFT HF): Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht zwei verschiedene Behandlungsansätze für Vorhofflimmern (AF) bei Menschen, die auch an Herzinsuffizienz mit leicht eingeschränkter oder erhaltener Herzfunktion leiden. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Rhythmus-Kontrolle mittels Katheterablation oder der Frequenz-Kontrolle durch Medikamente zugeteilt. Die Pilotphase wird feststellen, ob eine größere Studie erfolgreich durchgeführt werden kann, um zu sehen, welcher Ansatz das Überleben besser verbessert, Krankenhausaufenthalte reduziert und die Lebensqualität steigert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII HSC
        • Hauptermittler:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Vorhofflimmern (dokumentiert durch Holter, Rhythmusstreifen oder EKG)
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >40%
  • Erfüllung spezifischer NT-proBNP-Kriterien:
  • Bei Herzinsuffizienz-Hospitalisierung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: NT-proBNP >200 pg/ml (wenn nicht im VHF beim Screening) oder >600 pg/ml (wenn im VHF beim Screening)
  • Sonst: NT-proBNP >300 pg/ml (wenn nicht im VHF beim Screening) oder >900 pg/ml (wenn im VHF beim Screening)
  • Stabile leitliniengerechte medikamentöse Therapie für ≥1 Monat
  • Stabile Diuretikadosierung für ≥2 Wochen
  • Geeignet für entweder ablationsbasierte Rhythmuskontroll- oder Frequenzkontrollstrategie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von permanentem Vorhofflimmern
  • Vorherige Katheterablation für Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Rheumatische Herzerkrankung
  • Mittlere oder schwere Mitralstenose
  • Mechanische Mitralklappe
  • Schwere Aortenstenose oder schwere Aorten-/Mitralinsuffizienz
  • Nierenversagen mit Dialysepflicht
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Infiltrative Kardiomyopathien
  • Komplexe angeborene Herzerkrankung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 12 Wochen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Andere schwerwiegende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit Lebenserwartung ≤1 Jahr
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Katheterablation (Rhythmuskontrollgruppe)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden sich einem Katheterablationseingriff unterziehen, der innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt geplant ist.
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine Katheterablation durchlaufen.
Eine Pulmonalvenenisolation ist erforderlich; zusätzliche Ablationsstrategien können nach Ermessen des Prüfers angewendet werden.
Eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz wird ebenfalls bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie (Frequenzkontrollgruppe)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden Medikamente einnehmen, wobei die Dosierung in den ersten Wochen angepasst wird, um die richtige Dosierung zu finden.
Arzneimittel: Frequenzkontrollierende Medikamente (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin)
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine pharmakologische Therapie, um eine leitliniengerechte Herzfrequenzkontrolle zu erreichen (Ruhe-HF <80 bpm, <110 bpm bei Belastung). Die Therapie kann Betablocker, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker oder Digoxin umfassen. Wenn mit Medikamenten keine ausreichende Kontrolle erreicht wird, können AV-Knotenablation und Schrittmachertherapie eingesetzt werden. Leitliniengerechte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz wird ebenfalls bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung der Studie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Rekrutierungsrate (Patienten pro Zentrum pro Monat) und Crossover-Rate (Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienarme wechseln). Die Machbarkeit wird definiert als ≥0,7 Patienten pro Zentrum pro Monat und ≤10 % Crossover.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod (aufgrund von MI, plötzlichem Herztod, HF, Schlaganfall, CV-Eingriffen, CV-Blutungen oder anderer CV-Ursache) oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (Aufnahme >24h, Notaufnahmebesuch oder ungeplante IV-Diuretikaverabreichung).
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
All-Cause-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate
Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche (Nicht-HF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Vorhofflimmern.
Bis zu 12 Monaten
Lebensqualität: EQ-5D (Euroquol-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
EQ5D umfasst Antworten aus dem Euroquol 5D-Fragebogen
Baseline, 12 Monate
Lebensqualität: AFEQT-Fragebogen (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
AFEQT - Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (Bewertet 0-100, 0 ist vollständige Behinderung, 100 ist keine Behinderung)
Baseline, 12 Monate
Lebensqualität - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
KCCQ-12 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (0-100, 0 ist sehr schlecht, 100 ist ausgezeichnet)
Baseline, 12 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Zeit mit Vorhofflimmern gemessen durch Holter-Monitoring und symptomausgelöste EKG-Aufzeichnungen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung der Plasma-NT-proBNP-Spiegel von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 12 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung der LVEF gemessen durch Echokardiographie
Baseline, 12 Monate
Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 12 Monate
Rekrutierungsmetriken
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Rekrutierung
Rekrutierungsverhältnis männlicher vs. weiblicher Teilnehmer, Ablehnungsraten und Gründe.
Während der 12-monatigen Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ablationsverfahren
Symptomatische Pulmonalvenenstenose, atrio-ösophageale Fistel, Perikarderguss, der eine Perikardpunktion erfordert, größere Blutung, die eine Transfusion erfordert.
Bis zu 30 Tage nach dem Ablationsverfahren
Nebenwirkungen von Antiarrhythmika
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Inzidenz arzneimittelbedingter Toxizitäten (z.B. Schilddrüse, Leber, Lunge, Proarrhythmie)
Bis zu 12 Monaten
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Andere Kennung: Nova Scotia Health REB File #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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