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転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対する同種CAR-NK細胞療法の安全性と有効性を評価する探索的臨床試験

2026年1月21日 更新者：XINGNIANZENG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）における同種CAR-NK細胞療法の安全性と有効性を評価するための単一施設、非盲検、単群、探索的臨床試験

この研究は、現在の治療法では管理が難しい病期である転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する新しい治療アプローチを紹介します。 前立腺がんは世界中の男性で2番目に多いがんであり、多くの患者はホルモン療法、新しいホルモン剤、または化学療法にもかかわらず、最終的に進行性で治療抵抗性の段階に進行します。 転移性去勢抵抗性疾患の患者は、骨転移などの合併症、生活の質への重大な影響、および予後不良に直面することが多く、新しい治療オプションの緊急の必要性が強調されています。 この研究は、前立腺特異的膜抗原を発現する前立腺がん細胞を正確に認識して殺傷するように設計された、遺伝子操作された自然殺傷細胞である同種抗PSMA CAR-NK細胞を使用した革新的な免疫療法に焦点を当てています。 CAR-NK細胞は、NK細胞の自然な腫瘍殺傷能力と、強化されたターゲティングおよび免疫逃避の減少を組み合わせており、潜在的に安全でより効果的な戦略を提供します。 この臨床研究を通じて、抗PSMA CAR-NK細胞療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性が評価され、進行性前立腺がんの患者に対する新しいエビデンスを提供し、将来の治療可能性を拡大することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • 不限
      • Beijing、不限、中国、100000
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳、男性;
  • 以下の基準を満たす転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の診断: ① 去勢レベルの血清テストステロン: < 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L; ② 以下のいずれかの条件を満たすこと: a. PSA進行: 少なくとも1週間間隔で測定したPSAの連続3回上昇、うち2回はPSAナディア（最低値）から50%以上増加し、PSA値 > 2 ng/mL; b. 画像診断上の進行: 骨シンチグラフィで2つ以上の新病変、または固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）に基づき評価された軟部組織病変の増大。
  • 予想生存期間 ≥ 6ヶ月;
  • ECOG performance status 0-2;
  • 前立腺特異的膜抗原（PSMA）発現陽性;
  • 自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、追跡調査に従うことができる。

除外基準:

  • 試験薬以外の他の細胞療法製品（樹状細胞（DC）、サイトカイン誘導キラー細胞（CIK）、T細胞、ナチュラルキラー細胞（NK）、キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）など）による治療歴;
  • スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の既往（完全に治癒した上皮内癌または研究者が進行が遅いと判断した悪性腫瘍を除く）;
  • 主要臓器機能異常: a. 好中球絶対数（ANC） < 1.5 × 10⁹/L; 血小板数（Plt） < 100 × 10⁹/L; ヘモグロビン（Hb） < 9 g/dL; b. 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≥ 2.5 × 正常上限（ULN）（肝転移のある被験者は ≥ 5 × ULN）; c. 腎機能: 血清クレアチニン（Cr） ≥ 1.5 × ULN; d. 凝固機能: プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR） ≥ 1.5 × ULN;
  • 現在治療中の活動性（ウイルス性、細菌性、真菌性）感染症、または過去6週間以内に7日以上静脈内抗生物質を要した感染症、または過去1週間以内に経口抗生物質を要する活動性感染症;
  • 活動性自己免疫疾患、または長期免疫抑制療法を要する重篤な自己免疫疾患の既往;
  • 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加;
  • 効果的な避妊法を実施できない;
  • 生物学的高分子薬剤に対する過敏症の既往;
  • 未治療の慢性活動性B型肝炎、またはHBV DNA ≥ 1000 コピー/mLの慢性B型肝炎ウイルスキャリア、または活動性C型肝炎患者;
  • 研究者がその他の理由により本研究への参加が不適切と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
生物学的：Anti-PSMA Car-nk
PSMA CAR-NKセルの標的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の発生
時間枠：注入後1年までのベースライン
>=グレード3の徴候/症状、実験室毒性、および臨床イベントとして定義され、研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している
注入後1年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗PSMA CAR NK細胞注入後の無増悪生存（PFS）
時間枠：注入後1年から1年までのベースライン
患者の生存時間
注入後1年から1年までのベースライン
抗PSMA CAR-NK細胞の薬物動態解析
時間枠：Day-2-Day-1、Day0、Day2、Day7、Day9、Day14、Day16、Day21、Day28、Day60およびDay90 post infusion
末梢血中のCD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK細胞数の経時変化
Day-2-Day-1、Day0、Day2、Day7、Day9、Day14、Day16、Day21、Day28、Day60およびDay90 post infusion
抗PSMA CAR NK細胞の薬力学分析
時間枠：ベースラインから投与日、Day0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270およびDay360
末梢血中の総前立腺特異抗原（tPSA）および遊離前立腺特異抗原（fPSA）の変化
ベースラインから投与日、Day0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270およびDay360
ベースラインからのPSA値低下を示した患者の割合
時間枠：投与前から投与後Day0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270、Day360
PSA反応率
投与前から投与後Day0、Day1、Day2、Day7、Day8、Day9、Day14、Day15、Day16、Day21、Day28、Day60、Day90、Day120、Day180、Day270、Day360
臨床進行までの時間
時間枠：ベースラインから輸液後28日目、90日目、180日目、270日目および360日目
ベースラインからPSA値の上昇または画像進行が認められるまでの期間。
ベースラインから輸液後28日目、90日目、180日目、270日目および360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25/216-0216

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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