Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: ablacja czy farmakoterapia?

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Randomizowane badanie kontroli rytmu migotania przedsionków opartej na ablacji versus kontrola częstości rytmu u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (CABANA-RAFT HF): badanie pilotażowe

To badanie testuje dwa różne sposoby leczenia migotania przedsionków (AF) u osób, które mają również niewydolność serca z łagodnie zmniejszoną lub zachowaną funkcją serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontroli rytmu za pomocą ablacji cewnikowej lub kontroli częstości za pomocą leków. Faza pilotażowa określi, czy można z powodzeniem przeprowadzić większe badanie, aby sprawdzić, które podejście lepiej poprawia przeżycie, zmniejsza hospitalizacje i poprawia jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII HSC
        • Główny śledczy:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie migotania przedsionków (udokumentowane w badaniu Holtera, zapisie rytmu serca lub EKG)
  • Niewydolność serca w klasie II-III według New York Heart Association (NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40%
  • Spełnianie określonych kryteriów NT-proBNP:
  • Jeśli hospitalizacja z powodu HF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: NT-proBNP >200 pg/ml (jeśli nie występuje AF w badaniu przesiewowym) lub >600 pg/ml (jeśli występuje AF w badaniu przesiewowym)
  • W przeciwnym razie: NT-proBNP >300 pg/ml (jeśli nie występuje AF w badaniu przesiewowym) lub >900 pg/ml (jeśli występuje AF w badaniu przesiewowym)
  • Stałe leczenie zgodne z wytycznymi przez ≥1 miesiąc
  • Stała dawka leku moczopędnego przez ≥2 tygodnie
  • Odpowiedni do strategii kontroli rytmu opartej na ablacji lub kontroli częstości rytmu

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie trwałego migotania przedsionków
  • Wcześniejsza ablacja cewnikowa migotania przedsionków
  • Niewydolność serca w klasie IV według NYHA
  • Choroba reumatyczna serca
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Mechaniczna zastawka mitralna
  • Ciasne zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność aortalna/mitralna
  • Niewydolność nerek wymagająca dializ
  • Przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji
  • Kardiomiopatie naciekowe
  • Złożona wrodzona wada serca
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Ostry zespół wieńcowy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 tygodni
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Inna poważna choroba niekardiologiczna z oczekiwaną długością życia ≤1 rok
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ablacja cewnikowa (grupa kontroli rytmu)
Uczestnicy w tej grupie przejdą zabieg ablacji cewnikowej, zaplanowany w ciągu 4 tygodni od dołączenia do badania.
Procedura: Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia przejdą ablację cewnikową w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Wymagana jest izolacja żył płucnych; dodatkowe strategie ablacji mogą być zastosowane według uznania badacza. Również zostanie zapewniona terapia medyczna zgodna z wytycznymi dla migotania przedsionków i niewydolności serca.
Aktywny komparator: Terapia Medyczna (Grupa Kontroli Rytmu)
Uczestnicy w tej grupie będą przyjmować leki, a dawki będą dostosowywane w ciągu pierwszych kilku tygodni, aby znaleźć właściwą dawkę.
Lek: Leki kontrolujące częstość rytmu (beta-blokery, blokery kanału wapniowego, digoksyna)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają terapię farmakologiczną w celu osiągnięcia kontroli częstości akcji serca zgodnie z wytycznymi (HR spoczynkowe <80/min, <110/min podczas wysiłku). Terapia może obejmować beta-blokery, niedihydropirydynowe blokery kanałów wapniowych lub digoksynę. Jeśli odpowiednia kontrola nie zostanie osiągnięta za pomocą leków, można zastosować ablację węzła przedsionkowo-komorowego i stymulację serca. Zostanie również zapewniona terapia medyczna zgodna z wytycznymi dotyczącymi migotania przedsionków i niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Przeprowadzenia Badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik rekrutacji (liczba pacjentów rekrutowanych na ośrodek miesięcznie) i wskaźnik przejść (odsetek uczestników zmieniających ramię badania). Wykonalność będzie zdefiniowana jako ≥0,7 pacjentów zrekrutowanych na ośrodek miesięcznie i ≤10% przejść.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Czas do pierwszego zdarzenia w postaci zgonu sercowo-naczyniowego (z powodu zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego, niewydolności serca, udaru, procedur sercowo-naczyniowych, krwawienia sercowo-naczyniowego lub innej przyczyny sercowo-naczyniowej) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (przyjęcie >24h, wizyta na SOR lub nieplanowane podanie dożylne leków moczopędnych).
Do 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny
Do 12 miesięcy
Hospitalizacje kardiologiczne i wizyty na SOR (niezwiązane z niewydolnością serca)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z innych przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym migotania przedsionków.
Do 12 miesięcy
Jakość życia: EQ-5D (Kwestionariusz Euroquol 5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
EQ5D będzie zawierać odpowiedzi z kwestionariusza Euroquol 5D
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Jakość życia: Kwestionariusz AFEQT (Wpływ Migotania Przedsionków na Jakość Życia)
Ramy czasowe: Baseline, 12 miesięcy
AFEQT - Kwestionariusz Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (Wynik w skali 0-100, 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, 100 oznacza brak niepełnosprawności)
Baseline, 12 miesięcy
Jakość życia - KCCQ-12 (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
KCCQ-12 - Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12 (0-100, 0 oznacza bardzo zły stan, 100 oznacza doskonały stan)
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6 i 12 miesięcy
Proporcja czasu w migotaniu przedsionków mierzona za pomocą monitorowania Holtera i zapisów EKG wyzwalanych objawami
Baseline, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Zmiana LVEF mierzona echokardiograficznie
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Wydolność fizyczna (odległość w teście 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana odległości przebytej w 6 minut od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej
Linia bazowa, 12 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznej rekrutacji
Współczynnik rekrutacji uczestników płci męskiej vs. żeńskiej, wskaźniki odmów i ich przyczyny.
W trakcie 12-miesięcznej rekrutacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zabiegowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu ablacji
Objawowe zwężenie żył płucnych, przetoka przedsionkowo-przełykowa, wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia, poważne krwawienie wymagające transfuzji.
Do 30 dni po zabiegu ablacji
Niepożądane działania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania toksyczności związanych z lekiem (np. tarczycowa, wątrobowa, płucna, proarytmia)
Do 12 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Inny identyfikator: Nova Scotia Health REB File #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami