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Trattamento della Fibrillazione Atriale nello Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Preservata: Ablazione o Farmacoterapia

12 febbraio 2026 aggiornato da: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Uno studio pilota randomizzato di controllo del ritmo basato sull'ablazione rispetto al controllo della frequenza nella fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (CABANA-RAFT HF)

Questo studio sta testando due diversi modi di trattare la fibrillazione atriale (FA) nelle persone che hanno anche insufficienza cardiaca con funzione cardiaca leggermente ridotta o preservata. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al controllo del ritmo mediante ablazione con catetere o al controllo della frequenza mediante farmaci. La fase pilota determinerà se uno studio più ampio può essere condotto con successo per vedere quale approccio migliora maggiormente la sopravvivenza, riduce i ricoveri e migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII HSC
        • Investigatore principale:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale (documentata su Holter, striscia del ritmo o ECG)
  • Insufficienza cardiaca classe II-III della New York Heart Association (NYHA)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%
  • Soddisfare specifici criteri NT-proBNP:
  • Se ospedalizzazione per HF entro 6 mesi prima dello screening: NT-proBNP >200 pg/ml (se non in FA allo screening) o >600 pg/ml (se in FA allo screening)
  • Altrimenti: NT-proBNP >300 pg/ml (se non in FA allo screening) o >900 pg/ml (se in FA allo screening)
  • In terapia medica stabile guidata dalle linee guida per ≥1 mese
  • Dose diuretica stabile per ≥2 settimane
  • Idoneo per strategia di controllo del ritmo basata sull'ablazione o strategia di controllo della frequenza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale permanente
  • Precedente ablazione con catetere per fibrillazione atriale
  • Insufficienza cardiaca classe IV NYHA
  • Cardiopatia reumatica
  • Stenosi mitralica moderata o grave
  • Valvola mitrale meccanica
  • Stenosi aortica grave o rigurgito aortico/mitrale grave
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Controindicazione all'anticoagulazione orale
  • Cardiomiopatie infiltrative
  • Cardiopatia congenita complessa
  • Malattia tiroidea non trattata
  • Sindrome coronarica acuta o intervento di bypass coronarico entro 12 settimane
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Altra condizione non cardiovascolare grave con aspettativa di vita ≤1 anno
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione con Catetere (Gruppo di Controllo del Ritmo)
I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a una procedura di ablazione con catetere, programmata entro 4 settimane dall'adesione allo studio.
Procedura: Ablazione con Catetere per la Fibrillazione Atriale
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sottoporranno a ablazione transcatetere entro 4 settimane dalla randomizzazione.
L'isolamento delle vene polmonari è richiesto; strategie di ablazione aggiuntive possono essere applicate a discrezione dello sperimentatore.
La terapia medica guidata dalle linee guida per la fibrillazione atriale e lo scompenso cardiaco sarà anch'essa fornita.
Comparatore attivo: Terapia Medica (Gruppo Controllo Frequenza)
I partecipanti in questo gruppo assumeranno farmaci, con i dosaggi adeguati nelle prime settimane per trovare il dosaggio corretto.
Droga: Farmaci per il Controllo della Frequenza Cardiaca (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, digossina)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno terapia farmacologica per ottenere il controllo della frequenza cardiaca raccomandato dalle linee guida (frequenza cardiaca a riposo <80 bpm, <110 bpm con esercizio). La terapia può includere beta-bloccanti, calcio-antagonisti non diidropiridinici o digossina. Se non si ottiene un controllo adeguato con i farmaci, può essere utilizzata l'ablazione del nodo AV e la stimolazione cardiaca. Sarà fornita anche la terapia medica guidata dalle linee guida per la fibrillazione atriale e lo scompenso cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della conduzione della sperimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di reclutamento (pazienti reclutati per centro al mese) e tasso di crossover (percentuale di partecipanti che cambiano braccio dello studio). La fattibilità sarà definita come ≥0,7 pazienti arruolati per centro al mese e ≤10% di crossover.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di Mortalità Cardiovascolare e Ospedalizzazione per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo fino al primo evento di morte cardiovascolare (dovuta a IM, morte cardiaca improvvisa, scompenso cardiaco, ictus, procedure cardiovascolari, sanguinamento cardiovascolare o altre cause cardiovascolari) o ospedalizzazione per scompenso cardiaco (ricovero >24h, visita al PS o somministrazione non programmata di diuretici per via endovenosa).
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Fino a 12 mesi
Ricoveri Cardiovascolari e Visite al Pronto Soccorso (Non-SC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso per altre cause cardiovascolari, inclusa la fibrillazione atriale.
Fino a 12 mesi
Qualità della Vita: EQ-5D (Questionario Euroquol 5D)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
EQ5D includerà le risposte del questionario Euroquol 5D
Baseline, 12 mesi
Qualità della Vita: Questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
AFEQT - Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (Punteggio 0-100, 0 indica disabilità completa, 100 indica assenza di disabilità)
Baseline, 12 mesi
Qualità della vita - KCCQ-12 (Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City-12)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
KCCQ-12 - Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City-12 (0-100, 0 è molto scarso, 100 è eccellente)
Baseline, 12 mesi
Carico di Fibrillazione Atriale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Proporzione di tempo in fibrillazione atriale misurata mediante monitoraggio Holter e registrazioni ECG attivate dai sintomi
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione dei livelli plasmatici di NT-proBNP dal basale al follow-up
Baseline, 12 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (FEVS) misurata mediante ecocardiografia
Baseline, 12 mesi
Capacità di Esercizio (Distanza Percorsa in 6 Minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale al follow-up
Baseline, 12 mesi
Metriche di Reclutamento
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di reclutamento
Rapporto di reclutamento di partecipanti maschi vs. femmine, tassi di rifiuto e relative motivazioni.
Durante 12 mesi di reclutamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni Procedurali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura di ablazione
Stenosi sintomatica della vena polmonare, fistola atrio-esofagea, versamento pericardico che richiede pericardiocentesi, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione.
Fino a 30 giorni dopo la procedura di ablazione
Eventi Avversi dei Farmaci Antiartimici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Incidenza di tossicità correlate al farmaco (ad es. tiroide, epatiche, polmonari, proaritmia)
Fino a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Altro identificatore: Nova Scotia Health REB File #)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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