Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion: Ablation eller medicin

12. februar 2026 opdateret af: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Et randomiseret ablationsbaseret forsøg med at kontrollere atrieflimmerrytme versus hjertefrekvenskontrol hos patienter med hjertesvigt og bevarelse af udstødningsfraktion (CABANA-RAFT HF): Et pilotstudie

Denne undersøgelse tester to forskellige måder at behandle atrieflimren (AF) på hos mennesker, som også har hjertesvigt med let nedsat eller bevaret hjertefunktion. Patienter vil tilfældigt blive tildelt enten rytmekontrol ved hjælp af kateterablation eller ratekontrol ved hjælp af medicin. Pilotfasen vil afgøre, om en større undersøgelse kan gennemføres med succes for at se, hvilken tilgang der bedst forbedrer overlevelse, reducerer indlæggelser og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII HSC
        • Ledende efterforsker:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af atrieflimren (dokumenteret på Holter, rytmestrimmel eller EKG)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III hjertesvigt
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >40%
  • Opfylder specifikke NT-proBNP-kriterier:
  • Hvis indlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder før screening: NT-proBNP >200 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >600 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • Ellers: NT-proBNP >300 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >900 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • På stabil retningslinjestyret medicinsk behandling i ≥1 måned
  • På stabil diuretikumdosis i ≥2 uger
  • Egnet til enten ablationsbaseret rytmekontrol eller frekvenskontrolstrategi

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af permanent atrieflimren
  • Tidligere kateterablation for atrieflimren
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Moderat eller svær mitralstenose
  • Mekanisk mitralklap
  • Svær aortastenose eller svær aortalt/mitral regurgitation
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Kontraindikation mod oral antikoagulation
  • Infiltrative kardiomyopatier
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Ubehandlet thyroideasygdom
  • Akut koronarsyndrom eller bypassoperation inden for 12 uger
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anden alvorlig ikke-kardiovaskulær tilstand med forventet levetid ≤1 år
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kateterablation (Rytmekontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en kateterablation-procedure, planlagt inden for 4 uger efter at være tilmeldt studiet.
Procedure: Kateterablation for atrieflimren
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå kateterablation inden for 4 uger efter randomisering. Pulmonalveneisolation er påkrævet; yderligere ablationsstrategier kan anvendes efter forskerens skøn. Retningslinjestyret medicinsk behandling for atrieflimren og hjertesvigt vil også blive givet.
Aktiv komparator: Medicinsk behandling (Rate Control Group)
Deltagerne i denne gruppe vil tage medicin, hvor doseringen justeres i løbet af de første par uger for at finde den korrekte dosis.
Medicin: Hastighedskontrolmedicin (beta-blokkere, calciumkanalblokkere, digoxin)
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage farmakologisk behandling for at opnå retningslinjeanbefalet hjertefrekvenskontrol (hvile-HR <80 slag/min, <110 slag/min ved motion). Behandlingen kan inkludere beta-blokkere, ikke-dihydropyridin calciumkanalblokkere eller digoxin. Hvis tilstrækkelig kontrol ikke opnås med medicin, kan AV-knudeablation og pacemakerbehandling anvendes. Retningslinjestyret medicinsk behandling for atrieflimren og hjertesvigt vil også blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af forsøgets gennemførelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Rekrutteringsrate (patienter rekrutteret pr. center pr. måned) og crossover-rate (procentdel af deltagere, der skifter studiearm). Gennemførlighed vil blive defineret som ≥0,7 patienter indskrevet pr. center pr. måned og ≤10% crossover.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed og hjerteinsufficiens-hospitalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død (grundet MI, pludselig hjertedød, HF, apopleksi, CV-procedurer, CV-blødning eller anden CV-årsag) eller indlæggelse for hjertesvigt (indlæggelse >24 timer, akutmodtagelse eller ikke-planlagt IV-diuretikagivning).
Op til 12 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Død af enhver årsag
Op til 12 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg (ikke-HF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg på grund af andre kardiovaskulære årsager, herunder atrieflimren.
Op til 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D (Euroquol 5D-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
EQ5D vil omfatte svar fra Euroquol 5D-spørgeskemaet
Baseline, 12 måneder
Livskvalitet: AFEQT (Atrieflimrens Effekt på Livskvalitet) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
AFEQT - Atrieflimrens effekt på livskvalitetsspørgeskema (Scoreret 0-100, 0 er fuldstændig handicap, 100 er intet handicap)
Baseline, 12 måneder
Livskvalitet - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
KCCQ-12- Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema-12 (0-100, 0 er meget dårlig, 100 er fremragende)
Baseline, 12 måneder
Atrieflimrenbyrde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Andelen af tid med atrieflimren målt ved Holter-overvågning og symptomudløste EKG-optagelser
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i plasmaniveauet af NT-proBNP fra baseline til opfølgning
Baseline, 12 måneder
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i LVEF målt ved ekkokardiografi
Baseline, 12 måneder
Øvelseskapacitet (6-minutters gangafstand)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i afstand gået på 6 minutter fra baseline til opfølgning
Baseline, 12 måneder
Rekrutteringsmålinger
Tidsramme: I løbet af 12-måneders rekrutteringen
Rekrutteringsforholdet mellem mandlige og kvindelige deltagere, afvisningsprocenter og årsager.
I løbet af 12-måneders rekrutteringen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter ablationsproceduren
Symptomatisk pulmonalvenestenose, atrio-esofageal fistel, pericardieeffusion der kræver perikardiocentese, større blødning der kræver transfusion.
Op til 30 dage efter ablationsproceduren
Bivirkninger af antiarytmika
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af lægemiddelrelaterede toksiciteter (f.eks. thyroidea, hepatisk, pulmonal, proarytmi)
Op til 12 måneder
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dødsfald af enhver årsag
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Anden identifikator: Nova Scotia Health REB File #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger