Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atrieflimmer ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Ablasjon eller medikamenter

12. februar 2026 oppdatert av: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

En randomisert ablasjonsbasert atrieflimmer rytmekontroll versus frekvenskontrollstudie hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (CABANA-RAFT HF): En pilotstudie

Denne studien tester to forskjellige måter å behandle atrieflimmer (AF) på hos personer som også har hjertesvikt med lett redusert eller bevart hjertefunksjon. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten rytmekontroll ved hjelp av kateterablasjon eller frekvenskontroll ved hjelp av medisiner. Pilotfasen vil avgjøre om en større studie kan gjennomføres for å se hvilken tilnærming som bedre forbedrer overlevelse, reduserer innleggelser og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII HSC
        • Hovedetterforsker:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose med atrieflimmer (dokumentert på Holter, rytmestripe eller EKG)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III hjertesvikt
  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40%
  • Oppfylle spesifikke NT-proBNP-kriterier:
  • Hvis innleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screening: NT-proBNP >200 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >600 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • Ellers: NT-proBNP >300 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >900 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • På stabil legeveiledet medisinsk behandling i ≥1 måned
  • På stabil diuretikadose i ≥2 uker
  • Egnet for enten ablasjonsbasert rytmekontroll eller frekvenskontrollstrategi

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med permanent atrieflimmer
  • Tidligere kateterablasjon for atrieflimmer
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose
  • Mekanisk mitralklaff
  • Alvorlig aortastenose eller alvorlig aortalt/mitralt regurgitasjon
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Kontraindikasjon for oral antikoagulering
  • Infiltrative kardiomyopatier
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Ubehandlet thyreoideasykdom
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar bypass-kirurgi innen 12 uker
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Annen alvorlig ikke-kardiovaskulær tilstand med forventet levealder ≤1 år
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kateterablasjon (Rytmekontrollgruppe)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå kateterablering, planlagt innen 4 uker etter å ha blitt med i studien.
Fremgangsmåte: Kateterablering for atrieflimmer
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå kateterablasjon innen 4 uker etter randomisering. Lungevene-isolasjon kreves; ytterligere ablasjonsstrategier kan brukes etter forskerens skjønn. Retningslinjestyrt medikamentell behandling for atrieflimmer og hjertesvikt vil også bli gitt.
Aktiv komparator: Medisinsk terapi (Hastighetskontrollgruppe)
Deltakerne i denne gruppen vil ta medikamenter, med dosene justert i løpet av de første ukene for å finne riktig dosering.
Legemiddel: Rate Control Medications (beta-blokkere, kalsiumkanalblokkere, digoksin)
Deltakere randomisert til denne armen vil få farmakologisk behandling for å oppnå retningslinjeanbefalt hjertefrekvenskontroll (hvile-HR <80 slag/min, <110 slag/min under trening).
Behandlingen kan inkludere betablokkere, ikke-dihydropyridine kalsiumkanalblokkere eller digoksin.
Hvis tilstrekkelig kontroll ikke oppnås med medikamenter, kan AV-nodalablasjon og pacemaker brukes.
Retningslinjestyrt medisinsk behandling for atrieflimmer og hjertesvikt vil også bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Rekrutteringsrate (pasienter rekruttert per senter per måned) og crossover-rate (prosentandel av deltakere som bytter studiearm). Gjennomførbarhet vil bli definert som ≥0,7 pasienter innskrevet per senter per måned og ≤10 % crossover.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av kardiovaskulær dødelighet og innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død (på grunn av MI, plutselig hjertedød, HF, hjerneslag, CV-prosedyrer, CV-blødning eller annen CV-årsak) eller innleggelse for hjertesvikt (innleggelse >24t, akuttmottaksbesøk eller uplanlagt IV-diuretikaadministrering).
Opptil 12 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Død av enhver årsak
Opptil 12 måneder
Kardiovaskulære innleggelser og legevaktbesøk (ikke-HF)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall innleggelser eller besøk på legevakten for andre kardiovaskulære årsaker, inkludert atrieflimmer.
Opptil 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D (Euroquol 5D-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
EQ5D vil inkludere svar fra Euroquol 5D-spørreskjemaet
Utgangspunkt, 12 måneder
Livskvalitet: AFEQT (Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet) Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
AFEQT - Atrieflimmerets effekt på livskvalitetsskjema (poengsum 0-100, 0 er fullstendig funksjonshemming, 100 er ingen funksjonshemming)
Utgangspunkt, 12 måneder
Livskvalitet - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
KCCQ-12 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (0-100, 0 er svært dårlig, 100 er utmerket)
Utgangspunkt, 12 måneder
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Andel tid med atrieflimmer målt ved Holter-overvåkning og symptomatriggede EKG-registreringer
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i plasma NT-proBNP-nivåer fra utgangspunkt til oppfølgingsmåling
Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i LVEF målt ved ekkokardiografi
Utgangspunkt, 12 måneder
Treningskapasitet (6-minutters gangavstand)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i gåavstand på 6 minutter fra utgangspunkt til oppfølging
Utgangspunkt, 12 måneder
Rekrutteringsmetrikker
Tidsramme: Gjennom 12-måneders rekruttering
Rekrutteringsforhold mellom mannlige og kvinnelige deltakere, avslagssatser og årsaker.
Gjennom 12-måneders rekruttering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter ablationsprosedyre
Symptomatisk pulmonalvenestenose, atrio-øsofageal fistel, perikardieffusjon som krever perikardiocentese, alvorlig blødning som krever transfusjon.
Opptil 30 dager etter ablationsprosedyre
Bivirkninger av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Forekomst av legemiddelrelaterte toksisiteter (f.eks. skjoldbruskkjertel, lever, lunge, proarytmi)
Opptil 12 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall dødsfall av enhver årsak
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Annen identifikator: Nova Scotia Health REB File #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger