Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí: ablace nebo medikace

12. února 2026 aktualizováno: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná pilotní studie porovnávající ablační kontrolu rytmu fibrilace síní versus kontrolu frekvence u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (CABANA-RAFT HF)

Tato studie testuje dva různé způsoby léčby fibrilace síní (FS) u lidí, kteří mají také srdeční selhání s mírně sníženou nebo zachovanou srdeční funkcí. Pacienti budou náhodně zařazeni buď k řízení rytmu pomocí katetrizační ablace, nebo k řízení frekvence pomocí léků. Pilotní fáze určí, zda lze úspěšně provést větší studii, aby se zjistilo, který přístup lépe zlepšuje přežití, snižuje hospitalizace a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII HSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza fibrilace síní (zdokumentovaná Holterem, rytmogramem nebo EKG)
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II–III
  • Levy komorová ejekční frakce (LVEF) >40 %
  • Splnit specifická kritéria NT-proBNP:
  • Pokud hospitalizace pro srdeční selhání do 6 měsíců před screeningem: NT-proBNP >200 pg/ml (pokud není fibrilace síní při screeningu) nebo >600 pg/ml (pokud je fibrilace síní při screeningu)
  • Jinak: NT-proBNP >300 pg/ml (pokud není fibrilace síní při screeningu) nebo >900 pg/ml (pokud je fibrilace síní při screeningu)
  • Stabilní léčba podle doporučených směrnic po dobu ≥1 měsíce
  • Stabilní dávka diuretika po dobu ≥2 týdnů
  • Vhodný pro strategii kontroly rytmu založenou na ablaci nebo strategii kontroly frekvence

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza trvalé fibrilace síní
  • Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
  • Mechanická mitrální chlopeň
  • Těžká aortální stenóza nebo těžká aortální/mitrální regurgitace
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Infiltrativní kardiomyopatie
  • Složité vrozené srdeční onemocnění
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Akutní koronární syndrom nebo operace koronárního bypassu do 12 týdnů
  • Účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jiné závažné nekardiovaskulární onemocnění s očekávanou délkou života ≤1 rok
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace (skupina kontroly rytmu)
Účastníci v této skupině podstoupí katetrizační ablaci, naplánovanou do 4 týdnů od vstupu do studie.
Postup: Katetrizační ablace při fibrilaci síní
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí katetrizační ablaci do 4 týdnů od randomizace. Je vyžadována izolace plicních žil; další ablační strategie mohou být aplikovány dle uvážení výzkumníka. Bude také poskytována terapie fibrilace síní a srdečního selhání podle doporučených postupů.
Aktivní komparátor: Léčba léky (skupina s kontrolou srdeční frekvence)
Účastníci v této skupině budou užívat léky, přičemž dávkování bude upravováno během prvních několika týdnů, aby se našla správná dávka.
Lék: Léky pro kontrolu srdeční frekvence (beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digoxin)
Účastníci randomizovaní do této ramene dostanou farmakologickou léčbu k dosažení doporučeného kontrolního srdečního rytmu dle směrnic (klidová tepová frekvence <80 tepů/min, <110 tepů/min při zátěži). Terapie může zahrnovat beta-blokátory, nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů nebo digoxin. Pokud není dosaženo adekvátní kontroly medikací, může být použita AV nodální ablace a kardiostimulace. Bude také poskytnuta léčba fibrilace síní a srdečního selhání dle směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost klinické studie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Rychlost náboru (pacienti naverbovaní na centrum za měsíc) a míra přechodu (procento účastníků přecházejících mezi rameny studie).
Uskutečnitelnost bude definována jako ≥0,7 pacientů zapsaných na centrum za měsíc a ≤10 % přechodů.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace kardiovaskulární mortality a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až do 12 měsíců po randomizaci
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti (v důsledku IM, náhlé srdeční smrti, srdečního selhání, cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních výkonů, kardiovaskulárního krvácení nebo jiné kardiovaskulární příčiny) nebo hospitalizace pro srdeční selhání (přijetí >24h, návštěva pohotovosti nebo neplánovaná nitrožilní aplikace diuretik).
Až do 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
Úmrtí z jakékoli příčiny
Až 12 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace a návštěvy pohotovosti (ne-HF)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet hospitalizací nebo návštěvů pohotovosti z jiných kardiovaskulárních příčin, včetně fibrilace síní.
Až 12 měsíců
Kvalita života: EQ-5D (Dotazník Euroquol 5D)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců
EQ5D bude zahrnovat odpovědi z dotazníku Euroquol 5D
Výchozí hodnoty, 12 měsíců
Kvalita života: Dotazník AFEQT (Vliv fibrilace síní na kvalitu života)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
AFEQT - Dotazník o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (skóre 0-100, 0 znamená úplné postižení, 100 znamená žádné postižení)
Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života – KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
KCCQ-12 - Dotazník kardiomyopatie Kansas City-12 (0-100, 0 je velmi špatný, 100 je výborný)
Výchozí stav, 12 měsíců
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: Základní hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
Podíl času v síňové fibrilaci měřený Holterovým monitorováním a symptomy vyvolanými záznamy EKG
Základní hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
Změna hladin NT-proBNP
Časové okno: Základní hodnota, 12 měsíců
Změna hladin plazmatického NT-proBNP od výchozího stavu po sledování
Základní hodnota, 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna LVEF měřená echokardiografií
Výchozí stav, 12 měsíců
Kapacita cvičení (vzdálenost ušlá za 6 minut)
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut od výchozího stavu do následného sledování
Baseline, 12 měsíců
Metriky náboru
Časové okno: Během 12měsíční rekrutace
Poměr náboru mužských vs. ženských účastníků, míra odmítnutí a důvody.
Během 12měsíční rekrutace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: Až 30 dní po ablační proceduře
Symptomatická stenóza plicních žil, atrio-ezofageální píštěl, perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu, závažné krvácení vyžadující transfuzi.
Až 30 dní po ablační proceduře
Nežádoucí účinky antiarytmik
Časové okno: Až 12 měsíců
Výskyt toxicit souvisejících s léčivem (např. tyreoidální, hepatální, plicní, proarytmie)
Až 12 měsíců
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Jiný identifikátor: Nova Scotia Health REB File #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení