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Tratamento da Fibrilhação Auricular na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Ablação ou Medicação

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Um Ensaço de Ablação Randomizado para Controle do Ritmo na Fibrilação Auricular versus Controle da Frequência em Doentes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (CABANA-RAFT HF): Um Estudo Piloto

Este estudo está a testar duas formas diferentes de tratar a fibrilhação auricular (FA) em pessoas que também têm insuficiência cardíaca com função cardíaca ligeiramente reduzida ou preservada. Os doentes serão aleatoriamente designados para controlo do ritmo através de ablação por cateter ou controlo da frequência através de medicamentos. A fase piloto determinará se um estudo mais amplo pode ser realizado com sucesso para verificar qual a abordagem que melhora melhor a sobrevivência, reduz as hospitalizações e melhora a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • QEII HSC
        • Investigador principal:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de fibrilhação auricular (documentado em Holter, tira de ritmo ou ECG)
  • Insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) >40%
  • Cumprir critérios específicos de NT-proBNP:
  • Se hospitalização por IC nos 6 meses anteriores ao rastreio: NT-proBNP >200 pg/ml (se não estiver em FA no rastreio) ou >600 pg/ml (se estiver em FA no rastreio)
  • Caso contrário: NT-proBNP >300 pg/ml (se não estiver em FA no rastreio) ou >900 pg/ml (se estiver em FA no rastreio)
  • Em terapia médica estável orientada por diretrizes durante ≥1 mês
  • Em dose estável de diurético durante ≥2 semanas
  • Adequado para estratégia de controlo do ritmo baseada em ablação ou estratégia de controlo da frequência

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de fibrilhação auricular permanente
  • Ablação por cateter prévia para fibrilhação auricular
  • Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
  • Cardiopatia reumática
  • Estenose mitral moderada ou grave
  • Válvula mitral mecânica
  • Estenose aórtica grave ou regurgitação aórtica/mitral grave
  • Insuficiência renal que necessite de diálise
  • Contra-indicação para anticoagulação oral
  • Cardiomiopatias infiltrativas
  • Cardiopatia congénita complexa
  • Doença da tiroide não tratada
  • Síndrome coronária aguda ou cirurgia de bypass da artéria coronária nas últimas 12 semanas
  • Participação noutro ensaio clínico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Outra condição não cardiovascular grave com esperança de vida ≤1 ano
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ablação por Cateter (Grupo de Controlo do Ritmo)
Os participantes neste grupo irão realizar o procedimento de ablação por cateter, programado dentro de 4 semanas após a adesão ao estudo.
Procedimento: Ablação por Cateter para Fibrilhação Auricular
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a ablação por cateter nas 4 semanas após a randomização.
A isolamento das veias pulmonares é obrigatória; estratégias de ablação adicionais podem ser aplicadas a critério do investigador.
A terapêutica médica orientada por diretrizes para fibrilhação auricular e insuficiência cardíaca também será fornecida.
Comparador Ativo: Terapia Médica (Grupo de Controlo de Ritmo)
Os participantes neste grupo irão tomar medicação, com as dosagens ajustadas nas primeiras semanas para encontrar a dosagem correta.
Medicamento: Medicamentos de Controlo de Frequência (beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, digoxina)
Os participantes aleatorizados para este braço receberão terapia farmacológica para atingir o controlo da frequência cardíaca recomendado pelas diretrizes (frequência cardíaca em repouso <80 bpm, <110 bpm com exercício). A terapia pode incluir betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio não di-hidropiridínicos ou digoxina. Se o controlo adequado não for alcançado com medicação, pode ser utilizada ablação do nó AV e pacemaker. A terapia médica dirigida pelas diretrizes para fibrilação auricular e insuficiência cardíaca também será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Condução do Ensaio
Prazo: 12 meses após a randomização
Taxa de recrutamento (pacientes recrutados por centro por mês) e taxa de mudança (percentagem de participantes que trocam de braço do estudo).
A viabilidade será definida como ≥0,7 pacientes inscritos por centro por mês e ≤10% de mudança.
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compósito de Mortalidade Cardiovascular e Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 12 meses após a randomização
Tempo até ao primeiro evento de morte cardiovascular (devido a IM, morte súbita cardíaca, IC, AVC, procedimentos CV, hemorragia CV ou outra causa CV) ou hospitalização por insuficiência cardíaca (admissão >24h, visita ao SU ou administração não programada de diurético IV).
Até 12 meses após a randomização
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Até 12 meses
Morte por qualquer causa
Até 12 meses
Hospitalizações Cardiovasculares e Visitas ao Serviço de Urgência (Não-IC)
Prazo: Até 12 meses
Número de hospitalizações ou idas ao serviço de urgência por outras causas cardiovasculares, incluindo fibrilhação auricular.
Até 12 meses
Qualidade de Vida: EQ-5D (Questionário Euroquol 5D)
Prazo: Baseline, 12 meses
EQ5D Incluirá as respostas do questionário Euroquol 5D
Baseline, 12 meses
Qualidade de Vida: Questionário AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Prazo: Linha de base, 12 meses
AFEQT - Questionário de Fibrilhação Auricular sobre o Efeito na Qualidade de Vida (Pontuação 0-100, 0 é incapacidade total, 100 é sem incapacidade)
Linha de base, 12 meses
Qualidade de vida - KCCQ-12 (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12)
Prazo: Linha de base, 12 meses
KCCQ-12 - Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 (0-100, 0 é muito fraco, 100 é excelente)
Linha de base, 12 meses
Carga de Fibrilhação Auricular
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Proporção de tempo em fibrilhação auricular medida por monitorização Holter e registos de ECG desencadeados por sintomas
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alteração nos níveis de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração dos níveis de NT-proBNP plasmáticos desde a linha de base até ao acompanhamento
Linha de base, 12 meses
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Basal, 12 meses
Alteração na FEVS medida por ecocardiografia
Basal, 12 meses
Capacidade de Exercício (Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na distância percorrida em 6 minutos desde a linha de base até ao acompanhamento
Linha de base, 12 meses
Métricas de Recrutamento
Prazo: Ao longo de 12 meses de recrutamento
Taxa de recrutamento de participantes masculinos vs. femininos, taxas de recusa e motivos.
Ao longo de 12 meses de recrutamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Procedimentais
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de ablação
Estenose sintomática da veia pulmonar, fístula atrio-esofágica, derrame pericárdico que requer pericardiocentese, hemorragia maior que requer transfusão.
Até 30 dias após o procedimento de ablação
Eventos Adversos de Fármacos Antiarrítmicos
Prazo: Até 12 meses
Incidência de toxicidades relacionadas com fármacos (por exemplo, tiroide, hepáticas, pulmonares, proarritmia)
Até 12 meses
Morte por Todas as Causas
Prazo: Até 12 meses
Número de mortes por qualquer causa
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Outro identificador: Nova Scotia Health REB File #)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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