Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udforskende klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af allogen CAR-NK-celleterapi for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

21. januar 2026 opdateret af: XINGNIANZENG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En enkeltcentret, åben-label, enarmet, eksploratorisk klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af allogen CAR-NK-celleterapi ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Denne undersøgelse introducerer en ny behandlingsmetode for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, en sygdomsfase, der fortsat er vanskelig at behandle med nuværende terapier. Prostatakræft er den næstmest almindelige kræftform hos mænd globalt, og mange patienter udvikler til sidst en fremskreden, behandlingsresistent fase på trods af hormonbehandling, nyere hormonelle midler eller kemoterapi. Patienter med metastatisk kastrationsresistent sygdom står ofte over for en dårlig prognose, komplikationer som knoglemetastaser og betydelige indvirkninger på livskvaliteten, hvilket understreger det presserende behov for nye behandlingsmuligheder. Denne forskning fokuserer på en innovativ immunterapi ved brug af allogene anti-PSMA CAR-NK-celler, som er modificerede naturlige dræberceller designet til præcist at genkende og dræbe prostatakræftceller, der udtrykker det prostata-specifikke membranantigen. CAR-NK-celler kombinerer den naturlige tumor-dræbende evne hos NK-celler med forbedret målretning og reduceret immunflugt, hvilket tilbyder en potentielt sikrere og mere effektiv strategi. Gennem denne kliniske undersøgelse vil sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af anti-PSMA CAR-NK-celleterapien blive evalueret med det mål at levere nye beviser og udvide fremtidige behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • 不限
      • Beijing, 不限, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand;
  • Diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), der opfylder følgende kriterier: ① Serumtestosteron på kastrationsniveau: < 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L; ② Opfylder en af følgende betingelser: a. PSA-progression: Tre på hinanden følgende stigninger i PSA målt med mindst 1 uges mellemrum, hvor to stigninger er ≥ 50 % over PSA-nadir, og en PSA-værdi > 2 ng/mL; b. Radiografisk progression: To eller flere nye læsioner på knoglescanning, eller en stigning i bløddelslæsioner vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
  • ECOG-performance status 0-2;
  • Positivt prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-udtryk;
  • Frivilligt deltagelse, skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med andre celleterapiprodukter ud over undersøgelsesproduktet, såsom dendritiske celler (DC), cytokininducerede dræberceller (CIK), T-celler, naturlige dræberceller (NK), chimært antigenreceptor T-celle-immunterapi (CAR-T) osv.;
  • Historie med andre ondartede sygdomme inden for 5 år før screening (undtagen fuldt ud helbredt carcinoma in situ eller ondartede sygdomme, der anses af undersøgeren for at være langsomt fremskridende);
  • Abnormal funktion af større organer: a. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal (Plt) < 100 × 10⁹/L; Hæmoglobin (Hb) < 9 g/dL; b. Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (eller ≥ 5 × ULN for forsøgspersoner med levermetastaser); c. Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN; d. Koagulationsfunktion: Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), international normaliseret ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN;
  • Enhver aktuelt behandlet aktiv (viral, bakteriell, svampe) infektion, eller enhver infektion inden for de sidste 6 uger, der krævede intravenøse antibiotika i 7 dage eller længere, eller enhver aktiv infektion, der krævede orale antibiotika inden for den sidste uge;
  • Aktiv autoimmun sygdom, eller historie med alvorlig autoimmun sygdom, der kræver langvarig immunosuppressiv terapi;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie inden for 3 måneder;
  • Ude af stand til at anvende effektive præventionsmetoder;
  • Historie med overfølsomhed over for biologiske makromolekylære lægemidler;
  • Ubehandlet kronisk aktiv hepatitis B, eller kroniske hepatitis B-virusbærere med HBV-DNA ≥ 1000 kopier/mL, eller patienter med aktiv hepatitis C;
  • Forsøgspersoner, der anses af undersøgeren for at være uegnede til deltagelse i dette studie af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Biologisk: Anti-PSMA CAR-NK
Målretning af PSMA CAR-NK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 1 år efter infusion
Defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling
Baseline til 1 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) efter anti-PSMA-bil NK-celleinfusion
Tidsramme: Baseline til 1 år efter infusion
Overlevelsestid for patienter
Baseline til 1 år efter infusion
Den farmakokinetiske analyse af Anti-PSMA CAR-NK-celle
Tidsramme: Day-2-Day-1、Day0、Day2、Day7、Day9、Day14、Day16、Day21、Day28、Day60 og Day90 efter infusion
Ændringer i antallet af CD56+/CD3 Anti-PSMA CAR-NK-celler i perifert blod over tid
Day-2-Day-1、Day0、Day2、Day7、Day9、Day14、Day16、Day21、Day28、Day60 og Day90 efter infusion
Den farmakodynamiske analyse af Anti-PSMA CAR NK-celle
Tidsramme: Baseline til infusionsdato、Dag0、Dag1、Dag2、Dag7、Dag8、Dag9、Dag14、Dag15、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180、Dag270 og Dag360
Ændringer i total prostata-specifikt antigen (tPSA) og frit prostata-specifikt antigen (fPSA) i perifert blod
Baseline til infusionsdato、Dag0、Dag1、Dag2、Dag7、Dag8、Dag9、Dag14、Dag15、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180、Dag270 og Dag360
Andelen af patienter med et fald i PSA-niveauer fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline til Dag0、Dag1、Dag2、Dag7、Dag8、Dag9、Dag14、Dag15、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180、Dag270 og Dag360 efter infusion
PSA-responsrate
Baseline til Dag0、Dag1、Dag2、Dag7、Dag8、Dag9、Dag14、Dag15、Dag16、Dag21、Dag28、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180、Dag270 og Dag360 efter infusion
Tid til klinisk progression
Tidsramme: Baseline til dag 28, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 360 efter infusion
Tiden fra baseline til forekomsten af øgede PSA-niveauer eller billeddannende progression.
Baseline til dag 28, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 360 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25/216-0216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger